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Kombinierte Implementierung von epiduraler Duralpunktion und programmiertem intermittierendem epiduralem Bolus für Wehenanalgesie

30. Juli 2018 aktualisiert von: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kombinierte Implementierung der epiduralen Duralpunktionstechnik und des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus für die Wehenanalgesie

Diese Studie beabsichtigt, eine prospektive, randomisierte Doppelblindstudie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Anwendung der Technik der Duralpunktion-Epiduralanästhesie (DPE) und des programmierten intermittierenden epiduralen Bolus (PIEB) zur Analgesie der Wehen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die epidurale (EPL) Technik ist die Standardtechnik für Wehenanalgesie, kann aber mit langsamem Einsetzen und unzureichender sakraler Ausbreitung, einseitiger oder fleckiger sensorischer Blockade, motorischer Beeinträchtigung verbunden sein. Die kombinierte Spinal-Epidural-Technik (CSE) kann einen raschen Beginn der Analgesie bewirken, ist jedoch mit größeren Nebenwirkungen verbunden, einschließlich Pruritus, fötaler Bradykardie und verzögertem Testen von Epiduralkathetern. Die Duralpunktions-Epidural-Technik (DPE) ist eine Modifikation der CSE-Technik. Eine Spinalnadel wird durch die Epiduralnadel eingeführt, um eine einzelne Duralpunktion zu erzeugen, nachdem der intrathekale Raum durch den freien Fluss von Cerebrospinalflüssigkeit (CSF) identifiziert wurde, wurde die Nadel ohne direkte Medikamentenverabreichung in den Subarachnoidalraum entfernt. Frühere Studien haben gezeigt, dass die DPE-Technik die Blockqualität gegenüber der EPL-Technik mit weniger mütterlichen und fötalen Nebenwirkungen verbessern kann als die CSE-Technik für Gebärende, die eine Wehenschmerzbehandlung wünschen. Neben den neuraxialen Techniken sind Erhaltungstherapien ein weiterer Faktor, der die analgetische Wirkung beeinflusst. Der programmierte intermittierende epidurale Bolus (PIEB) bietet eine größere Verteilung der Lokalanästhesielösung im Epiduralraum und damit eine bessere Qualität der Analgesie im Vergleich zur kontinuierlichen epiduralen Infusion (CEI). Wir haben diese prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie entworfen, um die Sicherheit und Wirksamkeit der kombinierten Implementierung der DPE-Technik und PIEB für die Analgesie der Wehen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen verlangen Wehenschmerz
  2. ASA I oder II
  3. in der 37. bis 42. Schwangerschaftswoche
  4. Nullipara
  5. Einlingsschwangerschaft, Scheitelpunktpräsentation
  6. visuelle numerische Bewertungsskala (VNRS) bei Anforderung einer Analgesie > 5 (NRPS 0-10)
  7. zervikale Dilatation < 5 cm

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen
  2. Alter <20 Jahre oder >40 Jahre
  3. Body-Mass-Index (BMI) >50 (Kg/m2)
  4. Klinisch signifikante Schwangerschaftserkrankungen (z. B. Schwangerschaftshypertonie, Präeklampsie, Schwangerschaftsplazenta praevia, Plazentalösungsdiabetes)
  5. Kontraindikationen für neuraxiale Analgesie
  6. Drogenmissbrauch
  7. Erkrankungen, die mit einem erhöhten Risiko für einen Kaiserschnitt verbunden sind (d. h. Uterusanomalien oder -operationen in der Anamnese, krankhafte Fettleibigkeit) und bekannte Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EPL und CEI
Diejenigen mit erhalten eine Standard-Epiduralanästhesie (EPL) und eine kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) + patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA)
Sonstiges: EPL und CEI

Verfahren: Standard-Epiduralplatzierung (EPL)

Medikament: Ropivacain Medikament: Sufentani 0,1 % Ropivacain + Sufentanil 0,3 μg/ml

Gerät: Infusionspumpe Infusionspumpe eingestellt auf kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) plus patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA).
Aktiver Komparator: DPE und CEI
Diejenigen mit erhalten eine Duralpunktion Labor Epidural (DPE) und kontinuierliche epidural Infusion (CEI) + patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA)
Sonstiges: DPE und CEI

Verfahren: Duralpunktion epidural (DPE) Epidural mit einer Spinalnadel, die platziert wird, um eine einzelne Duralpunktion zu erzeugen und den freien Fluss der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu bestätigen, ohne direkte Medikamentenverabreichung in den Subarachnoidalraum.

Medikament: Ropivacain Medikament: Sufentani 0,1 % Ropivacain + Sufentanil 0,3 μg/ml

Gerät: Infusionspumpe Infusionspumpe eingestellt auf kontinuierliche epidurale Infusion (CEI) plus patientenkontrollierte epidurale Analgesie (PCEA).
Aktiver Komparator: DPE und PIEB
Diejenigen mit erhalten eine Duralpunktion Labor Epidural (DPE) und programmierte intermittierende Epidural Boli (PIEB) + patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA)
Sonstiges: DPE und PIEB

Verfahren: Duralpunktion epidural (DPE) Epidural mit einer Spinalnadel, die platziert wird, um eine einzelne Duralpunktion zu erzeugen und den freien Fluss der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) zu bestätigen, ohne direkte Medikamentenverabreichung in den Subarachnoidalraum.

Medikament: Ropivacain Medikament: Sufentani 0,1 % Ropivacain + Sufentanil 0,3 μg/ml

Gerät: Infusionspumpe Infusionspumpe eingestellt auf programmierte intermittierende Epiduralboli (PIEB) plus patientenkontrollierte Epiduralanalgesie (PCEA).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie den Zeitpunkt des Einsetzens der Wehenanalgesie zwischen den Studiengruppen
Zeitfenster: Von der Einleitung der epiduralen Infusion bis zur Abgabe
Visuelle numerische Bewertungsskala (VNRS) ≤ 10 mm auf einer 100-mm-Skala
Von der Einleitung der epiduralen Infusion bis zur Abgabe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
mütterliche Hypotonie, fetale Bradykardie, mütterliche motorische Blockade, postpunktionelle Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz, Nervenschäden
24 Stunden nach Lieferung
Stufe der Sinnesblockade
Zeitfenster: 24 Stunden nach Lieferung
Die sensorische Blockade wird bilateral beurteilt
24 Stunden nach Lieferung
Vollnarkosedosis erforderlich
Zeitfenster: Vom Beginn der epiduralen Infusion bis 1 Stunde nach der Entbindung
Einschließlich ärztlicher Eingriffe, programmierter Dosen und patientenkontrollierter Dosen
Vom Beginn der epiduralen Infusion bis 1 Stunde nach der Entbindung
Art der Lieferung
Zeitfenster: Von der Einleitung der epiduralen Infusion bis zur Abgabe
Spontane, instrumentelle oder Kaiserschnittgeburt
Von der Einleitung der epiduralen Infusion bis zur Abgabe
Apgar punktet
Zeitfenster: 30 Minuten nach Lieferung
Die Apgar-Skala wird bestimmt, indem das Neugeborene nach fünf einfachen Kriterien auf einer Skala von null bis zwei bewertet und die so erhaltenen fünf Werte dann summiert werden. Der resultierende Apgar-Score reicht von null bis 10. Die fünf Kriterien sind Hautfarbe, Pulsfrequenz, Reflexreizbarkeit, Grimasse, Aktivität und Atemanstrengung
30 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • anesthesia dapartment

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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