Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecombineerde implementatie van durale punctie, epidurale en geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie bij de bevalling

30 juli 2018 bijgewerkt door: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Gecombineerde implementatie van durale punctie epidurale techniek en geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus voor analgesie bij de bevalling

Deze studie is bedoeld om een ​​prospectieve, gerandomiseerde dubbelblinde studie uit te voeren om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van de gecombineerde implementatie van Dural punctie epidurale (DPE) techniek en geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) voor arbeidsanalgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epidurale (EPL) techniek is de standaardtechniek voor arbeidsanalgesie, maar kan gepaard gaan met een langzaam begin en onvoldoende sacrale spreiding, eenzijdige of fragmentarische sensorische blokkade, motorische stoornissen. De gecombineerde spinale epidurale (CSE) techniek kan een snel begin van analgesie geven, maar gaat gepaard met grotere bijwerkingen, waaronder pruritus, foetale bradycardie en vertraagd testen van epidurale katheters. Durale punctie epidurale (DPE) techniek is een modificatie van de CSE-techniek. Een spinale naald wordt ingebracht door de epidurale naald om een ​​enkele durale punctie te creëren, nadat de intrathecale ruimte was geïdentificeerd door de vrije stroom van cerebrospinale vloeistof (CSF), werd de naald verwijderd zonder directe medicatietoediening in de subarachnoïdale ruimte. Privéstudies hebben aangetoond dat de DPE-techniek de blokkwaliteit kan verbeteren ten opzichte van de EPL-techniek met minder maternale en foetale bijwerkingen dan de CSE-techniek voor parturiënten die om arbeidsanalgesie vragen. Naast de neuraxiale technieken zijn onderhoudsregimes een andere factor die het analgetische effect beïnvloeden. Geprogrammeerde intermitterende epidurale bolus (PIEB) zorgt voor een grotere verspreiding van de lokale anesthesieoplossing in de epidurale ruimte en daardoor een superieure kwaliteit van analgesie in vergelijking met continue epidurale infusie (CEI). We hebben deze prospectieve gerandomiseerde, dubbelblinde studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van de gecombineerde implementatie van DPE-techniek en PIEB voor arbeidsanalgesie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. vrouwen vragen om arbeidsanalgesie
  2. ASA I of II
  3. bij een zwangerschapsduur van 37-42 weken
  4. nullipara
  5. eenlingzwangerschap, hoekpuntpresentatie
  6. visuele numerieke beoordelingsschaal (VNRS) bij verzoek om analgesie > 5 (NRPS 0-10)
  7. cervicale dilatatie < 5 cm

Uitsluitingscriteria:

  1. weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek
  2. leeftijd <20 jaar of >40 jaar
  3. lichaamsmassa-index (BMI)>50 (Kg/m2)
  4. klinisch significante zwangerschapsziekten (d.w.z. zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie, zwangerschapsplacenta previa, placenta-abruptiediabetes)
  5. contra-indicaties voor neuraxiale analgesie
  6. drugsmisbruik
  7. aandoeningen geassocieerd met een verhoogd risico op een keizersnede (d.w.z. voorgeschiedenis van baarmoederafwijking of -operatie, morbide obesitas) en bekende afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EPL en CEI
Degenen met een standaard epidurale (EPL) en continue epidurale infusie (CEI) + patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)
Ander: EPL en CEI

Procedure: Standaard epidurale plaatsing (EPL)

Geneesmiddel: ropivacaïne Geneesmiddel: sufentani 0,1% ropivacaïne + sufentanil 0,3 μg/ml

Apparaat: Infuuspomp Infuuspomp ingesteld op continue epidurale infusie (CEI) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA).
Actieve vergelijker: DPE en CEI
Degenen met een durale punctie-arbeids-epidurale (DPE) en continue epidurale infusie (CEI) + patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)
Ander: DPE en CEI

Procedure: Durale punctie epidurale (DPE) Epidurale epidurale met spinale naald geplaatst om een ​​enkele durale punctie te creëren en vrije doorstroming van cerebrospinaal vocht (CSF) te bevestigen, zonder directe medicatietoediening in de subarachnoïdale ruimte.

Geneesmiddel: ropivacaïne Geneesmiddel: sufentani 0,1% ropivacaïne + sufentanil 0,3 μg/ml

Apparaat: Infuuspomp Infuuspomp ingesteld op continue epidurale infusie (CEI) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA).
Actieve vergelijker: DPE en PIEB
Degenen met een durale punctie-arbeids-epidurale (DPE) en geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) + patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA)
Ander: DPE en PIEB

Procedure: Durale punctie epidurale (DPE) Epidurale epidurale met spinale naald geplaatst om een ​​enkele durale punctie te creëren en vrije doorstroming van cerebrospinaal vocht (CSF) te bevestigen, zonder directe medicatietoediening in de subarachnoïdale ruimte.

Geneesmiddel: ropivacaïne Geneesmiddel: sufentani 0,1% ropivacaïne + sufentanil 0,3 μg/ml

Apparaat: Infuuspomp Infuuspomp ingesteld op geprogrammeerde intermitterende epidurale bolussen (PIEB) plus patiëntgecontroleerde epidurale analgesie (PCEA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk de aanvangstijd van de arbeidsanalgesie tussen de studiegroepen
Tijdsspanne: Van start van epidurale infusie tot bevalling
Visual Numerical Rating Scale (VNRS) ≤ 10 mm op een schaal van 100 mm
Van start van epidurale infusie tot bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerking
Tijdsspanne: 24 uur na levering
maternale hypotensie, foetale bradycardie, maternale motorblokkade, hoofdpijn na punctie, misselijkheid, braken, pruritus, zenuwbeschadiging
24 uur na levering
Sensorisch blokniveau
Tijdsspanne: 24 uur na levering
Sensorische blokkade zal bilateraal worden beoordeeld
24 uur na levering
Totale verdovingsdosis vereist
Tijdsspanne: Van epidurale infusie tot 1 uur na de bevalling
Inclusief interventies door artsen, geprogrammeerde doses en door de patiënt gecontroleerde doses
Van epidurale infusie tot 1 uur na de bevalling
Wijze van levering
Tijdsspanne: Van start van epidurale infusie tot bevalling
Spontane, instrumentele of keizersnede
Van start van epidurale infusie tot bevalling
Apgar-scores
Tijdsspanne: 30 minuten na levering
De Apgar-schaal wordt bepaald door de pasgeboren baby te beoordelen op vijf eenvoudige criteria op een schaal van nul tot twee, en vervolgens de vijf aldus verkregen waarden op te tellen. De resulterende Apgar-score varieert van nul tot 10. De vijf criteria zijn huidskleur, hartslag, reflex prikkelbaarheid grimas, activiteit en ademhalingsinspanning
30 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • anesthesia dapartment

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EPL en CEI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren