En övervakningsstudie efter marknadsföring (6MM)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 75 år (man eller kvinna).
• Patienter med bakre eller posterolaterala diskbråck på en nivå mellan L1 och S1 med radiografisk bekräftelse på neural kompression med hjälp av CT och/eller MRT.
• Minst sex (6) veckors misslyckad, konservativ behandling före operation, eller kräver omedelbar operation för att förhindra bestående funktionsnedsättning.
• Minsta bakre skivahöjd på 5 mm vid indexnivå(er).
• Smärta i ländryggen och/eller ischias med eller utan spinal claudicatio.
• Oswestry Questionnaire-poäng på minst 40/100 vid baslinjen.
• VAS bensmärta på minst 40/100 vid baslinjen.
• Psykosocialt, mentalt och fysiskt kapabel att fullt ut följa det kliniska protokollet och villig att följa uppföljningsschema och krav.

Exklusions kriterier:

• Spondylolistes Grad II eller högre.
• Försökspersonen kräver uni- eller bilateral facetektomi för att behandla ben-/ryggsmärta.
• Patienten har ryggsmärta eller icke-radikulär bensmärta av okänd etiologi.
• Tidigare operation på index lumbal nivå.
• Patient som behöver en DEXA i ryggraden (dvs patienter med SCORE på ≥ 6) med ett T-poäng mindre än -2,0 på indexnivå. För patienter med bråck vid L5/S1 ska den genomsnittliga T-poängen på L1-L4 användas.
• Försökspersonen har kliniskt komprometterade kotkroppar på indexnivå(er) på grund av någon traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiös patologi.
• Försökspersonen har fått patologiska frakturer på kotan eller flera frakturer på kotan eller höften.
• Personen har skolios på mer än tio (10) grader (både kantig och roterande).
• Alla bensjukdomar med metabolisk sjukdom som inte har stabiliserats på minst tre månader (t.ex. Pagets sjukdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, sköldkörtel- och/eller bisköldkörtelstörning, etc.).
• Patienten har en aktiv infektion antingen systemisk eller lokal.
• Personen har cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blåsa dysfunktion.
• Personen har allvarlig arteriell insufficiens i benen (Screening vid fysisk undersökning = patienter med minskning eller frånvaro av dorsalis pedis eller posterior tibialispulser. Om det minskar eller saknas genom palpation, krävs ett arteriellt ultraljud med vaskulär pletysmografi. Om det absoluta artärtrycket är under 50 mm Hg på vad- eller fotledsnivå, ska patienten uteslutas) eller annan perifer kärlsjukdom).
• Patient har signifikant perifer neuropati, patient definierad som en patient med typ I- eller typ II-diabetes eller liknande systemiskt metabolt tillstånd som orsakar nedsatt känsel i en strumpliknande eller icke-radikulär och icke-dermatomal distribution i de nedre extremiteterna.
• Personen har insulinberoende diabetes mellitus.
• Personen är sjukligt fet (definierad som ett kroppsmassaindex >40, eller väger mer än 100 lbs över ideal kroppsvikt).
• Personen har diagnostiserats med aktiv hepatit, AIDS eller HIV.
• Personen har diagnostiserats med reumatoid artrit eller annan autoimmun sjukdom.
• Personen har en känd allergi mot titan, polyeten eller polyestermaterial.
• Ämnet är gravid eller intresserad av att bli gravid inom de kommande två (2) åren.
• Personen har aktiv tuberkulos eller har haft tuberkulos under de senaste tre (3) åren.
• Patient har en historia av aktiv malignitet: En patient med en historia av någon invasiv malignitet (förutom icke-melanom hudcancer), såvida han/hon inte har behandlats med kurativ avsikt och det inte har funnits några tecken eller symtom på maligniteten under minst två (2) år.
• Personen är immunologiskt undertryckt, har fått steroider >1 månad under det senaste året.
• Tar för närvarande antikoagulantia, andra än acetylsalicylsyra, om inte patienten kan tas av antikoagulantia för operation.
• Personen har ett aktuellt kemikalie-/alkoholberoende eller betydande psykosocial störning.
• Försökspersonen har en förväntad livslängd på mindre än tre (3) år.
• Försökspersonen är för närvarande involverad i en annan undersökningsstudie.
• Försökspersonen är fängslad.