Mindfulness-meditation og cannabisafhængighed: terapieffektivitet (MACBETH)
Cannabisbrug kan føre til afhængighed hos omkring 5 til 10 % af brugerne i Frankrig. I øjeblikket er adfærdsmæssige interventioner de mest pålidelige, men effektiviteten er stadig reduceret. Mindfulness-meditation har vist en effektivitet i adskillige metaanalyser (angst og depressiv lidelse) og synes at være relevant til at reducere angst- og impulsive symptomer fundet i cannabisbrugsforstyrrelser.
Denne undersøgelse foreslår at bestemme mindfulness-effektiviteten i reduktion af cannabisbrug hos almindelige forbrugere. Forbrugsfaldet estimeres med en retrospektiv dagbog, TLFB (Timeline Follow Back), som indsamler cannabisbrug hver uge frem til den 12. Urin (uge 0/baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12) og hår (uge 0/baseline, 10) udføres regelmæssigt.
Patienter inkluderet i kontrolgruppen får klassisk pleje i et afhængighedscenter i CHRU i Nancy. Patienter inkluderet i mindfulness-gruppen modtager én session om ugen i løbet af otte uger (MBRP-protokol: Mindfulness-Based Relapse Prevention). Studieforløbet varer 12 uger.
En supplerende undersøgelse måler virkningen af cannabisfald på retinale elektrofysiologiske og arkitektoniske markører, normalt forstyrret af cannabisbrug.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent Laprevote
- Telefonnummer: 03 83 92 84 40
- E-mail: Vincent.LAPREVOTE@cpn-laxou.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Thomas Schwitzer
- Telefonnummer: 03 83 92 84 40
- E-mail: thomas.schwitzer@univ-lorraine.fr
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 18 til 55
- cannabisbrug: mere end 7 gange om ugen eller diagnosticering af misbrug/afhængighed ved MINI (mini international neuropsykiatrisk samtale)
- Nylig brug godkendt i urin
- patient frivilligt at stoppe med at bruge cannabis
- patient med social sikring
- skriftligt samtykke til undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- alkoholafhængighed (AUDIT: test for alkoholbrugsforstyrrelser)
- andet psykoaktivt stofmisbrug eller afhængighed (DSM 4)
- Progressiv psykiatrisk lidelse (MINII) undtagen angstlidelse)
- Aktuel neurologisk lidelse
- Patientmangel med vanskeligheder eller umulighed at forstå informationer
- beskyttelse af sårbare voksne som værgemål eller retsbeskyttelse
- gravid eller ammende kvinde
- livsvigtig nødsituation
- ingen social sikring
- deltagelse i en anden interventionsundersøgelse
- aktuelle nethindelidelse (tilknyttede undersøgelse)
- kronisk glaukom (undersøgelse)
- oftalmologisk sygdom faldende synsstyrke (tilknyttede undersøgelse)
- nuværende øjeninfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MBRP gruppe
20 patienter 2 grupper af 10 patienter
|
Disse ugentlige besøg inkluderer en Mindfulness-meditationssession: Sessionerne med meditation finder sted i et dedikeret rum. De kollektive sessioner skyldte cirka 2 timer og vil nærme sig følgende temaer: (1) Autopilot, (2) At møde forhindringer, (3) Fuld bevidsthed om åndedrættet, (4) Forblive til stede, (5) Tillad, slip (6) Tanker er ikke fakta, (7) Hvordan man passer på sig selv, (8) Mindfulness på daglig basis. |
|
Aktiv komparator: klassisk pleje i afhængighedscenter
20 patienter
|
Disse ugentlige besøg inkluderer sædvanlig afhængighedspleje under en konsultation.
Denne pleje omfatter psykoterapeutisk ledelse: korte interventioner, kognitive adfærdsterapier, motiverende interviews; forbundet med ikke-systematisk farmakologisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i cannabisbrug mellem baseline og 8. behandlingsuge
Tidsramme: Ved baseline, uge 7 og 8
|
Antallet af dage med cannabisbrug (tillæg uge 7 og 8) vil blive sammenlignet med "mindre end eller lig med 4 dage"-målet.
|
Ved baseline, uge 7 og 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der stoppede med cannabis 2 uger efter 8 ugers behandling
Tidsramme: i uge 10
|
målt ved fravær af THC og metabolitter i urin- og hårprøver og fravær af cannabisbrug nævnt i Timeline Follow Back retrospektiv dagbog (TLFB)
|
i uge 10
|
|
Patienttilbageholdelsesrate ved afslutningen af behandlingen
Tidsramme: i uge 8
|
antal patienter, der fortsætter undersøgelsen indtil uge 8
|
i uge 8
|
|
Spørgeskema med sværhedsgrad af abstinenssymptomer
Tidsramme: I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
målt ved Cannabis-tilbagetrækningsskalaen (CWS)
|
I uge 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
ERG: elektroretinogram.
Tidsramme: uge 0, 8, 12
|
måler a og b på ERG-blink Måler P50 og N95 på ERG-mønster
|
uge 0, 8, 12
|
|
Tykkelse af nethindestruktur
Tidsramme: i uge 0 og 12
|
målt ved optisk kohærenstomografi (OCT)
|
i uge 0 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent Laprevote, Centre Psychothérapique de Nancy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-A01466-47
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret tilbagefaldsforebyggelse (MBRP)
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien