Mindfulness meditáció és a kannabisz-függőség: a terápia hatékonysága (MACBETH)
A kannabiszhasználat a francia használók 5-10%-ánál vezethet függőséghez. Jelenleg a viselkedési beavatkozások a legmegbízhatóbbak, de a hatékonyságuk még mindig csökkent. A Mindfulness meditáció számos metaanalízisben (szorongásos és depressziós rendellenesség) bizonyította hatékonyságát, és úgy tűnik, hogy releváns a kannabiszhasználati rendellenességek szorongásos és impulzív tüneteinek csökkentésében.
Ez a tanulmány azt javasolja, hogy meghatározzák a tudatosság hatékonyságát a kannabisz használatának csökkentésében a rendszeres fogyasztók körében. A fogyasztás csökkenését egy retrospektív napló, a TLFB (Timeline Follow Back) becsüli, amely 12-ig minden héten gyűjti a kannabiszhasználatot. A vizelet (0. hét/alapvonal, 2., 4., 6., 8., 10., 12. hét) és a haj (0. hét/alapvonal, 10. hét) elemzését rendszeresen végezzük.
A kontrollcsoportba tartozó betegek klasszikus ellátásban részesülnek a nancyi CHRU addiktológiai központjában. Az éberségi csoportba tartozó betegek nyolc héten keresztül heti egy kezelést kapnak (MBRP protokoll: Mindfulness-Based Relapse Prevention). A tanulmányi folyamat 12 hétig tart.
Egy kiegészítő tanulmány azt méri, hogy a kannabisz csökkenése milyen hatással van a retina elektrofiziológiai és építészeti markereire, amelyeket általában a kannabiszhasználat zavar.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves korig
- kannabiszhasználat: hetente több mint 7 ízület vagy abúzus/függőség diagnosztizálása a MINI-nél (mini nemzetközi neuropszichiátriai interjú)
- Legutóbbi használat vizeletben hitelesítve
- a beteg önként abbahagyja a kannabisz használatát
- beteg társadalombiztosítással
- írásbeli hozzájárulás a tanuláshoz
Kizárási kritériumok:
- alkoholfüggőség (AUDIT: alkoholfogyasztási zavar teszt)
- egyéb pszichoaktív szerekkel való visszaélés vagy függőség (DSM 4)
- Progresszív pszichiátriai rendellenesség (MINII), kivéve a szorongásos rendellenességet)
- Jelenlegi neurológiai rendellenesség
- A beteg hiányossága az információk megértésének nehézségeivel vagy lehetetlenségével
- a kiszolgáltatott felnőttek védelme gyámságként vagy bírósági védelemként
- terhes vagy szoptató nő
- létfontosságú vészhelyzet
- nincs társadalombiztosítás
- egy másik intervenciós vizsgálatban való részvétel
- jelenlegi retina rendellenesség (kiegészítő vizsgálat)
- krónikus glaukóma (kiegészítő vizsgálat)
- látásélességet csökkentő szemészeti betegség (kiegészítő vizsgálat)
- jelenlegi szemfertőzés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MBRP csoport
20 beteg 2 10 betegből álló csoport
|
Ezek a heti látogatások tartalmaznak egy Mindfulness Meditációt: A meditációs foglalkozások erre a célra kialakított teremben zajlanak. A csoportos foglalkozások körülbelül 2 órásak voltak, és a következő témákat érintik: (1) Autopilóta, (2) Szembenézés az akadályokkal, (3) A légzés teljes tudatosítása, (4) Jelenlét, (5) Engedélyezés, elengedés (6) A gondolatok nem tények, (7) Hogyan vigyázzunk magunkra, (8) Mindfulness napi szinten. |
|
Aktív összehasonlító: klasszikus ellátás az addiktológiai központban
20 beteg
|
Ezek a heti látogatások magukban foglalják a konzultáció során nyújtott szokásos szenvedélybeteg-ellátást.
Ez az ellátás magában foglalja a pszichoterápiás menedzsmentet: rövid beavatkozások, kognitív-viselkedési terápiák, motivációs interjúk; nem szisztematikus farmakológiai kezeléshez kapcsolódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kannabiszhasználatban az alapvonal és a kezelés 8. hete között
Időkeret: Kiinduláskor a 7. és 8. héten
|
A kannabiszhasználat napjainak számát (a 7. és 8. hét kiegészítéseként) összehasonlítják a „4 napnál kevesebb vagy azzal egyenlő” célértékkel.
|
Kiinduláskor a 7. és 8. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek száma, akik 8 hetes kezelés után 2 héttel abbahagyták a kannabiszt
Időkeret: a 10. héten
|
a THC és metabolitok hiánya a vizelet- és hajmintákban, valamint a kannabiszhasználat hiánya, amely a Timeline Follow Back retrospektív naplójában (TLFB) szerepel.
|
a 10. héten
|
|
Betegvisszatartási arány a kezelés végén
Időkeret: a 8. héten
|
azoknak a betegeknek a száma, akik a 8. hétig folytatják a vizsgálatot
|
a 8. héten
|
|
Az elvonási tünetek súlyossága kérdőív
Időkeret: A 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten
|
a Cannabis visszavonási skálával (CWS) mérve
|
A 2., 4., 6., 8., 10., 12. héten
|
|
ERG: elektroretinogram.
Időkeret: 0., 8., 12. hét
|
Méri a és b az ERG vakuval Méri a P50 és N95 ERG mintát
|
0., 8., 12. hét
|
|
A retina szerkezetének vastagsága
Időkeret: a 0. és a 12. héten
|
optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
|
a 0. és a 12. héten
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincent Laprevote, Centre Psychothérapique de Nancy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2017-A01466-47
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mindfulness alapú visszaesés megelőzés (MBRP)
-
Pacific UniversityBefejezveA poszttraumás stressz zavar | Anyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)BefejezveAnyaggal kapcsolatos rendellenességek | Stressz zavarok, poszttraumásEgyesült Államok
-
Pakistan Institute of Living and LearningToborzásAnyaghasználati zavar (SUD)Pakisztán
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BefejezveAnyaghasználati zavarokEgyesült Államok
-
Chinese University of Hong KongToborzásAnyaghasználati zavarok | SzerhasználatHong Kong
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...BefejezveDohányfogyasztás | Alkoholfogyasztás, nem meghatározottEgyesült Államok
-
VA Office of Research and DevelopmentBefejezveDepresszió | Szerhasználat | Szorongási zavarEgyesült Államok
-
West Chester University of PennsylvaniaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Toborzás
-
University of New MexicoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Michigan; Wake Forest UniversityToborzásKrónikus fájdalom | Opioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Central Institute of Mental Health, MannheimMég nincs toborzásAlkoholfogyasztási zavar (AUD)Németország