En postmarketingovervågningsundersøgelse (6MM)

Inklusionskriterier:

• Alder 18 til 75 år (mand eller kvinde).
• Patienter med posterior eller posterolateral diskusprolaps på et niveau mellem L1 og S1 med radiografisk bekræftelse af neural kompression ved hjælp af CT og/eller MR.
• Mindst seks (6) ugers mislykket, konservativ behandling før operationen eller kræver øjeblikkelig operation for at forhindre permanent invaliditet.
• Minimum bageste skivehøjde på 5 mm ved indeksniveau(er).
• Smerter i lænden og/eller iskias med eller uden spinal claudicatio.
• Oswestry Questionnaire score på mindst 40/100 ved baseline.
• VAS bensmerter på mindst 40/100 ved baseline.
• Psykosocialt, mentalt og fysisk i stand til fuldt ud at overholde den kliniske protokol og villig til at overholde opfølgningsplan og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Spondylolistese Grad II eller højere.
• Forsøgspersonen kræver uni- eller bilateral facetektomi for at behandle ben-/rygsmerter.
• Forsøgspersonen har rygsmerter eller ikke-radikulære bensmerter af ukendt ætiologi.
• Forudgående operation på indekslændeniveau.
• Forsøgsperson, der har behov for en rygsøjle DEXA (dvs. patienter med SCORE på ≥ 6) med en T-score mindre end -2,0 på indeksniveau. For patienter med herniation ved L5/S1 skal den gennemsnitlige T-score på L1-L4 anvendes.
• Forsøgspersonen har klinisk kompromitterede hvirvellegemer på indeksniveau(er) på grund af enhver traumatisk, neoplastisk, metabolisk eller infektiøs patologi.
• Forsøgspersonen har pådraget patologiske brud på hvirvlen eller flere brud på hvirvlen eller hoften.
• Forsøgspersonen har skoliose på mere end ti (10) grader (både vinkel- og rotationsgrad).
• Enhver metabolisk sygdom knoglesygdom, som ikke er blevet stabiliseret i mindst tre måneder (f.eks. Pagets sygdom, osteomalaci, osteogenesis imperfecta, skjoldbruskkirtel- og/eller biskjoldbruskkirtelsygdom osv.).
• Personen har en aktiv infektion enten systemisk eller lokal.
• Forsøgspersonen har cauda equina syndrom eller neurogen tarm/blære dysfunktion.
• Forsøgspersonen har alvorlig arteriel insufficiens i benene (Screening ved fysisk undersøgelse = patienter med formindskelse eller fravær af dorsalis pedis eller posterior tibialis pulser. Hvis den formindskes eller mangler ved palpation, er en arteriel ultralyd påkrævet med vaskulær plethysmografi. Hvis det absolutte arterielle tryk er under 50 mm Hg på læg- eller ankelniveau, skal patienten udelukkes) eller anden perifer vaskulær sygdom).
• Forsøgsperson har signifikant perifer neuropati, patient defineret som en patient med type I- eller type II-diabetes eller lignende systemisk metabolisk tilstand, der forårsager nedsat følelse i en strømpe-lignende eller ikke-radikulær og ikke-dermatomal fordeling i underekstremiteterne.
• Personen har insulinafhængig diabetes mellitus.
• Personen er sygeligt overvægtig (defineret som et kropsmasseindeks >40 eller vejer mere end 100 lbs over den ideelle kropsvægt).
• Personen er blevet diagnosticeret med aktiv hepatitis, AIDS eller HIV.
• Personen er blevet diagnosticeret med reumatoid arthritis eller anden autoimmun sygdom.
• Personen har en kendt allergi over for titanium, polyethylen eller polyestermaterialer.
• Forsøgspersonen er gravid eller interesseret i at blive gravid inden for de næste to (2) år.
• Forsøgspersonen har aktiv tuberkulose eller har haft tuberkulose inden for de seneste tre (3) år.
• Forsøgsperson har en historie med aktiv malignitet: En patient med en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre han/hun er blevet behandlet med helbredende hensigter, og der ikke har været tegn eller symptomer på maligniteten i mindst to (2) år.
• Personen er immunologisk undertrykt, har fået steroider >1 måned i løbet af det seneste år.
• Tager i øjeblikket antikoagulantia, bortset fra aspirin, medmindre patienten kan tages af antikoagulanten til operation.
• Forsøgspersonen har en aktuel kemikalie-/alkoholafhængighed eller betydelig psykosocial forstyrrelse.
• Forsøgspersonen har en forventet levetid på mindre end tre (3) år.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket involveret i en anden undersøgelse.
• Forsøgsperson er fængslet.