Mindfulness-meditatie en cannabisafhankelijkheid: effectiviteit van therapie (MACBETH)
Cannabisgebruik kan bij ongeveer 5 tot 10 % van de gebruikers in Frankrijk tot verslaving leiden. Momenteel zijn gedragsinterventies het meest betrouwbaar, maar de effectiviteit is nog steeds verminderd. Mindfulness-meditatie is effectief gebleken in verschillende meta-analyses (angst en depressieve stoornis) en lijkt relevant te zijn voor het verminderen van angstige en impulsieve symptomen die worden aangetroffen bij stoornissen in het gebruik van cannabis.
Deze studie stelt voor om de effectiviteit van mindfulness bij het verminderen van cannabisgebruik bij reguliere consumenten te bepalen. De consumptiedaling wordt geschat met een retrospectief dagboek, TLFB (Timeline Follow Back), waarin tot de 12e wekelijks cannabisgebruik wordt verzameld. Er worden regelmatig urine- (week 0/baseline, 2, 4, 6, 8, 10, 12) en haaranalyses (week 0/baseline, 10) uitgevoerd.
Patiënten opgenomen in de controlegroep krijgen klassieke zorg in een verslavingscentrum in CHRU van Nancy. Patiënten die zijn opgenomen in de mindfulnessgroep krijgen gedurende acht weken één sessie per week (MBRP-protocol: Mindfulness-Based Relapse Prevention). Het studieproces duurt 12 weken.
Een aanvullend onderzoek meet de impact van afname van cannabis op de elektrofysiologische en architecturale markeringen van het netvlies, die meestal worden verstoord door cannabisgebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 55 jaar
- cannabisgebruik: meer dan 7 jointjes per week of diagnose misbruik/afhankelijkheid bij MINI (mini internationaal neuropsychiatrisch interview)
- Recent gebruik geverifieerd in urine
- patiënt vrijwillig stopt met cannabisgebruik
- geduld met de sociale zekerheid
- schriftelijke toestemming voor studie
Uitsluitingscriteria:
- alcoholafhankelijkheid (AUDIT: test alcoholgebruiksstoornissen)
- misbruik of afhankelijkheid van andere psychoactieve stoffen (DSM 4)
- Progressieve psychiatrische stoornis (MINII) uitgezonderd angststoornis)
- Huidige neurologische aandoening
- Patiëntendeficiëntie met moeite of onmogelijkheid om informatie te begrijpen
- bescherming van kwetsbare volwassenen als voogdij of rechtsbescherming
- zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
- vitale noodsituatie
- geen sociale zekerheid
- deelname aan een andere interventiestudie
- huidige netvliesaandoening (aanvullend onderzoek)
- chronisch glaucoom (aanvullend onderzoek)
- oogziekte afnemende gezichtsscherpte (aanvullend onderzoek)
- huidige ooginfectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MBRP-groep
20 patiënten 2 groepen van 10 patiënten
|
Deze wekelijkse bezoeken omvatten een Mindfulness-meditatiesessie: De meditatiesessies vinden plaats in een speciale ruimte. De collectieve sessies duren ongeveer 2 uur en zullen de volgende thema's benaderen: (1) Automatische piloot, (2) Obstakels onder ogen zien, (3) Volledig bewust ademen, (4) Aanwezig blijven, (5) Toestaan, loslaten (6) Gedachten zijn geen feiten, (7) Hoe voor zichzelf te zorgen, (8) Mindfulness op een dagelijkse basis. |
|
Actieve vergelijker: klassieke zorg in verslavingszorgcentrum
20 patiënten
|
Deze wekelijkse bezoeken zijn inclusief gebruikelijke verslavingszorg tijdens een consult.
Deze zorg omvat psychotherapeutische begeleiding: korte interventies, cognitieve gedragstherapieën, motivatiegesprekken; geassocieerd met niet-systematisch farmacologisch management.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cannabisgebruik tussen de baseline en de 8e week van de behandeling
Tijdsspanne: Bij baseline, week 7 en 8
|
Het aantal dagen cannabisgebruik (bijtelling week 7 en 8) wordt vergeleken met de doelstelling "minder dan of gelijk aan 4 dagen".
|
Bij baseline, week 7 en 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat 2 weken na 8 weken behandeling stopte met cannabis
Tijdsspanne: in week 10
|
gemeten aan de hand van de afwezigheid van THC en metabolieten in urine- en haarmonsters en de afwezigheid van cannabisgebruik vermeld in de Timeline Follow Back retrospective diary (TLFB)
|
in week 10
|
|
Patiëntretentiegraad aan het einde van de behandeling
Tijdsspanne: in week 8
|
aantal patiënten dat doorgaat met studeren tot week 8
|
in week 8
|
|
Vragenlijst over de ernst van de ontwenningsverschijnselen
Tijdsspanne: In week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
gemeten door de Cannabis Intrekking Schaal (CWS)
|
In week 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
ERG: elektroretinogram.
Tijdsspanne: week 0, 8, 12
|
meet a en b op ERG-flits Meet P50 en N95 op ERG-patroon
|
week 0, 8, 12
|
|
Dikte van de structuur van het netvlies
Tijdsspanne: in week 0 en 12
|
gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
|
in week 0 en 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincent Laprevote, Centre Psychothérapique de Nancy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2017-A01466-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Op mindfulness gebaseerde terugvalpreventie (MBRP)
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
University of New MexicoVoltooidChronische pijn | Problematisch gebruik van opioïdenVerenigde Staten