Marketing utáni felügyeleti tanulmány (6MM)
2024. március 14. frissítette: Intrinsic Therapeutics
A forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány a BARRICAID® gyűrűs záróeszköz korai biztonságosságának és teljesítményének nyomon követésére az elsődleges ágyéki porckorongsérv okozta radikuláris fájdalom kezelésében
Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú tanulmány a Barricaid Anular Closure Device (ACD) egy iterációjának korai biztonságának és teljesítményének nyomon követésére – 6 mm-es horgonyszélességgel, ha korlátozott diszktómia kiegészítéseként használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a tervek szerint információkat gyűjt a 6 mm-es horgonyszélességű Barricaid ACD használatáról.
Az eszköz további iterációi egy 8 mm széles horgony segítségével készülnek.
A keskenyebb horgonyt úgy tervezték, hogy optimalizálja a sebész vizualizációját a beültetés során, és minden megfelelő szigorú vizsgálaton átesett a kibocsátás előtt.
A biztonságot értékelni kell az eszközzel és az eljárással kapcsolatos komplikációk elfogadható szintjének bizonyítása érdekében.
Ez a korlátozott piaci megjelenés lehetővé teszi a teljesítmény értékelését az újraműtétre gyakorolt hatások, az eszköz hiányosságai, a betegek fájdalompontszámai és az ACD-vel végzett discectomia utáni rokkantság vizsgálatával.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium, 9300
- OLVZ Aalst
-
-
-
-
-
Itzehoe, Németország, 25524
- Klinikum Itzehoe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves kor (férfi vagy nő).
- Poszterior vagy posterolaterális porckorongsérv esetén az L1 és S1 között egy szinten, az idegi kompresszió röntgenfelvétele CT és/vagy MRI segítségével.
- Legalább hat (6) hét sikertelen, konzervatív kezelés a műtét előtt, vagy azonnali műtétet igényel a maradandó rokkantság megelőzése érdekében.
- A hátsó lemez minimális magassága 5 mm az indexszint(ek)en.
- Alsó hátfájás és/vagy isiász gerincvelővel vagy anélkül.
- Az Oswestry-kérdőív pontszáma legalább 40/100 az alapvonalon.
- VAS lábfájdalom a kiinduláskor legalább 40/100.
- Pszichoszociálisan, mentálisan és fizikailag képes teljes mértékben megfelelni a klinikai protokollnak, és hajlandó betartani a nyomon követési ütemtervet és követelményeket.
Kizárási kritériumok:
- Spondylolisthesis II vagy magasabb fokozat.
- Az alany egy- vagy kétoldali facetectomiát igényel a láb-/hátfájdalmak kezelésére.
- Az alanynak ismeretlen etiológiájú hát- vagy nem radikuláris lábfájdalmai vannak.
- Előző műtét az index ágyéki szintjén.
- A gerinc DEXA-t igénylő alany (vagyis 6-nál nagyobb SCORE-értékkel rendelkező betegek), akiknek a T Score indexszinten -2,0-nál kisebb. Az L5/S1 sérvvel rendelkező betegek esetében az L1-L4 átlagos T pontszámot kell használni.
- Az alany klinikailag kompromittált csigolyatesttel rendelkezik az index szintjén bármilyen traumás, daganatos, metabolikus vagy fertőző patológia miatt.
- Az alanynak kóros csigolyatörései vagy többszörös csigolya- vagy csípőtörései vannak.
- Az alanynak tíz (10) foknál nagyobb gerincferdülése van (mind szögben, mind pedig forgásban).
- Bármilyen anyagcsere-betegség csontbetegség, amely legalább három hónapja nem stabilizálódott (pl. Paget-kór, osteomalacia, osteogenesis imperfecta, pajzsmirigy- és/vagy mellékpajzsmirigy-rendellenesség stb.).
- Az alany szisztémás vagy lokális aktív fertőzésben szenved.
- Az alany cauda equina szindrómában vagy neurogén bél-/hólyagműködési zavarban szenved.
