Meditación de atención plena y dependencia del cannabis: eficacia de la terapia (MACBETH)
El consumo de cannabis puede provocar adicción en alrededor del 5 al 10 % de los consumidores en Francia. Actualmente, las intervenciones conductuales son las más fiables, pero la eficacia sigue siendo reducida. La meditación de atención plena ha demostrado una eficacia en varios metanálisis (ansiedad y trastorno depresivo) y parece ser relevante para reducir los síntomas ansiosos e impulsivos que se encuentran en los trastornos por consumo de cannabis.
Este estudio propone determinar la efectividad del mindfulness en la reducción del consumo de cannabis en consumidores habituales. La disminución del consumo se estima con un diario retrospectivo, TLFB (Timeline Follow Back) que recoge el consumo de cannabis todas las semanas hasta el día 12. Los análisis de orina (semana 0/basal, 2, 4, 6, 8, 10, 12) y cabello (semana 0/basal, 10) se efectúan regularmente.
Los pacientes incluidos en el grupo de control reciben cuidados clásicos en un centro de adicciones en CHRU de Nancy. Los pacientes incluidos en el grupo de mindfulness reciben una sesión a la semana durante ocho semanas (protocolo MBRP: Mindfulness -Based Relapse Prevention). El proceso de estudio continúa durante 12 semanas.
Un estudio auxiliar mide el impacto de las disminuciones de cannabis en los marcadores electrofisiológicos y arquitectónicos de la retina, generalmente alterados por el consumo de cannabis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 55 años
- consumo de cannabis: más de 7 porros a la semana o diagnóstico de abuso/dependencia en MINI (mini entrevista neuropsiquiátrica internacional)
- Uso reciente autenticado en orina
- paciente voluntario para dejar de consumir cannabis
- paciente con seguro social
- consentimiento por escrito para el estudio
Criterio de exclusión:
- dependencia del alcohol (AUDIT: prueba de trastornos por consumo de alcohol)
- Abuso o dependencia de otras sustancias psicoactivas (DSM 4)
- Trastorno psiquiátrico progresivo (MINII) excepto trastorno ansioso)
- Trastorno neurológico actual
- Deficiencia del paciente con dificultad o imposibilidad de comprender las informaciones
- protección de adultos vulnerables como tutela o tutela judicial
- mujer embarazada o lactante
- emergencia vital
- sin seguridad social
- participación en otro estudio de intervención
- trastorno retiniano actual (estudio auxiliar)
- glaucoma crónico (estudio auxiliar)
- enfermedad oftalmológica que disminuye la agudeza visual (estudio auxiliar)
- infección ocular actual
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo MBRP
20 pacientes 2 grupos de 10 pacientes
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Estas visitas semanales incluyen una sesión de Meditación Mindfulness: Las sesiones de meditación tienen lugar en una sala dedicada. Las sesiones colectivas duraron aproximadamente 2 horas y abordarán los siguientes temas: (1) Piloto automático, (2) Enfrentar obstáculos, (3) Plena conciencia de la respiración, (4) Estar presente, (5) Permitir, dejar ir (6) Los pensamientos no son hechos, (7) Cómo cuidarse uno mismo, (8) Atención plena en el día a día. |
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Comparador activo: atención clásica en centro de adicciones
20 pacientes
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Estas visitas semanales incluyen la atención habitual de adicciones proporcionada durante una consulta.
Esta atención incluye manejo psicoterapéutico: intervenciones breves, terapias cognitivo-conductuales, entrevistas motivacionales; asociado con el manejo farmacológico no sistemático.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el consumo de cannabis entre el inicio y la octava semana de tratamiento
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, semanas 7 y 8
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El número de días de consumo de cannabis (suma de las semanas 7 y 8) se comparará con el objetivo "menor o igual a 4 días".
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Al inicio del estudio, semanas 7 y 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que dejaron el cannabis 2 semanas después de 8 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 10
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medido por la ausencia de THC y metabolitos en muestras de orina y cabello y la ausencia de consumo de cannabis mencionado en el diario retrospectivo Timeline Follow Back (TLFB)
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en la semana 10
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Tasa de retención de pacientes al final del tratamiento
Periodo de tiempo: en la semana 8
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número de pacientes que continúan el estudio hasta la semana 8
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en la semana 8
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Cuestionario de gravedad de los síntomas de abstinencia
Periodo de tiempo: En la semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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medido por la Escala de Abstinencia de Cannabis (CWS)
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En la semana 2, 4, 6, 8, 10, 12
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ERG: electrorretinograma.
Periodo de tiempo: semana 0, 8, 12
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mide a y b en flash ERG Mide P50 y N95 en patrón ERG
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semana 0, 8, 12
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Grosor de la estructura retiniana
Periodo de tiempo: en la semana 0 y 12
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medido por tomografía de coherencia óptica (OCT)
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en la semana 0 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincent Laprevote, Centre Psychothérapique de Nancy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-A01466-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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