Um estudo de vigilância pós-comercialização (6MM)

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 75 anos (masculino ou feminino).
• Pacientes com hérnia de disco posterior ou posterolateral em um nível entre L1 e S1 com confirmação radiográfica de compressão neural usando TC e/ou RM.
• Pelo menos seis (6) semanas de falha no tratamento conservador antes da cirurgia, ou requer cirurgia imediata para evitar incapacidade permanente.
• Altura mínima do disco posterior de 5 mm no(s) nível(is) do índice.
• Dor lombar e/ou ciática com ou sem claudicação da coluna vertebral.
• Pontuação do Questionário Oswestry de pelo menos 40/100 na linha de base.
• Dor na perna VAS de pelo menos 40/100 na linha de base.
• Psicossocialmente, mentalmente e fisicamente capaz de cumprir integralmente o protocolo clínico e disposto a aderir ao cronograma e requisitos de acompanhamento.

Critério de exclusão:

• Espondilolistese Grau II ou superior.
• O sujeito requer facetectomia uni ou bilateral para tratar dores nas pernas/costas.
• O sujeito tem dor nas costas ou nas pernas não radiculares de etiologia desconhecida.
• Cirurgia prévia no nível lombar índice.
• Sujeito que requer um DEXA de coluna (ou seja, pacientes com SCORE de ≥ 6) com um T Score menor que -2,0 no nível do índice. Para pacientes com hérnia em L5/S1, o escore T médio de L1-L4 deve ser usado.
• O sujeito tem corpos vertebrais clinicamente comprometidos no(s) nível(is) de índice devido a qualquer patologia traumática, neoplásica, metabólica ou infecciosa.
• O sujeito sofreu fraturas patológicas da vértebra ou fraturas múltiplas da vértebra ou quadril.
• O sujeito tem escoliose superior a dez (10) graus (angular e rotacional).
• Qualquer doença óssea metabólica que não tenha sido estabilizada por pelo menos três meses (por exemplo, doença de Paget, osteomalácia, osteogênese imperfeita, distúrbio da tireoide e/ou da glândula paratireoide, etc.).
• O sujeito tem uma infecção ativa sistêmica ou local.
• O sujeito tem síndrome da cauda equina ou disfunção neurogênica do intestino/bexiga.
• O sujeito tem insuficiência arterial grave das pernas (triagem no exame físico = pacientes com diminuição ou ausência de pulsos pediosos ou tibiais posteriores. Se diminuída ou ausente pela palpação, então é necessária uma ultrassonografia arterial com pletismografia vascular. Se a pressão arterial absoluta estiver abaixo de 50 mm de Hg na panturrilha ou no tornozelo, o paciente deve ser excluído) ou outra doença vascular periférica).
• O sujeito tem neuropatia periférica significativa, paciente definido como um paciente com diabetes Tipo I ou Tipo II ou condição metabólica sistêmica semelhante causando diminuição da sensação em uma distribuição semelhante a uma meia ou não radicular e não dermatomal nas extremidades inferiores.
• O sujeito tem diabetes mellitus dependente de insulina.
• O indivíduo é obeso mórbido (definido como um índice de massa corporal > 40 ou pesa mais de 100 libras acima do peso corporal ideal).
• O sujeito foi diagnosticado com hepatite ativa, AIDS ou HIV.
• O sujeito foi diagnosticado com artrite reumatoide ou outra doença autoimune.
• O sujeito tem alergia conhecida a materiais de titânio, polietileno ou poliéster.
• A pessoa está grávida ou tem interesse em engravidar nos próximos dois (2) anos.
• O sujeito tem tuberculose ativa ou teve tuberculose nos últimos três (3) anos.
• O sujeito tem um histórico de malignidade ativa: um paciente com histórico de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas de malignidade por pelo menos dois (2) anos.
• O sujeito está imunologicamente suprimido, recebeu esteróides > 1 mês no último ano.
• Atualmente tomando anticoagulantes, exceto aspirina, a menos que o paciente possa ser retirado do anticoagulante para cirurgia.
• O sujeito tem uma dependência química/alcoólica atual ou distúrbio psicossocial significativo.
• O sujeito tem uma expectativa de vida de menos de três (3) anos.
• O sujeito está atualmente envolvido em outro estudo investigativo.
• Sujeito está preso.