Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированное применение эпидуральной анестезии пункции твердой мозговой оболочки и запрограммированного прерывистого эпидурального болюса для обезболивания родов

30 июля 2018 г. обновлено: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Комбинированное применение эпидуральной техники пункции твердой мозговой оболочки и запрограммированного прерывистого эпидурального болюса для обезболивания родов

Это исследование предназначено для проведения проспективного рандомизированного двойного слепого исследования для оценки безопасности и эффективности комбинированного применения техники эпидуральной пункции твердой мозговой оболочки (DPE) и программируемого прерывистого эпидурального болюса (PIEB) для обезболивания родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эпидуральная (ЭПЛ) техника является стандартной техникой обезболивания родов, но может быть связана с медленным началом и неадекватным распространением крестца, односторонней или очаговой сенсорной блокадой, моторными нарушениями. Комбинированная методика спинальной эпидуральной анестезии (КСЭ) может обеспечить быстрое начало обезболивания, но связана с более выраженными побочными эффектами, включая зуд, брадикардию плода и отсроченное тестирование эпидуральных катетеров. Техника эпидуральной пункции твердой мозговой оболочки (DPE) является модификацией техники CSE. Через эпидуральную иглу вводят спинномозговую иглу для создания единого прокола твердой мозговой оболочки, после выявления интратекального пространства по свободному оттоку цереброспинальной жидкости (ЦСЖ) иглу извлекают без непосредственного введения препарата в субарахноидальное пространство. Частные исследования показали, что метод DPE может улучшить качество блока по сравнению с методом EPL с меньшим количеством побочных эффектов для матери и плода, чем метод CSE для рожениц, нуждающихся в обезболивании родов. Помимо нейроаксиальных методов, еще одним фактором, влияющим на обезболивающий эффект, являются режимы поддерживающей терапии. Запрограммированное прерывистое эпидуральное болюсное введение (PIEB) обеспечивает большее распространение раствора местного анестетика в эпидуральном пространстве и, следовательно, лучшее качество обезболивания по сравнению с непрерывной эпидуральной инфузией (CEI). Мы разработали это проспективное рандомизированное двойное слепое исследование для оценки безопасности и эффективности комбинированного применения техники DPE и PIEB для обезболивания родов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. женщины просят обезболивание родов
  2. АСА I или II
  3. на 37-42 неделе беременности
  4. нерожавший
  5. одноплодная беременность, вершинное предлежание
  6. визуальная числовая рейтинговая шкала (VNRS) при запросе обезболивания > 5 (NRPS 0-10)
  7. раскрытие шейки матки < 5 см

Критерий исключения:

  1. отказ пациента от участия в исследовании
  2. возраст <20 лет или >40 лет
  3. Индекс массы тела (ИМТ) > 50 (кг/м2)
  4. клинически значимые заболевания беременных (например, гестационная гипертензия, преэклампсия, гестационное предлежание плаценты, сахарный диабет с отслойкой плаценты)
  5. противопоказания к нейроаксиальной анальгезии
  6. злоупотребление наркотиками
  7. состояния, связанные с повышенным риском кесарева сечения (например, история аномалии матки или хирургического вмешательства, морбидное ожирение) и известные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЭПЛ и ЦЕИ
Те, у кого есть стандартная эпидуральная анестезия (EPL) и непрерывная эпидуральная инфузия (CEI) + контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA)
Другой: ЭПЛ и ЦЕИ

Процедура: Стандартная эпидуральная анестезия (EPL)

Препарат: ропивакаин Препарат: суфентани 0,1% ропивакаин + суфентанил 0,3 мкг/мл

Устройство: Инфузионный насос Инфузионный насос настроен на непрерывную эпидуральную инфузию (CEI) плюс контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA).
Активный компаратор: ДПЭ и КЭИ
Те, у кого есть эпидуральная анестезия с пункцией твердой мозговой оболочки (DPE) и непрерывная эпидуральная инфузия (CEI) + контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA)
Другой: ДПЭ и КЭИ

Процедура: Эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки (DPE) Эпидуральная анестезия с введением спинальной иглы для создания единственной пункции твердой мозговой оболочки и подтверждения свободного оттока спинномозговой жидкости (СМЖ) без прямого введения лекарств в субарахноидальное пространство.

Препарат: ропивакаин Препарат: суфентани 0,1% ропивакаин + суфентанил 0,3 мкг/мл

Устройство: Инфузионный насос Инфузионный насос настроен на непрерывную эпидуральную инфузию (CEI) плюс контролируемую пациентом эпидуральную анальгезию (PCEA).
Активный компаратор: DPE и PIEB
Те, у кого есть эпидуральная анестезия с пункцией твердой мозговой оболочки (DPE) и запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB) + контролируемая пациентом эпидуральная анальгезия (PCEA)
Другой: DPE и PIEB

Процедура: Эпидуральная пункция твердой мозговой оболочки (DPE) Эпидуральная анестезия с введением спинальной иглы для создания единственной пункции твердой мозговой оболочки и подтверждения свободного оттока спинномозговой жидкости (СМЖ) без прямого введения лекарств в субарахноидальное пространство.

Препарат: ропивакаин Препарат: суфентани 0,1% ропивакаин + суфентанил 0,3 мкг/мл

Устройство: Инфузионный насос Инфузионный насос настроен на запрограммированные прерывистые эпидуральные болюсы (PIEB) плюс эпидуральную анальгезию, контролируемую пациентом (PCEA).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните время начала обезболивания родов в исследуемых группах.
Временное ограничение: От начала эпидуральной инфузии до родоразрешения
Визуальная цифровая шкала оценок (VNRS) ≤ 10 мм по 100-мм шкале
От начала эпидуральной инфузии до родоразрешения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 24 часа после доставки
артериальная гипотензия у матери, брадикардия плода, моторный блок у матери, постпункционная головная боль, тошнота, рвота, зуд, повреждение нервов
24 часа после доставки
Уровень сенсорного блока
Временное ограничение: 24 часа после доставки
Сенсорный блок будет оцениваться на двусторонней основе.
24 часа после доставки
Необходимая общая доза анестетика
Временное ограничение: От начала эпидуральной инфузии до 1 часа после родов
Включая вмешательства врача, запрограммированные дозы и дозы, контролируемые пациентом
От начала эпидуральной инфузии до 1 часа после родов
Способ доставки
Временное ограничение: От начала эпидуральной инфузии до родоразрешения
Спонтанные, инструментальные или кесарево сечение
От начала эпидуральной инфузии до родоразрешения
Оценка по шкале Апгар
Временное ограничение: 30 минут после доставки
Шкала Апгар определяется путем оценки новорожденного по пяти простым критериям по шкале от нуля до двух с последующим суммированием полученных таким образом пяти значений. Полученная оценка по шкале Апгар колеблется от нуля до 10. Пятью критериями являются цвет кожи, частота пульса, рефлекторная раздражительность, гримаса, активность и дыхательное усилие.
30 минут после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Следователи

  • Учебный стул: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • anesthesia dapartment

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭПЛ и ЦЕИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться