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Meditazione consapevole e dipendenza dalla cannabis: efficacia della terapia (MACBETH)

18 aprile 2018 aggiornato da: Central Hospital, Nancy, France

Il consumo di cannabis può portare alla dipendenza in circa il 5-10% dei consumatori in Francia. Attualmente, gli interventi comportamentali sono i più affidabili ma l'efficacia è ancora ridotta. La meditazione consapevole ha dimostrato un'efficacia in diverse meta analisi (ansia e disturbo depressivo) e sembra essere rilevante per ridurre i sintomi ansiosi e impulsivi riscontrati nei disturbi da uso di cannabis.

Questo studio si propone di determinare l'efficacia della consapevolezza nella riduzione del consumo di cannabis nel consumatore abituale. La diminuzione del consumo è stimata con un diario retrospettivo, TLFB (Timeline Follow Back) che raccoglie il consumo di cannabis ogni settimana fino al 12. Le analisi delle urine (settimana 0/basale, 2, 4, 6, 8, 10, 12) e dei capelli (settimana 0/basale, 10) vengono effettuate regolarmente.

I pazienti inclusi nel gruppo di controllo ricevono cure classiche in un centro di tossicodipendenza nel CHRU di Nancy. I pazienti inclusi nel gruppo Mindfulness ricevono una sessione a settimana per otto settimane (protocollo MBRP: Mindfulness-Based Relapse Prevention). Il processo di studio va avanti per 12 settimane.

Uno studio ausiliario misura l'impatto della diminuzione della cannabis sui marcatori elettrofisiologici e architettonici della retina, solitamente disturbati dall'uso di cannabis.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 55 anni
  • consumo di cannabis: più di 7 spinelli a settimana o diagnosi di abuso/dipendenza al MINI (mini colloquio neuropsichiatrico internazionale)
  • Uso recente autenticato nelle urine
  • paziente volontario per interrompere l'uso di cannabis
  • paziente con la previdenza sociale
  • consenso scritto allo studio

Criteri di esclusione:

  • dipendenza da alcol (AUDIT: test sui disturbi da uso di alcol)
  • abuso o dipendenza da altre sostanze psicoattive (DSM 4)
  • Disturbo psichiatrico progressivo (MINII) escluso disturbo ansioso)
  • Disturbo neurologico attuale
  • Carenza del paziente con difficoltà o impossibilità di comprendere le informazioni
  • protezione degli adulti vulnerabili come tutela o tutela giurisdizionale
  • donna incinta o che allatta
  • emergenza vitale
  • nessuna previdenza sociale
  • partecipazione ad un altro studio interventistico
  • disturbo retinico in atto (studio ausiliario)
  • glaucoma cronico (studio accessorio)
  • malattia oftalmologica che riduce l'acuità visiva (studio accessorio)
  • infezione oculare in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MBRP
20 pazienti 2 gruppi di 10 pazienti
Comportamentale: Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP)

Queste visite settimanali includono una sessione di meditazione consapevole:

Le sessioni di meditazione si svolgono in una sala dedicata. Le sessioni collettive della durata di circa 2 ore affronteranno i seguenti temi: (1) Pilota automatico, (2) Affrontare gli ostacoli, (3) Piena consapevolezza del respiro, (4) Restare presenti, (5) Consentire, lasciare andare (6) I pensieri non sono fatti, (7) Come prendersi cura di se stessi, (8) Consapevolezza quotidiana.
Comparatore attivo: cura classica nel centro di tossicodipendenza
20 pazienti
Comportamentale: terapia classica
Queste visite settimanali includono la normale cura della dipendenza fornita durante una consultazione. Questa cura comprende la gestione psicoterapeutica: interventi brevi, terapie cognitivo-comportamentali, colloqui motivazionali; associati alla gestione farmacologica non sistematica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del consumo di cannabis tra il basale e l'ottava settimana di trattamento
Lasso di tempo: Al basale, settimane 7 e 8
Il numero di giorni di consumo di cannabis (aggiunte settimane 7 e 8) sarà confrontato con l'obiettivo "meno o uguale a 4 giorni".
Al basale, settimane 7 e 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno interrotto la cannabis 2 settimane dopo 8 settimane di trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 10
misurato dall'assenza di THC e metaboliti nei campioni urinari e di capelli e dall'assenza di consumo di cannabis menzionata nel diario retrospettivo Timeline Follow Back (TLFB)
alla settimana 10
Tasso di ritenzione del paziente alla fine del trattamento
Lasso di tempo: alla settimana 8
numero di pazienti che continuano lo studio fino alla settimana 8
alla settimana 8
Questionario sulla gravità dei sintomi di astinenza
Lasso di tempo: Alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
misurato dalla Cannabis Withdrawal Scale (CWS)
Alla settimana 2, 4, 6, 8, 10, 12
ERG: elettroretinogramma.
Lasso di tempo: settimana 0, 8, 12
misure aeb su ERG flash Misure P50 e N95 su pattern ERG
settimana 0, 8, 12
Spessore della struttura retinica
Lasso di tempo: alla settimana 0 e 12
misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
alla settimana 0 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Laprevote, Centre Psychothérapique de Nancy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

27 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-A01466-47

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Prevenzione delle ricadute basata sulla consapevolezza (MBRP)

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