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Mise en œuvre combinée de la péridurale par ponction dure et du bolus péridural intermittent programmé pour l'analgésie du travail

30 juillet 2018 mis à jour par: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Mise en œuvre combinée de la technique péridurale de ponction durale et du bolus péridural intermittent programmé pour l'analgésie du travail

Cette étude vise à mener une étude prospective, randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mise en œuvre combinée de la technique Dural puncture epidural (DPE) et du bolus péridural intermittent programmé (PIEB) pour l'analgésie du travail.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La technique péridurale (EPL) est la technique standard pour l'analgésie du travail, mais peut être associée à un début lent et à une propagation sacrée inadéquate, à un blocage sensoriel unilatéral ou inégal, à une déficience motrice. La technique de péridurale rachidienne combinée (CSE) peut fournir un début rapide d'analgésie, mais est associée à des effets secondaires plus importants, notamment le prurit, la bradycardie fœtale et le test retardé des cathéters périduraux. La technique de péridurale par ponction durale (DPE) est une modification de la technique CSE. Une aiguille spinale est introduite à travers l'aiguille épidurale pour créer une seule ponction durale, après que l'espace intrathécal a été identifié par le libre écoulement du liquide céphalo-rachidien (LCR), l'aiguille a été retirée sans administration directe de médicament dans l'espace sous-arachnoïdien. Des études privées ont démontré que la technique DPE peut améliorer la qualité du bloc par rapport à la technique EPL avec moins d'effets secondaires maternels et fœtaux que la technique CSE pour les parturientes demandant une analgésie pendant le travail. Outre les techniques neuraxiales, les régimes d'entretien sont un autre facteur qui affecte l'effet analgésique. Le bolus péridural intermittent programmé (PIEB) permet une plus grande diffusion de la solution anesthésique locale dans l'espace épidural et donc une qualité d'analgésie supérieure par rapport à la perfusion péridurale continue (CEI). Nous avons conçu cette étude prospective randomisée en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mise en œuvre combinée de la technique DPE et du PIEB pour l'analgésie du travail.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. les femmes demandent une analgésie pendant le travail
  2. ASA I ou II
  3. à 37-42 semaines de gestation
  4. nullipare
  5. grossesse unique, présentation du vertex
  6. Échelle d'évaluation numérique visuelle (VNRS) à la demande d'analgésie > 5 (NRPS 0-10)
  7. dilatation cervicale < 5 cm

Critère d'exclusion:

  1. refus du patient de participer à l'étude
  2. âge <20 ans ou >40 ans
  3. Indice de masse corporelle (IMC)> 50 (Kg/m2)
  4. maladies cliniquement significatives de la grossesse (c.-à-d. hypertension gestationnelle, prééclampsie, placenta praevia gestationnel, diabète de décollement placentaire)
  5. contre-indications à l'analgésie neuraxiale
  6. abus de drogue
  7. affections associées à un risque accru d'accouchement par césarienne (c.-à-d. antécédents d'anomalie ou de chirurgie utérine, obésité morbide) et anomalies connues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: EPL et CEI
Ceux qui reçoivent une péridurale standard (EPL) et une perfusion péridurale continue (CEI) + une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Autre: EPL et CEI

Procédure : Placement épidural standard (EPL)

Médicament : ropivacaïne Médicament : sufentani 0,1 % ropivacaïne + sufentanil 0,3 μg/mL

Dispositif : Pompe à perfusion Pompe à perfusion réglée sur perfusion péridurale continue (CEI) plus analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
Comparateur actif: DPE et CEI
Ceux qui reçoivent une péridurale de travail par ponction durale (DPE) et une perfusion péridurale continue (CEI) + une analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Autre: DPE et CEI

Procédure : Péridurale par ponction durale (DPE) Péridurale avec aiguille rachidienne placée pour créer une seule ponction durale et confirmer la libre circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR), sans administration directe de médicament dans l'espace sous-arachnoïdien.

Médicament : ropivacaïne Médicament : sufentani 0,1 % ropivacaïne + sufentanil 0,3 μg/mL

Dispositif : Pompe à perfusion Pompe à perfusion réglée sur perfusion péridurale continue (CEI) plus analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).
Comparateur actif: DPE et PIEB
Les personnes atteintes reçoivent une péridurale de travail par ponction durale (DPE) et des bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) + analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA)
Autre: DPE et PIEB

Procédure : Péridurale par ponction durale (DPE) Péridurale avec aiguille rachidienne placée pour créer une seule ponction durale et confirmer la libre circulation du liquide céphalo-rachidien (LCR), sans administration directe de médicament dans l'espace sous-arachnoïdien.

Médicament : ropivacaïne Médicament : sufentani 0,1 % ropivacaïne + sufentanil 0,3 μg/mL

Dispositif : Pompe à perfusion Pompe à perfusion réglée sur bolus périduraux intermittents programmés (PIEB) plus analgésie péridurale contrôlée par le patient (PCEA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le moment du début de l'analgésie du travail parmi les groupes d'étude
Délai: Du début de la perfusion épidurale à l'accouchement
Échelle d'évaluation numérique visuelle (VNRS) ≤ 10 mm sur une échelle de 100 mm
Du début de la perfusion épidurale à l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des effets secondaires
Délai: 24 heures après la livraison
hypotension maternelle, bradycardie fœtale, bloc moteur maternel, céphalées post-ponction durale, nausées, vomissements, prurit, lésions nerveuses
24 heures après la livraison
Niveau de blocage sensoriel
Délai: 24 heures après la livraison
Le bloc sensoriel sera évalué bilatéralement
24 heures après la livraison
Dose totale d'anesthésique requise
Délai: Du début de la perfusion épidurale à 1h après l'accouchement
Y compris les interventions du médecin, les doses programmées et les doses contrôlées par le patient
Du début de la perfusion épidurale à 1h après l'accouchement
Mode de livraison
Délai: Du début de la perfusion épidurale à l'accouchement
Accouchement spontané, instrumental ou césarienne
Du début de la perfusion épidurale à l'accouchement
Scores d'Apgar
Délai: 30 minutes après la livraison
L'échelle d'Apgar est déterminée en évaluant le nouveau-né sur cinq critères simples sur une échelle de zéro à deux, puis en additionnant les cinq valeurs ainsi obtenues. Le score d'Apgar obtenu varie de zéro à 10. Les cinq critères sont la couleur de la peau, le pouls, la grimace d'irritabilité réflexe, l'activité et l'effort respiratoire.
30 minutes après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

8 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • anesthesia dapartment

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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