Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret implementering af dural punktur epidural og programmeret intermitterende epidural bolus til fødselsanalgesi

30. juli 2018 opdateret af: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kombineret implementering af dural punktur epidural teknik og programmeret intermitterende epidural bolus til fødselsanalgesi

Denne undersøgelse har til hensigt at udføre et prospektivt, randomiseret dobbelt-blindt studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede implementering af Dural punktur epidural (DPE) teknik og programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) til smertelindring i fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Epidural (EPL) teknik er standardteknikken til smertelindring i fødslen, men kan være forbundet med langsomt indsættende og utilstrækkelig sakral spredning, ensidig eller pletvis sensorisk blokade, motorisk svækkelse. Den kombinerede spinal epidural (CSE) teknik kan give hurtig indsættende analgesi, men er forbundet med større bivirkninger, herunder pruritus, føtal bradykardi og forsinket testning af epiduralkatetre. Dural punktur epidural (DPE) teknik er en modifikation af CSE teknik. En spinalnål indføres gennem epiduralnålen for at skabe en enkelt dural punktur, efter at intrathecal space blev identificeret ved den frie strøm af cerebrospinalvæske (CSF), blev nålen fjernet uden direkte medicinadministration i det subaraknoideale rum. Tidligere undersøgelser har vist, at DPE-teknikken kan forbedre blokkvaliteten i forhold til EPL-teknikken med færre maternelle og føtale bivirkninger end CSE-teknikken til fødende, der anmoder om smertelindring. Udover de neuraksielle teknikker er vedligeholdelsesregimer en anden faktor, der påvirker den smertestillende effekt. Programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) giver større spredning af lokalbedøvelsesopløsning i det epidurale rum og derfor en overlegen kvalitet af analgesi sammenlignet med kontinuerlig epidural infusion (CEI). Vi designede denne prospektive randomiserede, dobbeltblindede undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​den kombinerede implementering af DPE-teknik og PIEB til arbejdsanalgesi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kvinder anmoder om smertelindring
  2. ASA I eller II
  3. ved 37-42 graviditetsuge
  4. nullipær
  5. singleton graviditet, vertex præsentation
  6. visuel numerisk vurderingsskala (VNRS) ved anmodning om analgesi > 5 (NRPS 0-10)
  7. cervikal dilatation < 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. patient nægter at deltage i undersøgelsen
  2. alder <20 år eller >40 år
  3. kropsmasseindeks (BMI)>50 (Kg/m2)
  4. klinisk signifikante graviditetssygdomme (dvs. svangerskabsforhøjet blodtryk, præeklampsi, svangerskabsplacenta previa, placenta abrupt diabetes)
  5. kontraindikationer for neuraksial analgesi
  6. stofmisbrug
  7. tilstande forbundet med en øget risiko for kejsersnit (dvs. historie med uterin anomali eller operation, sygelig fedme) og kendte anomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EPL og CEI
Dem med får en standard epidural (EPL) og kontinuerlig epidural infusion (CEI) + patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)
Andet: EPL og CEI

Fremgangsmåde: Standard epidural placering (EPL)

Lægemiddel: ropivacain Lægemiddel: sufentani 0,1 % ropivacain + sufentanil 0,3 μg/ml

Enhed: Infusionspumpe Infusionspumpe indstillet til kontinuerlig epidural infusion (CEI) plus patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA).
Aktiv komparator: DPE og CEI
Dem med får en dural punktur labor epidural (DPE) og kontinuerlig epidural infusion (CEI) + patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)
Andet: DPE og CEI

Procedure: Dural punktur epidural (DPE) Epidural med spinal nål placeret for at skabe en enkelt dural punktering og bekræfte fri strømning af cerebral spinalvæske (CSF) uden direkte medicinadministration ind i det subaraknoideale rum.

Lægemiddel: ropivacain Lægemiddel: sufentani 0,1 % ropivacain + sufentanil 0,3 μg/ml

Enhed: Infusionspumpe Infusionspumpe indstillet til kontinuerlig epidural infusion (CEI) plus patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA).
Aktiv komparator: DPE og PIEB
Dem med får en dural punktur labor epidural (DPE) og programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) + patientkontrolleret epidural analgesi (PCEA)
Andet: DPE og PIEB

Procedure: Dural punktur epidural (DPE) Epidural med spinal nål placeret for at skabe en enkelt dural punktering og bekræfte fri strømning af cerebral spinalvæske (CSF) uden direkte medicinadministration ind i det subaraknoideale rum.

Lægemiddel: ropivacain Lægemiddel: sufentani 0,1 % ropivacain + sufentanil 0,3 μg/ml

Enhed: Infusionspumpe Infusionspumpe indstillet til programmeret intermitterende epidural bolus (PIEB) plus patientstyret epidural analgesi (PCEA).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tidspunktet for indtræden af ​​fødselsanalgesi blandt undersøgelsesgrupperne
Tidsramme: Fra epidural infusion påbegyndes til levering
Visual Numerical Rating Scale (VNRS) ≤ 10 mm på en 100 mm skala
Fra epidural infusion påbegyndes til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: 24 timer efter levering
maternel hypotension, føtal bradykardi, maternel motorblok, post-dural punktur hovedpine, kvalme, opkastning, kløe, nerveskade
24 timer efter levering
Sensorisk blokniveau
Tidsramme: 24 timer efter levering
Sensorisk blokering vil blive vurderet bilateralt
24 timer efter levering
Total bedøvelsesdosis påkrævet
Tidsramme: Fra epidural infusion påbegyndes til 1 time efter levering
Herunder lægeinterventioner, programmerede doser og patientkontrollerede doser
Fra epidural infusion påbegyndes til 1 time efter levering
Leveringsmåde
Tidsramme: Fra epidural infusion påbegyndes til levering
Spontan, instrumentel eller kejsersnit
Fra epidural infusion påbegyndes til levering
Apgar scorer
Tidsramme: 30 min efter levering
Apgar-skalaen bestemmes ved at evaluere den nyfødte baby på fem simple kriterier på en skala fra nul til to, og derefter opsummere de fem værdier, der således er opnået. Den resulterende Apgar-score varierer fra nul til 10. De fem kriterier er hudfarve, puls, refleksirritabilitetsgrimasse, aktivitet og respiratotisk indsats
30 min efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • anesthesia dapartment

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med EPL og CEI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner