Uno studio di sorveglianza post-marketing (6MM)

Criterio di inclusione:

• Età da 18 a 75 anni (maschio o femmina).
• Pazienti con ernia del disco posteriore o posterolaterale a un livello tra L1 e S1 con conferma radiografica della compressione neurale mediante TC e/o RM.
• Almeno sei (6) settimane di trattamento conservativo fallito prima dell'intervento chirurgico o richiede un intervento chirurgico immediato per prevenire l'invalidità permanente.
• Altezza minima del disco posteriore di 5 mm a livello dell'indice.
• Lombalgia e/o sciatica con o senza claudicatio spinale.
• Punteggio del questionario Oswestry di almeno 40/100 al basale.
• Dolore alla gamba VAS di almeno 40/100 al basale.
• Psicosocialmente, mentalmente e fisicamente in grado di rispettare pienamente il protocollo clinico e disposto ad aderire al programma e ai requisiti di follow-up.

Criteri di esclusione:

• Spondilolistesi di grado II o superiore.
• Il soggetto richiede una faccettectomia uni o bilaterale per trattare il dolore alla gamba/alla schiena.
• Il soggetto ha dolore alla schiena o alla gamba non radicolare di eziologia sconosciuta.
• Precedente intervento chirurgico a livello lombare indice.
• Soggetto che richiede una DEXA della colonna vertebrale (ovvero pazienti con SCORE ≥ 6) con un punteggio T inferiore a -2,0 a livello di indice. Per i pazienti con un'ernia in L5/S1, deve essere utilizzato il punteggio T medio di L1-L4.
• Il soggetto ha corpi vertebrali clinicamente compromessi a livello/i di indice a causa di qualsiasi patologia traumatica, neoplastica, metabolica o infettiva.
• Il soggetto ha subito fratture patologiche della vertebra o fratture multiple della vertebra o dell'anca.
• Il soggetto ha una scoliosi superiore a dieci (10) gradi (sia angolari che rotazionali).
• Qualsiasi malattia metabolica malattia ossea che non è stata stabilizzata per almeno tre mesi (ad esempio, morbo di Paget, osteomalacia, osteogenesi imperfetta, disturbi della tiroide e/o della ghiandola paratiroidea, ecc.).
• Il soggetto ha un'infezione attiva sistemica o locale.
• Il soggetto ha la sindrome della cauda equina o una disfunzione neurogena intestinale/vescicale.
• Il soggetto ha una grave insufficienza arteriosa delle gambe (screening all'esame obiettivo = pazienti con diminuzione o assenza dei polsi dorsale del piede o tibiale posteriore. Se diminuito o assente alla palpazione, è necessaria un'ecografia arteriosa con pletismografia vascolare. Se la pressione arteriosa assoluta è inferiore a 50 mm Hg a livello del polpaccio o della caviglia, allora il paziente è da escludere) o altra malattia vascolare periferica).
• Il soggetto ha una neuropatia periferica significativa, paziente definito come un paziente con diabete di tipo I o di tipo II o una condizione metabolica sistemica simile che causa diminuzione della sensibilità in una distribuzione simile a una calza o non radicolare e non dermatomerica negli arti inferiori.
• Il soggetto ha il diabete mellito insulino-dipendente.
• Il soggetto è patologicamente obeso (definito come un indice di massa corporea >40, o pesa più di 100 libbre rispetto al peso corporeo ideale).
• Al soggetto è stata diagnosticata l'epatite attiva, l'AIDS o l'HIV.
• Al soggetto è stata diagnosticata l'artrite reumatoide o un'altra malattia autoimmune.
• Il soggetto ha un'allergia nota ai materiali in titanio, polietilene o poliestere.
• Il soggetto è incinta o è interessato a rimanere incinta nei prossimi due (2) anni.
• Il soggetto ha la tubercolosi attiva o ha avuto la tubercolosi negli ultimi tre (3) anni.
• Il soggetto ha una storia di tumore maligno attivo: un paziente con una storia di qualsiasi tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanoma), a meno che non sia stato trattato con intento curativo e non ci siano stati segni o sintomi del tumore maligno per almeno due (2) anni.
• Il soggetto è immunologicamente soppresso, ha ricevuto steroidi > 1 mese nell'ultimo anno.
• Attualmente assume anticoagulanti, diversi dall'aspirina, a meno che il paziente non possa essere rimosso dall'anticoagulante per un intervento chirurgico.
• Il soggetto ha un'attuale dipendenza da sostanze chimiche/alcol o un disturbo psicosociale significativo.
• Il soggetto ha un'aspettativa di vita inferiore a tre (3) anni.
• Il soggetto è attualmente coinvolto in un altro studio sperimentale.
• Il soggetto è incarcerato.