Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medytacja uważności i uzależnienie od konopi indyjskich: skuteczność terapii (MACBETH)

18 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Używanie konopi indyjskich może prowadzić do uzależnienia u około 5–10% użytkowników we Francji. Obecnie interwencje behawioralne są najbardziej niezawodne, ale ich skuteczność jest nadal ograniczona. Medytacja uważności wykazała skuteczność w kilku metaanalizach (zaburzenia lękowe i depresyjne) i wydaje się być istotna w zmniejszaniu objawów lękowych i impulsywnych występujących w zaburzeniach związanych z używaniem konopi indyjskich.

Niniejsze badanie proponuje określenie skuteczności uważności w ograniczaniu używania konopi indyjskich u zwykłego konsumenta. Spadek konsumpcji jest szacowany za pomocą retrospektywnego dziennika, TLFB (Timeline Follow Back), który zbiera dane dotyczące używania konopi indyjskich co tydzień do 12. Analizy moczu (tydzień 0/linia wyjściowa, 2, 4, 6, 8, 10, 12) i włosów (tydzień 0/linia wyjściowa, 10) są przeprowadzane regularnie.

Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują klasyczną opiekę w ośrodku uzależnień w CHRU w Nancy. Pacjenci zakwalifikowani do grupy uważności otrzymują jedną sesję tygodniowo przez osiem tygodni (protokół MBRP: Mindfulness-Based Relapse Prevention). Proces nauki trwa 12 tygodni.

Dodatkowe badanie mierzy wpływ marihuany na markery elektrofizjologiczne i architektoniczne siatkówki, zwykle zaburzone przez używanie konopi indyjskich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 55 lat
  • zażywanie konopi indyjskich: więcej niż 7 jointów tygodniowo lub diagnostyka nadużyć/uzależnień w MINI (mini międzynarodowy wywiad neuropsychiatryczny)
  • Niedawne użycie potwierdzone w moczu
  • pacjent dobrowolnie zaprzestał używania konopi indyjskich
  • pacjent z ubezpieczenia społecznego
  • pisemna zgoda na studia

Kryteria wyłączenia:

  • uzależnienie od alkoholu (AUDIT: test zaburzeń związanych z używaniem alkoholu)
  • nadużywanie lub uzależnienie od innych substancji psychoaktywnych (DSM 4)
  • Postępujące zaburzenie psychiczne (MINII) z wyjątkiem zaburzeń lękowych)
  • Obecne zaburzenie neurologiczne
  • Niedobór pacjenta z trudnością lub niemożnością zrozumienia informacji
  • ochrony osób dorosłych wymagających szczególnej troski w formie kurateli lub ochrony sądowej
  • kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • żywotna awaria
  • brak zabezpieczenia społecznego
  • udział w innym badaniu interwencyjnym
  • obecne zaburzenie siatkówki (badanie pomocnicze)
  • przewlekła jaskra (badanie pomocnicze)
  • choroba okulistyczna zmniejszająca ostrość wzroku (badanie pomocnicze)
  • obecna infekcja oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa MBP
20 pacjentów 2 grupy po 10 pacjentów
Behawioralne: Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP)

Te cotygodniowe wizyty obejmują sesję medytacji uważności:

Sesje medytacji odbywają się w specjalnie do tego przeznaczonym pomieszczeniu. Sesje zbiorowe miały trwać około 2 godzin i dotyczyć będą następujących tematów: (1) Autopilot, (2) Pokonywanie przeszkód, (3) Pełna świadomość oddechu, (4) Bycie obecnym, (5) Przyzwolenie, odpuszczenie (6) Myśli to nie fakty, (7) Jak zadbać o siebie, (8) Uważność na co dzień.
Aktywny komparator: klasyczna opieka w ośrodku uzależnień
20 pacjentów
Behawioralne: terapia klasyczna
Te cotygodniowe wizyty obejmują zwykłą opiekę nad osobami uzależnionymi zapewnianą podczas konsultacji. Opieka ta obejmuje postępowanie psychoterapeutyczne: krótkie interwencje, terapie poznawczo-behawioralne, wywiady motywacyjne; związane z niesystematycznym postępowaniem farmakologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w używaniu konopi indyjskich między punktem wyjściowym a 8. tygodniem leczenia
Ramy czasowe: Na początku, tydzień 7 i 8
Liczba dni używania konopi indyjskich (dodatkowy tydzień 7 i 8) zostanie porównana z celem „mniej niż lub równym 4 dniom”.
Na początku, tydzień 7 i 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy odstawili marihuanę 2 tygodnie po 8 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: w 10 tygodniu
mierzony na podstawie braku THC i metabolitów w próbkach moczu i włosów oraz braku używania konopi indyjskich wymienionego w retrospektywnym dzienniku Timeline Follow Back (TLFB)
w 10 tygodniu
Wskaźnik retencji pacjentów na koniec leczenia
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
liczba pacjentów, którzy kontynuują badanie do tygodnia 8
w 8 tygodniu
Kwestionariusz nasilenia objawów odstawiennych
Ramy czasowe: W 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu
mierzone za pomocą Skali Wycofania Konopi (CWS)
W 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu
ERG: elektroretinogram.
Ramy czasowe: tydzień 0, 8, 12
pomiary aib w trybie ERG flash Pomiary P50 i N95 w trybie ERG
tydzień 0, 8, 12
Grubość struktury siatkówki
Ramy czasowe: w tygodniu 0 i 12
mierzone za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
w tygodniu 0 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincent Laprevote, Centre Psychothérapique de Nancy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-A01466-47

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapobieganie nawrotom oparte na uważności (MBRP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj