Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duraalipunktion epiduraalisen ja ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen yhdistetty käyttöönotto synnytyksen analgesiaa varten

maanantai 30. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Duraalipunktion epiduraalitekniikan ja ohjelmoidun ajoittaisen epiduraaliboluksen yhdistetty käyttöönotto synnytyksen analgesiaa varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jolla arvioidaan dural puncture epidural (DPE) -tekniikan ja ohjelmoidun jaksottaisen epiduraaliboluksen (PIEB) yhdistetyn toteutuksen turvallisuutta ja tehokkuutta synnytyksen analgesiaa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epiduraalitekniikka (EPL) on tavallinen synnytyskivun lievityksen tekniikka, mutta se voi liittyä hitaaseen alkamiseen ja riittämättömään ristiluun leviämiseen, yksipuoliseen tai hajanaiseen sensoriseen salpaukseen tai motoriseen heikkenemiseen. Yhdistetty spinaaliepiduraalinen (CSE) -tekniikka voi tarjota nopean analgesian alkamisen, mutta siihen liittyy suurempia sivuvaikutuksia, kuten kutinaa, sikiön bradykardiaa ja epiduraalikatetrien viivästynyttä testausta. Dural punction epidural (DPE) -tekniikka on muunnos CSE-tekniikasta. Selkäydinneula työnnetään epiduraalineulan läpi yhden duraalipunktion luomiseksi, sen jälkeen, kun aivo-selkäydinnesteen (CSF) vapaan virtauksen perusteella tunnistettiin intratekaalinen tila, neula poistettiin ilman suoraa lääkkeen antamista subarachnoidaalitilaan. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että DPE-tekniikka voi parantaa lohkon laatua verrattuna EPL-tekniikkaan vähemmillä sivuvaikutuksilla äidille ja sikiölle kuin CSE-tekniikka synnytyksen analgesiaa pyytäville synnyttäjille. Neuraksiaalisten tekniikoiden lisäksi ylläpito-ohjelmat ovat toinen tekijä, joka vaikuttaa analgeettiseen vaikutukseen. Ohjelmoitu jaksottainen epiduraalibolus (PIEB) mahdollistaa paikallispuudutusliuoksen suuremman leviämisen epiduraalitilassa ja siten paremman laadun analgesian verrattuna jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI). Suunnittelimme tämän prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkotutkimuksen arvioidaksemme DPE-tekniikan ja PIEB:n yhteiskäytön turvallisuutta ja tehokkuutta synnytyksen analgesiassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. naiset hakevat synnytyskipua
  2. ASA I tai II
  3. 37-42 raskausviikolla
  4. synnyttämätön
  5. yksittäinen raskaus, vertex-esitys
  6. visuaalinen numeerinen arviointiasteikko (VNRS) analgesiaa pyydettäessä > 5 (NRPS 0-10)
  7. kohdunkaulan laajeneminen < 5 cm

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen
  2. ikä <20 vuotta tai >40 vuotta
  3. painoindeksi (BMI) > 50 (kg/m2)
  4. kliinisesti merkittävät raskaussairaudet (esim. raskausajan hypertensio, preeklampsia, raskauden previa, istukan irtoaminen diabetes)
  5. neuraksiaalisen analgesian vasta-aiheet
  6. huumeiden väärinkäyttö
  7. tilat, joihin liittyy lisääntynyt keisarileikkauksen riski (eli kohdun poikkeavuus tai leikkaus, sairaalloinen liikalihavuus) ja tunnetut poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EPL ja CEI
Ne, joilla on tavanomainen epiduraali (EPL) ja jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI) + potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA)
Muut: EPL ja CEI

Toimenpide: Tavallinen epiduraaliasennus (EPL)

Lääke: ropivakaiini Lääke: sufentaani 0,1% ropivakaiini + sufentaniili 0,3 μg/ml

Laite: Infuusiopumppu Infuusiopumppu asetettu jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI) ja potilasohjaamaan epiduraaliseen analgesiaan (PCEA).
Active Comparator: DPE ja CEI
Ne, joilla on duraalipunktio synnytysepiduraali (DPE) ja jatkuva epiduraaliinfuusio (CEI) + potilasohjattu epiduraalikipuvaikutus (PCEA)
Muut: DPE ja CEI

Toimenpide: Duraalipunktio epiduraali (DPE) Epiduraali, jossa spinaalineula asetetaan luomaan yksi duraalipunktio ja varmistamaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) vapaa virtaus ilman suoraa lääkkeen antamista subaraknoidaalitilaan.

