Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Duralis punkciós epidurális és programozott intermittáló epidurális bolus kombinált alkalmazása a szülés fájdalomcsillapítására

2018. július 30. frissítette: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

A durális punkciós epidurális technika és a programozott időszakos epidurális bolus kombinált alkalmazása munkaerő-fájdalomcsillapítás céljából

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált kettős vak vizsgálatot kíván végezni a Dural puncture epidural (DPE) technika és a programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) kombinált alkalmazásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése szülési fájdalomcsillapítás céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az epidurális (EPL) technika a szülésfájdalomcsillapítás standard technikája, de összefüggésbe hozható lassú kezdetű és nem megfelelő szakrális terjedéssel, egyoldali vagy foltos szenzoros blokáddal, motoros károsodással. A kombinált spinális epidurális (CSE) technika gyors fájdalomcsillapítást biztosít, de nagyobb mellékhatásokkal jár, beleértve a viszketést, a magzati bradycardiát és az epidurális katéterek késleltetett tesztelését. A durális punkciós epidurális (DPE) technika a CSE technika egy módosítása. A spinális tűt az epidurális tűn keresztül vezetik be, hogy egyetlen durális punkciót hozzanak létre, miután az intratekális teret a cerebrospinális folyadék (CSF) szabad áramlása alapján azonosították, a tűt közvetlen gyógyszerbeadás nélkül eltávolították a subarachnoidális térbe. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a DPE technika javíthatja a blokk minőségét az EPL technikához képest, kevesebb anyai és magzati mellékhatással, mint a CSE technika a szülési fájdalomcsillapítást kérő szülések esetében. A fájdalomcsillapító hatást a neuraxiális technikák mellett a fenntartó kezelések is befolyásolják. A programozott intermittáló epidurális bolus (PIEB) a helyi érzéstelenítő oldat nagyobb terjedését biztosítja az epidurális térben, és ezáltal jobb minőségű fájdalomcsillapítást biztosít a folyamatos epidurális infúzióhoz (CEI) képest. Ezt a prospektív randomizált, kettős vak vizsgálatot azért terveztük, hogy értékeljük a DPE technika és a PIEB kombinált alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát a szülés fájdalomcsillapításában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. nők szülés fájdalomcsillapítást kérnek
  2. ASA I vagy II
  3. 37-42 terhességi héten
  4. nulliparos
  5. singleton terhesség, vertex bemutatása
  6. vizuális numerikus besorolási skála (VNRS) a fájdalomcsillapítás kérésekor > 5 (NRPS 0-10)
  7. nyaki tágulat < 5 cm

Kizárási kritériumok:

  1. a beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  2. életkor <20 év vagy >40 év
  3. testtömeg-index (BMI) >50 (kg/m2)
  4. klinikailag jelentős terhességi betegségek (például terhességi magas vérnyomás, preeclampsia, terhességi placenta previa, placenta leválási cukorbetegség)
  5. a neuraxiális fájdalomcsillapítás ellenjavallatai
  6. kábítószerrel való visszaélés
  7. a császármetszés fokozott kockázatával összefüggő állapotok (például méh anomáliák vagy műtétek anamnézisében, kóros elhízás) és ismert anomáliák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: EPL és CEI
Azok, akik standard epidurális (EPL) és folyamatos epidurális infúziót (CEI) kapnak + beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA)
Egyéb: EPL és CEI

Eljárás: Standard epidurális felhelyezés (EPL)

Gyógyszer: ropivakain Gyógyszer: sufentani 0,1% ropivakain + szufentanil 0,3 μg/ml

Készülék: Infúziós pumpa Az infúziós pumpa folyamatos epidurális infúzióra (CEI) és beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapításra (PCEA) van beállítva.
Aktív összehasonlító: DPE és CEI
Azok, akiknél durális punkciós szülés epidurális (DPE) és folyamatos epidurális infúzió (CEI) + beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítás (PCEA) részesülnek.
Egyéb: DPE és CEI

Eljárás: Duralis punkciós epidurális (DPE) Epidurális spinális tűvel, hogy egyetlen durális punkciót hozzon létre, és megerősítse az agyi gerincfolyadék (CSF) szabad áramlását, a szubarachnoidális térbe történő közvetlen gyógyszerbeadás nélkül.

Gyógyszer: ropivakain Gyógyszer: sufentani 0,1% ropivakain + szufentanil 0,3 μg/ml

Készülék: Infúziós pumpa Az infúziós pumpa folyamatos epidurális infúzióra (CEI) és beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapításra (PCEA) van beállítva.
Aktív összehasonlító: DPE és PIEB
Azok, akiknél durális punkciós epidurális (DPE) és programozott intermittáló epidurális bólusokat (PIEB) és beteg által kontrollált epidurális fájdalomcsillapítást (PCEA) kapnak.
Egyéb: DPE és PIEB

Eljárás: Duralis punkciós epidurális (DPE) Epidurális spinális tűvel, hogy egyetlen durális punkciót hozzon létre, és megerősítse az agyi gerincfolyadék (CSF) szabad áramlását, a szubarachnoidális térbe történő közvetlen gyógyszerbeadás nélkül.

Gyógyszer: ropivakain Gyógyszer: sufentani 0,1% ropivakain + szufentanil 0,3 μg/ml

Eszköz: Infúziós pumpa Az infúziós pumpa programozott intermittáló epidurális bólusokra (PIEB) és beteg által irányított epidurális fájdalomcsillapításra (PCEA) van beállítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a szülésfájdalomcsillapítás kezdeti idejét a vizsgált csoportok között
Időkeret: Az epidurális infúzió megkezdésétől a szülésig
Vizuális numerikus besorolási skála (VNRS) ≤ 10 mm 100 mm-es skálán
Az epidurális infúzió megkezdésétől a szülésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatás előfordulása
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
anyai hipotenzió, magzati bradycardia, anyai motoros blokk, posztdurális punkciós fejfájás, hányinger, hányás, viszketés, idegkárosodás
24 órával a kiszállítást követően
Szenzoros blokk szintje
Időkeret: 24 órával a kiszállítást követően
Az érzékszervi blokkolást kétoldalúan értékelik
24 órával a kiszállítást követően
A szükséges teljes érzéstelenítő adag
Időkeret: Az epidurális infúzió kezdetétől a szülés utáni 1 óráig
Beleértve az orvosi beavatkozásokat, a programozott dózisokat és a beteg által szabályozott adagokat
Az epidurális infúzió kezdetétől a szülés utáni 1 óráig
Szállítási mód
Időkeret: Az epidurális infúzió megkezdésétől a szülésig
Spontán, műszeres vagy császármetszéses szülés
Az epidurális infúzió megkezdésétől a szülésig
Apgar gólt szerez
Időkeret: 30 perccel a kézbesítés után
Az Apgar-skálát úgy határozzák meg, hogy öt egyszerű kritérium alapján értékelik az újszülöttet egy nullától kettőig terjedő skálán, majd az így kapott öt értéket összegzik. A kapott Apgar-pontszám nulla és 10 között mozog. Az öt kritérium a bőrszín, a pulzusszám, a reflex ingerlékenység grimasza, az aktivitás és a légzési erőfeszítés
30 perccel a kézbesítés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2018. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • anesthesia dapartment

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szülési fájdalom

Klinikai vizsgálatok a EPL és CEI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel