Meditace všímavosti a závislost na konopí: Účinnost terapie (MACBETH)
Užívání konopí může ve Francii vést k závislosti asi u 5 až 10 % uživatelů. V současnosti jsou nejspolehlivější behaviorální intervence, ale účinnost je stále snížena. Meditace všímavosti prokázala účinnost v několika metaanalýzách (úzkost a depresivní porucha) a zdá se, že je relevantní pro snížení úzkostných a impulzivních symptomů zjištěných u poruch spojených s užíváním konopí.
Tato studie navrhuje určit efektivitu všímavosti při snižování užívání konopí u pravidelných konzumentů. Pokles spotřeby je odhadován pomocí retrospektivního deníku TLFB (Timeline Follow Back), který shromažďuje užívání konopí každý týden až do 12. Pravidelně se provádějí analýzy moči (týden 0/výchozí stav, 2, 4, 6, 8, 10, 12) a vlasů (týden 0/výchozí stav, 10).
Pacienti zařazeni do kontrolní skupiny dostávají klasickou péči v adiktologickém centru v CHRU v Nancy. Pacienti zařazení do skupiny všímavosti absolvují jedno sezení týdně po dobu osmi týdnů (protokol MBRP: Prevence recidivy založená na všímavosti). Proces studie trvá 12 týdnů.
Doplňková studie měří dopad snížení konopí na elektrofyziologické a architektonické markery sítnice, obvykle narušené užíváním konopí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 55 let
- Užívání konopí: více než 7 jointů týdně nebo diagnostika zneužívání/závislosti na MINI (mini mezinárodní neuropsychiatrický rozhovor)
- Nedávné použití ověřené v moči
- pacient dobrovolně přestane užívat konopí
- pacient se sociálním zabezpečením
- písemný souhlas se studiem
Kritéria vyloučení:
- závislost na alkoholu (AUDIT: test poruch užívání alkoholu)
- zneužívání nebo závislost na jiných psychoaktivních látkách (DSM 4)
- Progresivní psychiatrická porucha (MINII) s výjimkou úzkostné poruchy)
- Současná neurologická porucha
- Nedostatek pacienta s obtížemi nebo nemožností porozumět informacím
- ochrana zranitelných dospělých jako opatrovnictví nebo soudní ochrana
- těhotná nebo kojící žena
- životně důležité nouze
- žádné sociální zabezpečení
- účast v jiné intervenční studii
- současná porucha sítnice (pomocná studie)
- chronický glaukom (doplňková studie)
- oftalmologické onemocnění snižující zrakovou ostrost (pomocná studie)
- aktuální oční infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MBRP
20 pacientů 2 skupiny po 10 pacientech
|
Tyto týdenní návštěvy zahrnují sezení meditace všímavosti: Meditace probíhají ve vyhrazené místnosti. Kolektivní sezení trvají přibližně 2 hodiny a budou se týkat následujících témat: (1) Autopilot, (2) Čelit překážkám, (3) Plné uvědomění si dechu, (4) Zůstat v přítomnosti, (5) Povolit, pustit (6) Myšlenky nejsou fakta, (7) Jak se o sebe postarat, (8) Všímavost na denní bázi. |
|
Aktivní komparátor: klasická péče v adiktologickém centru
20 pacientů
|
Tyto týdenní návštěvy zahrnují obvyklou adiktologickou péči poskytovanou při konzultaci.
Tato péče zahrnuje psychoterapeutický management: krátké intervence, kognitivně-behaviorální terapie, motivační rozhovory; spojené s nesystematickým farmakologickým managementem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v užívání konopí mezi výchozím stavem a 8. týdnem léčby
Časové okno: Na začátku, týdny 7 a 8
|
Počet dnů užívání konopí (7. a 8. týden navíc) bude porovnán s cílem „méně než nebo rovný 4 dnům“.
|
Na začátku, týdny 7 a 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, kteří přestali konopí 2 týdny po 8 týdnech léčby
Časové okno: v týdnu 10
|
měřeno nepřítomností THC a metabolitů ve vzorcích moči a vlasů a absencí užívání konopí zmíněným v retrospektivním deníku Timeline Follow Back (TLFB)
|
v týdnu 10
|
|
Míra retence pacienta na konci léčby
Časové okno: v týdnu 8
|
počet pacientů, kteří pokračují ve studii do 8. týdne
|
v týdnu 8
|
|
Dotazník závažnosti abstinenčních příznaků
Časové okno: V týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
měřeno pomocí Cannabis Withdrawal Scale (CWS)
|
V týdnu 2, 4, 6, 8, 10, 12
|
|
ERG: elektroretinogram.
Časové okno: týden 0, 8, 12
|
měří aab na ERG blesku Měří P50 a N95 na ERG vzoru
|
týden 0, 8, 12
|
|
Tloušťka struktury sítnice
Časové okno: v týdnu 0 a 12
|
měřeno optickou koherentní tomografií (OCT)
|
v týdnu 0 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent Laprevote, Centre Psychothérapique de Nancy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2017-A01466-47
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Prevence relapsu založená na všímavosti (MBRP)
-
University of Southern CaliforniaSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; National Center for PTSDNáborPosttraumatická stresová porucha | Porucha užívání alkoholuSpojené státy