Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączone wdrożenie znieczulenia zewnątrzoponowego nakłucia opony twardej i zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu

30 lipca 2018 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Połączone wdrożenie techniki znieczulenia zewnątrzoponowego nakłucia opony twardej i zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego w celu znieczulenia porodu

Niniejsze badanie ma na celu przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności łącznego wdrożenia techniki nakłucia opony twardej zewnątrzoponowej (DPE) i zaprogramowanego przerywanego bolusa zewnątrzoponowego (PIEB) w celu znieczulenia porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Technika znieczulenia zewnątrzoponowego (EPL) jest standardową techniką znieczulenia porodu, ale może być związana z powolnym początkiem i nieodpowiednim rozprzestrzenianiem się kości krzyżowej, jednostronną lub niejednolitą blokadą czucia, upośledzeniem motorycznym. Połączona technika rdzeniowego znieczulenia zewnątrzoponowego (CSE) może zapewnić szybki początek działania przeciwbólowego, ale wiąże się z większymi działaniami niepożądanymi, w tym świądem, bradykardią płodu i opóźnionym testowaniem cewników zewnątrzoponowych. Technika nakłucia opony twardej zewnątrzoponowej (DPE) jest modyfikacją techniki CSE. Igłę podpajęczynówkową wprowadza się przez igłę zewnątrzoponową w celu wykonania pojedynczego nakłucia opony twardej, po zidentyfikowaniu przestrzeni wewnątrzkanałowej na podstawie swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR) igłę usunięto bez bezpośredniego podania leku do przestrzeni podpajęczynówkowej. Wcześniejsze badania wykazały, że technika DPE może poprawić jakość blokady w porównaniu z techniką EPL przy mniejszej liczbie skutków ubocznych dla matki i płodu niż technika CSE u rodzących wymagających znieczulenia podczas porodu. Oprócz technik neuroosiowych, kolejnym czynnikiem wpływającym na działanie przeciwbólowe są schematy leczenia. Zaprogramowany przerywany bolus zewnątrzoponowy (PIEB) zapewnia większe rozprowadzenie roztworu znieczulenia miejscowego w przestrzeni zewnątrzoponowej, a tym samym lepszą jakość znieczulenia w porównaniu z ciągłą infuzją zewnątrzoponową (CEI). Zaprojektowaliśmy to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, aby ocenić bezpieczeństwo i skuteczność połączonego wdrożenia techniki DPE i PIEB do znieczulenia porodu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. kobiety proszą o analgezję porodową
  2. ASA I lub II
  3. w 37-42 tygodniu ciąży
  4. nieródka
  5. ciąża pojedyncza, prezentacja wierzchołka
  6. wizualna Numeryczna Skala Oceny (VNRS) przy żądaniu analgezji > 5 (NRPS 0-10)
  7. rozwarcie szyjki macicy < 5 cm

Kryteria wyłączenia:

  1. odmowa pacjenta na udział w badaniu
  2. wiek <20 lat lub >40 lat
  3. wskaźnik masy ciała (BMI)>50 (kg/m2)
  4. klinicznie istotne choroby ciąży (tj. nadciśnienie ciążowe, stan przedrzucawkowy, ciążowe łożysko przodujące, cukrzyca odklejenia łożyska)
  5. przeciwwskazania do znieczulenia nerwowo-osiowego
  6. narkomania
  7. stany związane ze zwiększonym ryzykiem cesarskiego cięcia (tj. historia anomalii lub operacji macicy, chorobliwa otyłość) i znane anomalie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EPL i CEI
Pacjenci otrzymują standardowy wlew zewnątrzoponowy (EPL) i ciągły wlew zewnątrzoponowy (CEI) + kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA)
Inny: EPL i CEI

Procedura: Standardowe umieszczenie zewnątrzoponowe (EPL)

Lek: ropiwakaina Lek: sufentani 0,1% ropiwakaina + sufentanyl 0,3 μg/ml

Urządzenie: Pompa infuzyjna Pompa infuzyjna ustawiona na ciągłą infuzję zewnątrzoponową (CEI) oraz sterowaną przez pacjenta analgezję zewnątrzoponową (PCEA).
Aktywny komparator: DPE i CEI
Osoby z nakłuciem opony twardej otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe (DPE) i ciągłą infuzję zewnątrzoponową (CEI) + kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA)
Inny: DPE i CEI

Procedura: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE) Zewnątrzoponowe z igłą podpajęczynówkową umieszczoną w celu wykonania pojedynczego nakłucia opony twardej i potwierdzenia swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), bez bezpośredniego podawania leku do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Lek: ropiwakaina Lek: sufentani 0,1% ropiwakaina + sufentanyl 0,3 μg/ml

Urządzenie: Pompa infuzyjna Pompa infuzyjna ustawiona na ciągłą infuzję zewnątrzoponową (CEI) oraz sterowaną przez pacjenta analgezję zewnątrzoponową (PCEA).
Aktywny komparator: DPE i PIEB
Osoby z nakłuciem opony twardej otrzymują znieczulenie zewnątrzoponowe (DPE) i zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB) + kontrolowane przez pacjenta znieczulenie zewnątrzoponowe (PCEA)
Inny: DPE i PIEB

Procedura: Nakłucie opony twardej zewnątrzoponowe (DPE) Zewnątrzoponowe z igłą podpajęczynówkową umieszczoną w celu wykonania pojedynczego nakłucia opony twardej i potwierdzenia swobodnego przepływu płynu mózgowo-rdzeniowego (PMR), bez bezpośredniego podawania leku do przestrzeni podpajęczynówkowej.

Lek: ropiwakaina Lek: sufentani 0,1% ropiwakaina + sufentanyl 0,3 μg/ml

Urządzenie: Pompa infuzyjna Pompa infuzyjna ustawiona na zaprogramowane przerywane bolusy zewnątrzoponowe (PIEB) oraz znieczulenie zewnątrzoponowe kontrolowane przez pacjenta (PCEA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj czas wystąpienia analgezji porodowej w badanych grupach
Ramy czasowe: Od infuzji zewnątrzoponowej do porodu
Visual Numerical Rating Scale (VNRS) ≤ 10 mm w skali 100 mm
Od infuzji zewnątrzoponowej do porodu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
niedociśnienie matki, bradykardia płodu, blok motoryczny matki, ból głowy po przebiciu opony, nudności, wymioty, świąd, uszkodzenie nerwów
24 godziny po dostawie
Poziom blokady sensorycznej
Ramy czasowe: 24 godziny po dostawie
Blokada sensoryczna będzie oceniana obustronnie
24 godziny po dostawie
Wymagana całkowita dawka środka znieczulającego
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia infuzji zewnątrzoponowej do 1 godziny po porodzie
W tym interwencje lekarza, zaprogramowane dawki i dawki kontrolowane przez pacjenta
Od rozpoczęcia infuzji zewnątrzoponowej do 1 godziny po porodzie
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Od infuzji zewnątrzoponowej do porodu
Poród spontaniczny, instrumentalny lub cesarski
Od infuzji zewnątrzoponowej do porodu
Punktacja Apgar
Ramy czasowe: 30 minut po dostawie
Skala Apgar jest określana poprzez ocenę noworodka na podstawie pięciu prostych kryteriów w skali od zera do dwóch, a następnie zsumowanie uzyskanych w ten sposób pięciu wartości. Uzyskany wynik Apgar waha się od zera do 10. Pięć kryteriów to kolor skóry, tętno, grymas odruchowej drażliwości, aktywność i wysiłek oddechowy
30 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • anesthesia dapartment

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPL i CEI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj