硬脑膜穿刺硬膜外联合程序化间歇硬膜外推注分娩镇痛
2018年7月30日 更新者：Shanghai First Maternity and Infant Hospital
硬脑膜穿刺硬膜外技术与程序性间歇硬膜外推注联合实施分娩镇痛
本研究旨在开展一项前瞻性随机双盲研究，以评估联合实施硬膜穿刺硬膜外 (DPE) 技术和程序性间歇硬膜外推注 (PIEB) 分娩镇痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
硬膜外 (EPL) 技术是分娩镇痛的标准技术，但可能与起效缓慢和骶骨扩散不充分、单侧或片状感觉阻滞、运动障碍有关。
联合脊髓硬膜外 (CSE) 技术可以提供快速起效的镇痛，但与更大的副作用相关，包括瘙痒、胎儿心动过缓和硬膜外导管测试延迟。
硬脑膜穿刺硬膜外 (DPE) 技术是 CSE 技术的改进。
通过硬膜外穿刺针引入脊髓穿刺针以形成单次硬膜穿刺，在通过脑脊液 (CSF) 的自由流动确定鞘内空间后，将穿刺针拔出，无需直接向蛛网膜下腔给药。
先前的研究表明，对于要求分娩镇痛的产妇，与 CSE 技术相比，DPE 技术可以提高 EPL 技术的阻滞质量，且母婴副作用更少。
除椎管内技术外，维持方案是影响镇痛效果的另一个因素。
与连续硬膜外输注 (CEI) 相比，程控间歇硬膜外推注 (PIEB) 可在硬膜外腔内提供更大范围的局麻药溶液扩散，因此镇痛质量更佳。
我们设计了这项前瞻性随机双盲研究，以评估联合实施 DPE 技术和 PIEB 进行分娩镇痛的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai、中国
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 妇女要求分娩镇痛
- ASA I 或 II
- 在妊娠 37-42 周时
- 未生育
- 单胎妊娠，头位先露
- 要求镇痛时的视觉数值评定量表 (VNRS) > 5 (NRPS 0-10)
- 宫颈扩张 < 5 cm
排除标准：
- 患者拒绝参加研究
- 年龄 <20 岁或 >40 岁
- 体重指数(BMI)>50 (Kg/m2)
- 具有临床意义的妊娠疾病（即妊娠高血压、先兆子痫、妊娠性前置胎盘、胎盘早剥糖尿病）
- 椎管内镇痛的禁忌症
- 吸毒
- 与剖宫产风险增加相关的情况（即子宫异常或手术史、病态肥胖）和已知异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EPL 和 CEI
那些接受标准硬膜外 (EPL) 和连续硬膜外输注 (CEI) + 患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)
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程序：标准硬膜外放置（EPL） 药物：罗哌卡因药物：舒芬他尼0.1%罗哌卡因+舒芬太尼0.3μg/mL 设备：输液泵 输液泵设置为连续硬膜外输液 (CEI) 加患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。 |
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有源比较器：DPE 和 CEI
接受硬脑膜穿刺硬膜外分娩（DPE）和连续硬膜外输注（CEI）+患者自控硬膜外镇痛（PCEA）的患者
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程序：硬脑膜穿刺硬膜外 (DPE) 硬膜外穿刺，放置脊髓针以形成单个硬膜穿刺并确认脑脊髓液 (CSF) 自由流动，无需将药物直接注入蛛网膜下腔。 药物：罗哌卡因药物：舒芬他尼0.1%罗哌卡因+舒芬太尼0.3μg/mL 设备：输液泵 输液泵设置为连续硬膜外输液 (CEI) 加患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。 |
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有源比较器：DPE 和 PIEB
接受硬脑膜穿刺硬膜外分娩 (DPE) 和程序性间歇硬膜外推注 (PIEB) + 患者自控硬膜外镇痛 (PCEA) 的患者
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程序：硬脑膜穿刺硬膜外 (DPE) 硬膜外穿刺，放置脊髓针以形成单个硬膜穿刺并确认脑脊髓液 (CSF) 自由流动，无需将药物直接注入蛛网膜下腔。 药物：罗哌卡因药物：舒芬他尼0.1%罗哌卡因+舒芬太尼0.3μg/mL 设备：输液泵 输液泵设置为程控间歇性硬膜外推注 (PIEB) 加患者自控硬膜外镇痛 (PCEA)。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较研究组间分娩镇痛的开始时间
大体时间：从硬膜外输注开始到分娩
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视觉数字评定量表 (VNRS) ≤ 10 毫米（100 毫米刻度）
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从硬膜外输注开始到分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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副作用发生率
大体时间：交货后 24 小时
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母体低血压、胎儿心动过缓、母体运动阻滞、硬膜穿刺后头痛、恶心、呕吐、瘙痒、神经损伤
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交货后 24 小时
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感觉阻滞水平
大体时间：交货后 24 小时
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将对双侧感觉阻滞进行评估
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交货后 24 小时
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所需的总麻醉剂量
大体时间：从硬膜外输注开始到分娩后 1 小时
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包括医生干预、程序化剂量和患者控制剂量
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从硬膜外输注开始到分娩后 1 小时
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交货方式
大体时间：从硬膜外输注开始到分娩
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自然分娩、器械分娩或剖腹产
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从硬膜外输注开始到分娩
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阿普加评分
大体时间：交货后 30 分钟
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Apgar 量表是通过根据从零到二的量表的五个简单标准评估新生儿，然后将由此获得的五个值相加来确定的。
由此产生的 Apgar 评分范围从 0 到 10。
五个标准是肤色、脉搏率、反射性烦躁、鬼脸、活动和呼吸努力
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交货后 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：YuJie Song, MD、Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Groden J, Gonzalez-Fiol A, Aaronson J, Sachs A, Smiley R. Catheter failure rates and time course with epidural versus combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:4-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Patkar CS, Vora K, Patel H, Shah V, Modi MP, Parikh G. A comparison of continuous infusion and intermittent bolus administration of 0.1% ropivacaine with 0.0002% fentanyl for epidural labor analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):234-8. doi: 10.4103/0970-9185.155155.
- Fettes PD, Moore CS, Whiteside JB, McLeod GA, Wildsmith JA. Intermittent vs continuous administration of epidural ropivacaine with fentanyl for analgesia during labour. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):359-64. doi: 10.1093/bja/ael157. Epub 2006 Jul 18.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月10日
初级完成 (实际的)
2018年6月8日
研究完成 (实际的)
2018年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月30日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- anesthesia dapartment
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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