- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03366779
Postmarketingová sledovací studie (6MM)
14. března 2024 aktualizováno: Intrinsic Therapeutics
Postmarketingová sledovací studie ke sledování časné bezpečnosti a výkonu zařízení s prstencovým uzávěrem BARRICAID® při léčbě radikulární bolesti způsobené primární herniací bederní ploténky
Tato studie je prospektivní, multicentrická studie ke sledování časné bezpečnosti a výkonu jedné iterace Barricaid Anular Closure Device (ACD) – šíře kotvy 6 mm, pokud se používá jako doplněk k omezené diskektomii.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie má shromáždit informace o použití Barricaid ACD s šířkou kotvy 6 mm.
Další iterace zařízení se provádějí s kotvou o šířce 8 mm.
Užší kotva byla navržena tak, aby optimalizovala vizualizaci chirurga během implantace, a před uvolněním prošla všemi příslušnými přísnými testy.
Bezpečnost bude hodnocena, aby se prokázala přijatelná úroveň komplikací souvisejících se zařízením a procedurou.
Toto omezené uvedení na trh umožní vyhodnotit jeho výkonnost zkoumáním účinků na reoperaci, nedostatky zařízení, skóre bolesti pacientů a invaliditu po diskektomii s ACD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75 let (muž nebo žena).
- Pacienti se zadní nebo posterolaterální herniací ploténky v jedné úrovni mezi L1 a S1 s radiografickým potvrzením neurální komprese pomocí CT a/nebo MRI.
- Alespoň šest (6) týdnů neúspěšné konzervativní léčby před operací nebo vyžaduje okamžitý chirurgický zákrok, aby se zabránilo trvalé invaliditě.
- Minimální výška zadního disku 5 mm na úrovni indexu (úrovní).
- Bolest dolní části zad a/nebo ischias s nebo bez klaudikace páteře.
- Oswestry Questionnaire skóre alespoň 40/100 na začátku.
- Bolest nohou VAS alespoň 40/100 na začátku.
- Psychosociálně, mentálně a fyzicky schopen plně vyhovět klinickému protokolu a ochotný dodržovat plán a požadavky sledování.
Kritéria vyloučení:
- Spondylolistéza stupně II nebo vyšší.
- Subjekt vyžaduje uni nebo bilaterální facetektomii k léčbě bolesti nohou/záda.
- Subjekt má bolesti zad nebo neradikulárních nohou neznámé etiologie.
- Předchozí operace na úrovni indexu beder.
- Subjekt vyžadující DEXA páteře (tj. pacienti se SCORE ≥ 6) s T skóre nižším než -2,0 na úrovni indexu. U pacientů s herniací v L5/S1 se použije průměrné T skóre L1-L4.
- Subjekt má klinicky narušená těla obratlů na indexové úrovni (úrovních) v důsledku jakékoli traumatické, neoplastické, metabolické nebo infekční patologie.
- Subjekt má trvalé patologické zlomeniny obratle nebo mnohočetné zlomeniny obratle nebo kyčle.
- Subjekt má skoliózu větší než deset (10) stupňů (úhlové i rotační).
- Jakékoli metabolické onemocnění kostní onemocnění, které nebylo stabilizováno po dobu alespoň tří měsíců (např. Pagetova choroba, osteomalacie, osteogenesis imperfecta, porucha štítné žlázy a/nebo příštítných tělísek atd.).
- Subjekt má aktivní infekci buď systémovou nebo lokální.
- Subjekt má syndrom cauda equina nebo neurogenní dysfunkci střev/močového měchýře.
- Subjekt má těžkou arteriální insuficienci dolních končetin (screening při fyzikálním vyšetření = pacienti se zmenšením nebo absencí pulzů dorsalis pedis nebo posterior tibialis. Pokud se zmenšuje nebo chybí palpací, je nutný arteriální ultrazvuk s vaskulární pletysmografií. Pokud je absolutní arteriální tlak nižší než 50 mm Hg v úrovni lýtka nebo kotníku, pak je třeba pacienta vyloučit) nebo jiné onemocnění periferních cév).
- Subjekt má významnou periferní neuropatii, pacient je definován jako pacient s diabetem typu I nebo typu II nebo podobným systémovým metabolickým stavem způsobujícím sníženou citlivost v punčochové nebo neradikulární a nedermatomální distribuci na dolních končetinách.
- Subjekt má inzulín-dependentní diabetes mellitus.
- Subjekt je morbidně obézní (definovaný jako index tělesné hmotnosti >40 nebo váží více než 100 liber nad ideální tělesnou hmotnost).
- Subjekt byl diagnostikován s aktivní hepatitidou, AIDS nebo HIV.
- Subjekt byl diagnostikován s revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním.
- Subjekt má známou alergii na titan, polyethylen nebo polyesterové materiály.
- Subjekt je těhotný nebo má zájem otěhotnět v následujících dvou (2) letech.
- Subjekt má aktivní tuberkulózu nebo měl tuberkulózu v posledních třech (3) letech.
- Subjekt má v anamnéze aktivní malignitu: Pacient s anamnézou jakékoli invazivní malignity (kromě nemelanomové rakoviny kůže), pokud nebyl léčen s kurativním záměrem a nevyskytly se žádné známky nebo příznaky malignity alespoň po dobu dva (2) roky.
- Subjekt je imunologicky suprimovaný, dostával steroidy > 1 měsíc za poslední rok.
- V současné době užívá antikoagulancia, jiná než aspirin, pokud pacientovi nelze antikoagulancium vysadit kvůli operaci.
- Subjekt má současnou závislost na chemikáliích/alkoholu nebo významnou psychosociální poruchu.
- Subjekt má očekávanou délku života méně než tři (3) roky.
- Subjekt je v současné době zapojen do jiné výzkumné studie.
- Subjekt je uvězněn.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Operace s 6mm ACD
Zdravotnický prostředek ACD (neexperimentální).
Implantace chirurgického zařízení po standardní bederní discektomii.
|
Implantace 6MM barikaidního prstencového uzávěru po standardní bederní discektomii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stabilita zařízení
Časové okno: 3 měsíce po implantaci
|
Aby byl subjekt považován za úspěch, vyžadoval by, aby nedocházelo k migraci implantátu do 3 měsíců po operaci
|
3 měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav zařízení, reoperace na úrovni indexu a dlouhodobý výkon
Časové okno: Do 24 měsíců po implantaci
|
Budou analyzovány a porovnány s dostupnými klinickými a komerčními daty na zařízení Barricaid
|
Do 24 měsíců po implantaci
|
Vizuální analogová škála - bolest nohou
Časové okno: Do 24 měsíců po implantaci
|
Změna bolesti nohou měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Do 24 měsíců po implantaci
|
Vizuální analogová stupnice - bolesti zad
Časové okno: Do 24 měsíců po implantaci
|
Změna bolesti zad měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS) na stupnici 0-100, přičemž nižší hodnoty představují lepší výsledek.
|
Do 24 měsíců po implantaci
|
Oswestry Disability Index
Časové okno: Do 24 měsíců po implantaci
|
Změna funkce měřená pomocí Oswestry Disability Index (ODI)
|
Do 24 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. ledna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
8. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EUBARD-CP-001-6MM
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bederní disk Herniace
-
yan luDokončeno
-
Medical University of ViennaStaženoOční fyziologie | Regionální průtok krve | Optický diskRakousko
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterPatient-Centered Outcomes Research Institute; Trustees of Dartmouth CollegeDokončenoDisk Herniated BederníSpojené státy
-
NEOS SurgeryDokončeno
-
Sygehus LillebaeltNeznámýNemoci páteře | Chirurgická operace | Degenerační disk
-
Hospital San José, ChileHospital Clínico La FloridaDokončenoBolesti v kříži | Disk Herniated BederníChile
-
Kyungpook National University HospitalDokončenoDisk Herniated Bederní | Spinální stenóza bederníKorejská republika
-
Aesculap AGNáborDisk Herniated Bederní | Spondylolistéza | Degenerativní onemocnění diskuNěmecko