- Az alanynak a lábaiban súlyos artériás elégtelenség van (Fizikális vizsgálaton végzett szűrés = olyan betegek, akiknél a dorsalis pedis vagy a posterior tibialis pulzusa csökkent vagy hiányzik. Ha tapintással csökkent vagy hiányzik, akkor artériás ultrahangvizsgálat szükséges vaszkuláris pletizmográfiával. Ha az abszolút artériás nyomás 50 Hgmm alatt van a vádli vagy a boka szintjén, akkor a beteget ki kell zárni) vagy egyéb perifériás érbetegség).
- Az alany jelentős perifériás neuropátiában szenved, a páciens I-es vagy II-es típusú cukorbetegségben szenved, vagy hasonló szisztémás anyagcsere-betegségben szenved, amely csökkent érzékenységet okoz harisnyaszerű vagy nem radikuláris és nem dermatomális eloszlásban az alsó végtagokban.
- Az alany inzulinfüggő diabetes mellitusban szenved.
- Az alany kórosan elhízott (a definíció szerint a testtömeg-indexe >40, vagy az ideális testsúlynál több mint 100 font).
- Az alanynál aktív hepatitist, AIDS-t vagy HIV-fertőzést diagnosztizáltak.
- Az alanynál rheumatoid arthritist vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak.
- Az alany ismert allergiás a titánra, polietilénre vagy poliészter anyagokra.
- Az alany terhes, vagy szeretne teherbe esni a következő két (2) évben.
- Az alany aktív tuberkulózisban szenved, vagy az elmúlt három (3) évben tuberkulózisban szenvedett.
- Az alany anamnézisében aktív rosszindulatú daganat szerepel: olyan beteg, akinek a kórelőzményében bármilyen invazív rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a nem melanómás bőrrákot), kivéve, ha gyógyító szándékkal kezelték, és a rosszindulatú daganatra utaló jelek vagy tünetek legalábbis nem mutatkoztak. két (2) év.
- Az alany immunológiailag szuppresszált, több mint 1 hónap szteroidot kapott az elmúlt évben.
- Jelenleg antikoagulánsokat szed, kivéve az aszpirint, kivéve, ha a beteget le lehet venni az antikoagulánsról a műtéthez.
- Az alany jelenleg kémiai/alkoholfüggő vagy jelentős pszichoszociális zavarban szenved.
- Az alany várható élettartama kevesebb, mint három (3) év.
- Az alany jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálatban vesz részt.
- Az alany bebörtönzött.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Műtét 6 mm-es ACD-vel
ACD orvosi eszköz (nem kísérleti).
Sebészeti eszköz beültetése standard lumbalis discectomia után.
|
6 mm-es Barricaid gyűrűs záróeszköz beültetése standard ágyéki discectomiát követően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz stabilitása
Időkeret: 3 hónappal a beültetés után
|
Ahhoz, hogy sikeresnek lehessen tekinteni, az alanyoknak az implantátum migrációjának hiányára van szükségük a műtétet követő 3 hónapon keresztül
|
3 hónappal a beültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Eszköz állapota, újraműködés index szinten és hosszú távú teljesítmény
Időkeret: 24 hónappal a beültetés után
|
Elemezzük és összehasonlítjuk a Barricaid készülékkel kapcsolatos klinikai és kereskedelmi adatokkal
|
24 hónappal a beültetés után
|
|
Vizuális analóg skála – lábfájdalom
Időkeret: 24 hónappal a beültetés után
|
A lábfájdalom változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 0-tól 100-ig terjedő skálán, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
24 hónappal a beültetés után
|
|
Vizuális analóg skála - hátfájás
Időkeret: 24 hónappal a beültetés után
|
A hátfájás változása vizuális analóg skálával (VAS) mérve, 0-tól 100-ig terjedő skálán, az alacsonyabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
24 hónappal a beültetés után
|
|
Oswestry rokkantsági index
Időkeret: 24 hónappal a beültetés után
|
A funkció változása az Oswestry rokkantsági index (ODI) segítségével mérve
|
24 hónappal a beültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUBARD-CP-001-6MM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .