Une étude de surveillance post-commercialisation (6MM)

Critère d'intégration:

• Âgé de 18 à 75 ans (homme ou femme).
• Patients présentant des hernies discales postérieures ou postérolatérales à un niveau entre L1 et S1 avec confirmation radiographique de la compression neurale par TDM et/ou IRM.
• Au moins six (6) semaines de traitement conservateur ayant échoué avant la chirurgie, ou nécessitant une intervention chirurgicale immédiate pour prévenir une invalidité permanente.
• Hauteur minimale du disque postérieur de 5 mm au(x) niveau(x) d'index.
• Lombalgie et/ou sciatique avec ou sans claudication vertébrale.
• Score au questionnaire d'Oswestry d'au moins 40/100 au départ.
• EVA douleur à la jambe d'au moins 40/100 au départ.
• Aptitude psychosociale, mentale et physique à se conformer pleinement au protocole clinique et disposée à respecter le calendrier et les exigences de suivi.

Critère d'exclusion:

• Spondylolisthésis Grade II ou supérieur.
• Le sujet nécessite une facetectomie uni ou bilatérale pour traiter les douleurs de la jambe/du dos.
• Le sujet a des douleurs au dos ou aux jambes non radiculaires d'étiologie inconnue.
• Chirurgie antérieure au niveau de l'index lombaire.
• Sujet nécessitant une DEXA de la colonne vertébrale (c'est-à-dire des patients avec un SCORE ≥ 6) avec un score T inférieur à -2,0 au niveau de l'indice. Pour les patients présentant une hernie en L5/S1, le score T moyen de L1-L4 doit être utilisé.
• Le sujet a des corps vertébraux cliniquement compromis au niveau de l'index en raison de toute pathologie traumatique, néoplasique, métabolique ou infectieuse.
• Le sujet a subi des fractures pathologiques de la vertèbre ou de multiples fractures de la vertèbre ou de la hanche.
• Le sujet a une scoliose de plus de dix (10) degrés (à la fois angulaire et rotationnelle).
• Toute maladie métabolique, maladie osseuse non stabilisée depuis au moins trois mois (par exemple, maladie de Paget, ostéomalacie, ostéogenèse imparfaite, trouble de la thyroïde et/ou des glandes parathyroïdes, etc.).
• Le sujet a une infection active systémique ou locale.
• Le sujet a un syndrome de la queue de cheval ou un dysfonctionnement neurogène de l'intestin/de la vessie.
• Le sujet a une insuffisance artérielle sévère des jambes (dépistage à l'examen physique = patients avec diminution ou absence de pouls dorsalis pedis ou postérieur tibialis. Si diminuée ou absente à la palpation, une échographie artérielle est nécessaire avec pléthysmographie vasculaire. Si la pression artérielle absolue est inférieure à 50 mm de Hg au niveau du mollet ou de la cheville, le patient doit être exclu (ou autre maladie vasculaire périphérique).
• Le sujet a une neuropathie périphérique importante, patient défini comme un patient atteint de diabète de type I ou de type II ou d'une affection métabolique systémique similaire provoquant une diminution de la sensation dans une distribution en forme de bas ou non radiculaire et non dermatomique dans les membres inférieurs.
• Le sujet est atteint de diabète sucré insulino-dépendant.
• Le sujet est obèse morbide (défini comme un indice de masse corporelle> 40, ou pèse plus de 100 livres au-dessus du poids corporel idéal).
• Le sujet a été diagnostiqué avec une hépatite active, le SIDA ou le VIH.
• Le sujet a reçu un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune.
• Le sujet a une allergie connue aux matériaux en titane, polyéthylène ou polyester.
• Le sujet est enceinte ou souhaite devenir enceinte dans les deux (2) prochaines années.
• Le sujet a une tuberculose active ou a eu la tuberculose au cours des trois (3) dernières années.
• Le sujet a des antécédents de malignité active : un patient ayant des antécédents de malignité invasive (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome), à ​​moins qu'il n'ait été traité avec une intention curative et qu'il n'y ait eu aucun signe ou symptôme de malignité depuis au moins deux (2) ans.
• Le sujet est immunodéprimé, a reçu des stéroïdes > 1 mois au cours de l'année écoulée.
• Prend actuellement des anticoagulants, autres que l'aspirine, à moins que le patient ne puisse être retiré de l'anticoagulant pour une intervention chirurgicale.
• Le sujet a une dépendance chimique/alcoolique actuelle ou des troubles psychosociaux importants.
• Le sujet a une espérance de vie inférieure à trois (3) ans.
• Le sujet est actuellement impliqué dans une autre étude expérimentale.
• Le sujet est incarcéré.