正念冥想和大麻依赖：治疗效果 (MACBETH)
2018年4月18日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
在法国，大约 5% 到 10% 的吸食者使用大麻会导致成瘾。 目前，行为干预是最可靠的，但效果仍然有所下降。 正念冥想已在多项元分析（焦虑和抑郁症）中证明有效，并且似乎与减少大麻使用障碍中发现的焦虑和冲动症状有关。
本研究旨在确定正念在减少普通消费者使用大麻方面的有效性。 消费减少是通过回顾性日志 TLFB（时间线回溯）估算的，该日志每周收集大麻使用情况，直到 12 日。 定期进行尿液（第 0 周/基线、2、4、6、8、10、12）和毛发（第 0 周/基线、10）分析。
对照组中的患者在南锡 CHRU 的成瘾中心接受经典护理。 正念组中的患者在八周内每周接受一次治疗（MBRP 方案：基于正念的复发预防）。 研究过程持续 12 周。
一项辅助研究测量了大麻减少对视网膜电生理和结构标记的影响，这些标记通常受到大麻使用的干扰。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至55岁
- 大麻使用：每周超过 7 次联合或在 MINI 诊断滥用/依赖（迷你国际神经精神病学访谈）
- 近期使用经尿液鉴定
- 病人自愿停止使用大麻
- 社保患者
- 学习同意书
排除标准：
- 酒精依赖（审计：酒精使用障碍测试）
- 其他精神活性物质滥用或依赖（DSM 4）
- 进行性精神障碍 (MINII) 焦虑症除外）
- 目前的神经系统疾病
- 患者存在难以或无法理解信息的缺陷
- 保护弱势成年人作为监护或司法保护
- 孕妇或哺乳期妇女
- 生死攸关的紧急情况
- 没有社保
- 参与另一项干预研究
- 目前的视网膜疾病（辅助研究）
- 慢性青光眼（辅助研究）
- 眼科疾病降低视力（辅助研究）
- 当前眼部感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MBRP集团
20 名患者 2 组 10 名患者
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这些每周访问包括正念冥想课程： 冥想课程在专门的房间内进行。 集体会议欠时约 2 小时，将探讨以下主题：(1) 自动驾驶，(2) 面对障碍，(3) 充分意识到呼吸，(4) 保持当下，(5) 允许，放手 (6)想法不是事实，(7) 如何照顾自己，(8) 每天保持正念。 |
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有源比较器：成瘾中心的经典护理
20名患者
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这些每周访问包括咨询期间提供的常规成瘾护理。
这种护理包括心理治疗管理：简短干预、认知行为疗法、动机访谈；与非系统药理学管理相关。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和治疗第 8 周之间大麻使用的变化
大体时间：在基线时，第 7 周和第 8 周
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使用大麻的天数（第 7 周和第 8 周）将与“少于或等于 4 天”目标进行比较。
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在基线时，第 7 周和第 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗 8 周后 2 周停止使用大麻的患者人数
大体时间：在第 10 周
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通过时间轴追溯回顾日记 (TLFB) 中提到的尿液和头发样本中没有 THC 和代谢物以及没有使用大麻来衡量
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在第 10 周
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治疗结束时患者保留率
大体时间：在第 8 周
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继续研究至第 8 周的患者人数
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在第 8 周
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戒断症状严重程度问卷
大体时间：在第 2、4、6、8、10、12 周
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由大麻戒断量表 (CWS) 衡量
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在第 2、4、6、8、10、12 周
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ERG：视网膜电图。
大体时间：第 0、8、12 周
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在 ERG 闪光灯上测量 a 和 b 在 ERG 模式上测量 P50 和 N95
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第 0、8、12 周
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视网膜结构的厚度
大体时间：在第 0 周和第 12 周
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通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量
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在第 0 周和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vincent Laprevote、Centre Psychothérapique de Nancy
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年5月1日
初级完成 (预期的)
2019年8月30日
研究完成 (预期的)
2020年2月27日
研究注册日期
首次提交
2017年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月7日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月18日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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