Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindfulness-meditasjon og cannabisavhengighet: terapieffektivitet (MACBETH)

18. april 2018 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Cannabisbruk kan føre til avhengighet hos omtrent 5 til 10 % av brukerne i Frankrike. Foreløpig er atferdsintervensjoner de mest pålitelige, men effektiviteten er fortsatt redusert. Mindfulness-meditasjon har vist effektivitet i flere metaanalyser (angst og depressiv lidelse) og ser ut til å være relevant for å redusere engstelige og impulsive symptomer funnet i cannabisbruksforstyrrelser.

Denne studien foreslår å bestemme oppmerksomhetseffektiviteten i reduksjon av cannabisbruk hos vanlige forbrukere. Forbruksnedgangen er estimert med en retrospektiv dagbok, TLFB (Timeline Follow Back) som samler inn cannabisbruk hver uke frem til 12. Urin (uke 0/grunnlinje, 2, 4, 6, 8, 10, 12) og hår (uke 0/grunnlinje, 10) utføres regelmessig.

Pasienter inkludert i kontrollgruppen får klassisk behandling i et avhengighetssenter i CHRU i Nancy. Pasienter inkludert i mindfulness-gruppen får én økt i uken i løpet av åtte uker (MBRP-protokoll: Mindfulness-Based Relapse Prevention). Studieprosessen varer i 12 uker.

En tilleggsstudie måler effekten av cannabisreduksjoner på retinale elektrofysiologiske og arkitektoniske markører, vanligvis forstyrret av cannabisbruk.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 55
  • cannabisbruk: mer enn 7 ledd i uken eller diagnostikk av misbruk/avhengighet ved MINI (miniinternasjonalt nevropsykiatrisk intervju)
  • Nylig bruk autentisert i urin
  • pasienten frivillig slutte å bruke cannabis
  • pasient med trygd
  • skriftlig samtykke til studier

Ekskluderingskriterier:

  • alkoholavhengighet (AUDIT: test for alkoholbruksforstyrrelser)
  • annet psykoaktivt rusmisbruk eller avhengighet (DSM 4)
  • Progressiv psykiatrisk lidelse (MINII) unntatt angstlidelse)
  • Nåværende nevrologisk lidelse
  • Pasientmangel med vanskeligheter eller umulighet å forstå informasjon
  • beskyttelse av sårbare voksne som vergemål eller rettslig beskyttelse
  • gravid eller ammende kvinne
  • livsviktig nødssituasjon
  • ingen trygd
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie
  • nåværende retinal lidelse (hjelpestudie)
  • kronisk glaukom (hjelpestudie)
  • oftalmologisk sykdom som reduserer synsskarphet (hjelpestudie)
  • nåværende øyeinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBRP gruppe
20 pasienter 2 grupper à 10 pasienter
Atferdsmessig: Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP)

Disse ukentlige besøkene inkluderer en Mindfulness-meditasjonsøkt:

Øktene med meditasjon finner sted i et dedikert rom. De kollektive øktene skyldte omtrent 2 timer og vil nærme seg følgende temaer: (1) Autopilot, (2) Å møte hindringer, (3) Full bevissthet om pusten, (4) Forbli tilstede, (5) Tillat, gi slipp (6) Tanker er ikke fakta, (7) Hvordan ta vare på seg selv, (8) Mindfulness på daglig basis.
Aktiv komparator: klassisk omsorg i avhengighetssenter
20 pasienter
Atferdsmessig: klassisk terapi
Disse ukentlige besøkene inkluderer vanlig avhengighetsbehandling gitt under en konsultasjon. Denne behandlingen inkluderer psykoterapeutisk behandling: korte intervensjoner, kognitive atferdsterapier, motiverende intervjuer; assosiert med ikke-systematisk farmakologisk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cannabisbruk mellom baseline og 8. behandlingsuke
Tidsramme: Ved baseline, uke 7 og 8
Antall dager med cannabisbruk (tilleggsuke 7 og 8) vil bli sammenlignet med "mindre enn eller lik 4 dager"-målet.
Ved baseline, uke 7 og 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som sluttet med cannabis 2 uker etter 8 ukers behandling
Tidsramme: i uke 10
målt ved fravær av THC og metabolitter i urin- og hårprøver og fravær av cannabisbruk nevnt i Timeline Follow Back retrospektiv dagbok (TLFB)
i uke 10
Pasientretensjon ved slutten av behandlingen
Tidsramme: i uke 8
antall pasienter som fortsetter studien til uke 8
i uke 8
Spørreskjema for alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer
Tidsramme: I uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
målt ved Cannabis Withdrawal Scale (CWS)
I uke 2, 4, 6, 8, 10, 12
ERG: elektroretinogram.
Tidsramme: uke 0, 8, 12
måler a og b på ERG-blits Måler P50 og N95 på ERG-mønster
uke 0, 8, 12
Tykkelse av netthinnestruktur
Tidsramme: i uke 0 og 12
målt med optisk koherenstomografi (OCT)
i uke 0 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincent Laprevote, Centre Psychothérapique de Nancy

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2019

Studiet fullført (Forventet)

27. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-A01466-47

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mindfulness-basert tilbakefallsforebygging (MBRP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere