市販後調査研究 (6MM)
2024年3月14日 更新者：Intrinsic Therapeutics
原発性腰椎椎間板ヘルニアによる根性疼痛の治療におけるBARRICAID®環状閉鎖装置の早期の安全性と性能を監視するための市販後調査研究
この研究は、限られた椎間板切除術の補助として使用した場合のバリケード環状閉鎖装置 (ACD) - アンカー幅 6mm の 1 回の反復の初期の安全性と性能を監視するための前向き多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
この調査は、アンカー幅 6mm のバリケイド ACD の使用に関する情報を収集することを目的としています。
デバイスの他の反復は、幅 8 mm のアンカーで作成されます。
より狭いアンカーは、移植中に外科医の視覚化を最適化するように設計されており、リリース前にすべての適切な厳格なテストを受けています。
安全性は、デバイス関連および手順関連の合併症の許容レベルを実証するために評価されます。
この限定的な市場リリースにより、ACDによる椎間板切除後の再手術、デバイスの欠陥、患者の痛みのスコア、障害への影響を調べることで、その性能を評価することができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳から 75 歳（男性または女性）。
- -CTおよび/またはMRIを使用した神経圧迫のX線写真による確認を伴う、L1とS1の間の1つのレベルでの後方または後外側椎間板ヘルニアの患者。
- -手術前に少なくとも6週間の失敗した保守的な治療、または永久的な障害を防ぐために即時の手術が必要。
- インデックス レベルで 5 mm の後方椎間板の高さ。
- 脊椎跛行の有無にかかわらず、腰痛および/または坐骨神経痛。
- -ベースラインで少なくとも40/100のオスウェストリーアンケートスコア。
- -ベースラインで少なくとも40/100のVAS脚の痛み。
- -心理社会的、精神的、身体的に臨床プロトコルを完全に順守でき、フォローアップのスケジュールと要件を順守する意思がある。
除外基準:
- 脊椎すべり症グレード II 以上。
- -被験者は、脚/背中の痛みを治療するために片側または両側の面切除術を必要とします。
- 被験者は、原因不明の背中または非神経根性の脚の痛みを患っています。
- -インデックス腰椎レベルでの以前の手術。
- -脊椎DEXAを必要とする被験者（つまり、SCOREが6以上の患者）で、インデックスレベルでTスコアが-2.0未満。 L5/S1 にヘルニアがある患者の場合、L1 ～ L4 の平均 T スコアが使用されます。
- -被験者は、外傷性、腫瘍性、代謝性、または感染性の病理により、インデックスレベルで臨床的に椎体を損傷しています。
- 被験者は椎骨の病的骨折、または椎骨または股関節の複数の骨折を負っています。
- 被験者は10度以上の脊柱側弯症（角度と回転の両方）を持っています.
- -少なくとも3か月間安定していない代謝性骨疾患（例：パジェット病、骨軟化症、骨形成不全症、甲状腺および/または副甲状腺障害など）。
- 被験者は全身または局所のいずれかで活動的な感染症を患っています。
- -被験者は馬尾症候群または神経性腸/膀胱機能不全を患っています。
- 被験者は脚の重度の動脈不全を患っています（身体検査によるスクリーニング=足背筋または後脛骨筋の脈拍が減少または欠如している患者。 触診によって減少または欠如している場合は、血管プレチスモグラフィーで動脈超音波検査が必要です。 絶対動脈圧がふくらはぎまたは足首レベルで 50mm Hg 未満の場合、患者は除外されます) または他の末梢血管疾患)。
- 被験者は重大な末梢神経障害を患っており、患者はI型またはII型糖尿病または同様の全身代謝状態の患者として定義され、下肢のストッキング様または非神経根および非皮膚分布の感覚の低下を引き起こします。
- -被験者はインスリン依存性糖尿病を患っています。
- 被験者は病的に肥満です（BMIが40を超える、または理想体重を100ポンド以上上回っていると定義されています）。
- 被験者は活動性肝炎、エイズ、またはHIVと診断されています。
- -被験者は関節リウマチまたは他の自己免疫疾患と診断されています。
- 被験者は、チタン、ポリエチレン、またはポリエステル素材に対して既知のアレルギーを持っています。
- -被験者は妊娠しているか、今後2年間で妊娠することに興味があります。
- -被験者は活動性の結核にかかっているか、過去3年間に結核にかかっていました。
- 被験者は活動中の悪性腫瘍の病歴を持っています: 浸潤性悪性腫瘍 (非黒色腫皮膚癌を除く) の病歴を持つ患者。 2年。
- -被験者は免疫学的に抑制されており、過去1年間で1か月以上ステロイドを投与されています。
- -現在、アスピリン以外の抗凝固薬を服用していますが、手術のために患者を抗凝固薬から外すことができない場合を除きます。
- -被験者は現在、化学物質/アルコール依存症または重大な心理社会的障害を持っています。
- 被験者の余命は3年未満です。
- 被験者は現在、別の調査研究に関与しています。
- 対象は投獄されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：6mm ACDの手術
ACD 医療機器 (非実験的)。
標準的な腰椎椎間板切除後の外科用デバイス移植。
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標準的な腰椎椎間板切除後の 6MM Barricaid 環状閉鎖装置移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの安定性
時間枠：移植後3ヶ月
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成功したと見なされるには、手術後 3 か月間、被験者にインプラントの移動がないことが必要です。
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移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスの状態、インデックス レベルでの再稼働、および長期的なパフォーマンス
時間枠：移植後24ヶ月まで
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Barricaid デバイスで利用可能な臨床および商業データと分析および比較されます
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移植後24ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール - 足の痛み
時間枠：移植後24ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された脚の痛みの変化 (0 ～ 100 のスケール)。値が低いほど転帰が良好であることを表します。
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移植後24ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール - 背中の痛み
時間枠：移植後24ヶ月まで
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定された背中の痛みの変化。0 ～ 100 のスケールで表示され、値が低いほど転帰が良好であることを表します。
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移植後24ヶ月まで
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オスウェストリー障害指数
時間枠：移植後24ヶ月まで
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Oswestry Disability Index (ODI) を使用して測定された機能の変化
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移植後24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月16日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- EUBARD-CP-001-6MM
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6mm 環状閉鎖装置の臨床試験
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Cardiva Medical, Inc.完了