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노동 진통을 위한 경막 천자 경막외 및 프로그램화된 간헐적 경막외 볼루스의 결합된 구현

2018년 7월 30일 업데이트: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

진통제를 위한 경막 천자 경막외 주입법과 프로그래밍된 간헐적 경막외 주입술의 결합 시행

이 연구는 진통제에 대한 DPE(Dural puncture epidural) 기법과 PIEB(Programmed intermittent epidural bolus)의 결합 시행의 안전성과 효능을 평가하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 수행하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경막외(EPL) 기술은 진통 진통을 위한 표준 기술이지만 느린 발병 및 부적절한 천골 확산, 일측성 또는 부분적 감각 차단, 운동 장애와 관련될 수 있습니다. 결합된 척추 경막외(CSE) 기술은 진통의 빠른 개시를 제공할 수 있지만 소양증, 태아 서맥 및 경막외 카테터의 지연된 테스트를 포함하는 더 큰 부작용과 관련이 있습니다. 경막 천자 경막외(DPE) 기술은 CSE 기술의 변형입니다. 경막 외 바늘을 통해 척추 바늘을 삽입하여 단일 경막 천자를 만들고 뇌척수액 (CSF)의 자유 흐름으로 척수강 내 공간을 확인한 후 지주막 공간으로 직접적인 약물 투여없이 바늘을 제거했습니다. 사전 연구에 따르면 DPE 기술은 진통제를 요구하는 산부인과에 대한 CSE 기술보다 산모 및 태아 부작용이 적고 EPL 기술보다 블록 품질을 향상시킬 수 있습니다. 신경축 기술 외에도 유지 요법은 진통 효과에 영향을 미치는 또 다른 요소입니다. PIEB(Programmed Intermittent Epidural Bolus)는 경막외 공간 내에서 국소 마취 용액의 더 큰 확산을 제공하므로 연속 경막외 주입(CEI)에 비해 우수한 진통 품질을 제공합니다. 우리는 진통제에 대한 DPE 기술과 PIEB의 결합 구현의 안전성과 효능을 평가하기 위해 이 전향적 무작위 이중 맹검 연구를 설계했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 여성은 노동 진통제를 요청
  2. ASA I 또는 II
  3. 임신 37~42주
  4. 무산
  5. 싱글톤 임신, 꼭짓점 표시
  6. 진통제 요청 시 VNRS(visual Numerical Rating Scale) > 5(NRPS 0-10)
  7. 자궁 경부 확장 < 5cm

제외 기준:

  1. 연구 참여를 거부하는 환자
  2. 20세 미만 또는 40세 초과
  3. 체질량 지수(BMI)>50(Kg/m2)
  4. 임상적으로 중요한 임신 질환(예: 임신성 고혈압, 자간전증, 임신성 전치 태반, 태반 조기 박리 당뇨병)
  5. 신경축 진통제에 대한 금기
  6. 약물 남용
  7. 제왕절개의 위험 증가와 관련된 상태(즉, 자궁 기형 또는 수술 이력, 병적 비만) 및 알려진 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EPL과 CEI
표준 경막외(EPL) 및 연속 경막외 주입(CEI) + 환자 조절 경막외 진통(PCEA)을 받는 사람
다른: EPL과 CEI

절차: 표준 경막외 배치(EPL)

약물: 로피바카인 약물: 수펜타니 0.1% 로피바카인 + 수펜타닐 0.3μg/mL

장치: 주입 펌프 연속 경막외 주입(CEI) 및 환자 제어 경막외 진통(PCEA)으로 설정된 주입 펌프.
활성 비교기: DPE 및 CEI
경막 천자 노동 경막 외 (DPE) 및 지속적인 경막 외 주입 (CEI) + 환자 제어 경막 외 진통 (PCEA)
다른: DPE 및 CEI

절차: 경막 천자 경막외(DPE) 단일 경막 천자를 생성하고 뇌척수액(CSF)의 자유 흐름을 확인하기 위해 척추 바늘이 있는 경막외 천자, 지주막하 공간으로의 직접적인 약물 투여 없이.

약물: 로피바카인 약물: 수펜타니 0.1% 로피바카인 + 수펜타닐 0.3μg/mL

장치: 주입 펌프 연속 경막외 주입(CEI) 및 환자 제어 경막외 진통(PCEA)으로 설정된 주입 펌프.
활성 비교기: DPE 및 PIEB
경막 천자 노동 경막 외 (DPE) 및 프로그래밍 된 간헐적 경막 외 볼 루스 (PIEB) + 환자 제어 경막 외 진통 (PCEA)
다른: DPE 및 PIEB

절차: 경막 천자 경막외(DPE) 단일 경막 천자를 생성하고 뇌척수액(CSF)의 자유 흐름을 확인하기 위해 척추 바늘이 있는 경막외 천자, 지주막하 공간으로의 직접적인 약물 투여 없이.

약물: 로피바카인 약물: 수펜타니 0.1% 로피바카인 + 수펜타닐 0.3μg/mL

장치: 주입 펌프 프로그래밍된 간헐적 경막외 볼루스(PIEB)와 환자 조절 경막외 진통(PCEA)으로 설정된 주입 펌프.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 그룹 간의 진통 시작 시간 비교
기간: 경막 외 주입 시작에서 전달까지
VNRS(Visual Numerical Rating Scale) ≤ 100mm 척도에서 10mm
경막 외 주입 시작에서 전달까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생
기간: 배달 후 24시간
산모 저혈압, 태아 서맥, 산모 운동 차단, 경막 천자 후 두통, 메스꺼움, 구토, 가려움증, 신경 손상
배달 후 24시간
감각 차단 수준
기간: 배달 후 24시간
감각 차단은 양측으로 평가됩니다.
배달 후 24시간
필요한 총 마취 용량
기간: 경막외 주입 시작부터 분만 후 1시간까지
의사 개입, 프로그래밍된 선량 및 환자 제어 선량 포함
경막외 주입 시작부터 분만 후 1시간까지
배달 모드
기간: 경막 외 주입 시작에서 전달까지
자연분만, 기구분만 또는 제왕절개 분만
경막 외 주입 시작에서 전달까지
아프가 점수
기간: 배달 후 30분
아프가 척도는 신생아를 0에서 2까지의 5가지 간단한 기준으로 평가한 다음 이렇게 얻은 5가지 값을 합산하여 결정됩니다. 결과 Apgar 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 5가지 기준은 피부색, 맥박수, 반사성 과민성 찌푸린 얼굴, 활동성 및 호흡 노력입니다.
배달 후 30분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

수사관

  • 연구 의자: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 10일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • anesthesia dapartment

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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