Lääke: ropivakaiini Lääke: sufentaani 0,1% ropivakaiini + sufentaniili 0,3 μg/ml

Laite: Infuusiopumppu Infuusiopumppu asetettu jatkuvaan epiduraaliinfuusioon (CEI) ja potilasohjaamaan epiduraaliseen analgesiaan (PCEA).
Active Comparator: DPE ja PIEB
Ne, jotka saavat duraalipunktion synnytyksen epiduraalia (DPE) ja ohjelmoituja ajoittaisia ​​epiduraaliboluksia (PIEB) + potilasohjattua epiduraalia analgesiaa (PCEA)
Muut: DPE ja PIEB

Toimenpide: Duraalipunktio epiduraali (DPE) Epiduraali, jossa spinaalineula asetetaan luomaan yksi duraalipunktio ja varmistamaan aivo-selkäydinnesteen (CSF) vapaa virtaus ilman suoraa lääkkeen antamista subaraknoidaalitilaan.

Lääke: ropivakaiini Lääke: sufentaani 0,1% ropivakaiini + sufentaniili 0,3 μg/ml

Laite: Infuusiopumppu Infuusiopumppu asetettu ohjelmoituun jaksoittaiseen epiduraaliseen bolukseen (PIEB) sekä potilasohjaukseen epiduraaliseen analgesiaan (PCEA).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa synnytyksen analgesian alkamisaikaa tutkimusryhmien kesken
Aikaikkuna: Epiduraaliinfuusion aloittamisesta synnytykseen
Visual Numerical Rating Scale (VNRS) ≤ 10 mm 100 mm:n asteikolla
Epiduraaliinfuusion aloittamisesta synnytykseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
äidin hypotensio, sikiön bradykardia, äidin moottorikatkos, duraalisen pistoksen jälkeinen päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kutina, hermovaurio
24 tuntia toimituksen jälkeen
Sensorinen estotaso
Aikaikkuna: 24 tuntia toimituksen jälkeen
Sensorinen blokkaus arvioidaan kahdenvälisesti
24 tuntia toimituksen jälkeen
Tarvittava kokonaisanestesiaannos
Aikaikkuna: Epiduraaliinfuusion aloittamisesta 1 tuntiin synnytyksen jälkeen
Sisältää lääkärin toimenpiteet, ohjelmoidut annokset ja potilaan kontrolloidut annokset
Epiduraaliinfuusion aloittamisesta 1 tuntiin synnytyksen jälkeen
Toimitustapa
Aikaikkuna: Epiduraaliinfuusion aloittamisesta synnytykseen
Spontaani, instrumentaalinen tai keisarinleikkaus
Epiduraaliinfuusion aloittamisesta synnytykseen
Apgar pisteet
Aikaikkuna: 30 min toimituksen jälkeen
Apgar-asteikko määritetään arvioimalla vastasyntynyt vauva viidellä yksinkertaisella kriteerillä asteikolla nollasta kahteen ja laskemalla sitten yhteen näin saadut viisi arvoa. Tuloksena oleva Apgar-pistemäärä vaihtelee nollasta 10:een. Viisi kriteeriä ovat ihon väri, pulssi, refleksiärtyvyys irvistys, aktiivisuus ja hengitysponnistelu
30 min toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • anesthesia dapartment

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnytyksen kipu

Kliiniset tutkimukset EPL ja CEI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa