Kombinerad implementering av dural punktering epidural och programmerad intermittent epidural bolus för förlossningsanalgesi
30 juli 2018 uppdaterad av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Kombinerad implementering av epidural duralpunktionsteknik och programmerad intermittent epiduralbolus för förlossningsanalgesi
Denna studie avser att genomföra en prospektiv, randomiserad dubbelblind studie för att utvärdera säkerheten och effekten av den kombinerade implementeringen av Dural punktur epidural (DPE) teknik och programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) för förlossningsanalgesi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epidural (EPL) teknik är standardtekniken för förlossningsanalgesi, men kan associeras med långsamt insättande och otillräcklig sakral spridning, ensidig eller ojämn sensorisk blockad, motorisk funktionsnedsättning.
Den kombinerade spinal epiduraltekniken (CSE) kan ge snabbt insättande analgesi, men är associerad med större biverkningar, inklusive klåda, fetal bradykardi och försenad testning av epiduralkatetrar.
Dural punktur epidural (DPE) teknik är en modifiering av CSE teknik.
En spinalnål införs genom epiduralnålen för att skapa en enda duralpunktion, efter det att intratekalt utrymme identifierats av det fria flödet av cerebrospinalvätska (CSF), togs nålen bort utan direkt medicinadministrering in i det subaraknoidala utrymmet.
Tidigare studier har visat att DPE-tekniken kan förbättra blockkvaliteten jämfört med EPL-tekniken med färre maternala och fosterbiverkningar än CSE-tekniken för förlossande som begär förlossningsanalgesi.
Förutom de neuraxiella teknikerna är underhållsregimer en annan faktor som påverkar den analgetiska effekten.
Programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) ger större spridning av lokalbedövningslösning inom epiduralutrymmet och därför överlägsen kvalitet på analgesin jämfört med kontinuerlig epidural infusion (CEI).
Vi utformade denna prospektiva randomiserade, dubbelblinda studie för att utvärdera säkerheten och effekten av den kombinerade implementeringen av DPE-teknik och PIEB för analgesi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor begär förlossningsanalgesi
- ASA I eller II
- vid 37-42 veckors graviditet
- ogiltig
- singel graviditet, vertex presentation
- visuell numerisk värderingsskala (VNRS) vid begäran om analgesi > 5 (NRPS 0-10)
- cervikal dilatation < 5 cm
Exklusions kriterier:
- patientens vägran att delta i studien
- ålder <20 år eller >40 år
- kroppsmassaindex (BMI)>50 (Kg/m2)
- kliniskt signifikanta graviditetssjukdomar (d.v.s. graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning, graviditetsplacenta previa, placentaavbrottsdiabetes)
- kontraindikationer för neuraxiell analgesi
- drogmissbruk
- tillstånd som är förknippade med en ökad risk för kejsarsnitt (d.v.s. anomali eller kirurgi i livmodern, sjuklig fetma) och kända anomalier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: EPL och CEI
De med får en standard epidural (EPL) och kontinuerlig epidural infusion (CEI) + patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA)
|
Procedur: Standard epidural placering (EPL) Läkemedel: ropivakain Läkemedel: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/ml Enhet: Infusionspump Infusionspumpen är inställd på kontinuerlig epidural infusion (CEI) plus patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA). |
|
Aktiv komparator: DPE och CEI
De med får en dural punktering förlossningsepidural (DPE) och kontinuerlig epidural infusion (CEI) + patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA)
|
Procedur: Dural punktering epidural (DPE) Epidural med spinal nål placerad för att skapa en enda dural punktering och bekräfta fritt flöde av cerebral spinal vätska (CSF), utan direkt medicinering in i det subaraknoidala utrymmet. Läkemedel: ropivakain Läkemedel: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/ml Enhet: Infusionspump Infusionspumpen är inställd på kontinuerlig epidural infusion (CEI) plus patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA). |
|
Aktiv komparator: DPE och PIEB
De med får en dural punktering förlossningsepidural (DPE) och programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) + patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA)
|
Procedur: Dural punktering epidural (DPE) Epidural med spinal nål placerad för att skapa en enda dural punktering och bekräfta fritt flöde av cerebral spinal vätska (CSF), utan direkt medicinering in i det subaraknoidala utrymmet. Läkemedel: ropivakain Läkemedel: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/ml Enhet: Infusionspump Infusionspumpen är inställd på programmerad intermittent epidural bolus (PIEB) plus patientkontrollerad epidural analgesi (PCEA). |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför tid för debut av förlossningsanalgesi bland studiegrupperna
Tidsram: Från epidural infusion påbörjad till leverans
|
Visual Numerical Rating Scale (VNRS) ≤ 10 mm på en 100 mm skala
|
Från epidural infusion påbörjad till leverans
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
maternell hypotoni, fetal bradykardi, moderns motorblock, postdural punkteringshuvudvärk, illamående, kräkningar, klåda, nervskador
|
24 timmar efter leverans
|
|
Sensorisk blocknivå
Tidsram: 24 timmar efter leverans
|
Sensorisk blockering kommer att bedömas bilateralt
|
24 timmar efter leverans
|
|
Total anestesidos krävs
Tidsram: Från epidural infusion påbörjas till 1 timme efter leverans
|
Inklusive läkarinterventioner, programmerade doser och patientkontrollerade doser
|
Från epidural infusion påbörjas till 1 timme efter leverans
|
|
Leveranssätt
Tidsram: Från epidural infusion påbörjad till leverans
|
Spontan, instrumentell eller kejsarsnitt
|
Från epidural infusion påbörjad till leverans
|
|
Apgar gör mål
Tidsram: 30 min efter leverans
|
Apgar-skalan bestäms genom att utvärdera det nyfödda barnet på fem enkla kriterier på en skala från noll till två, och sedan summera de fem värdena som sålunda erhållits.
Den resulterande Apgar-poängen varierar från noll till 10.
De fem kriterierna är hudfärg, puls, reflexirritationsgrimas, aktivitet och andningsansträngning
|
30 min efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Groden J, Gonzalez-Fiol A, Aaronson J, Sachs A, Smiley R. Catheter failure rates and time course with epidural versus combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:4-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Patkar CS, Vora K, Patel H, Shah V, Modi MP, Parikh G. A comparison of continuous infusion and intermittent bolus administration of 0.1% ropivacaine with 0.0002% fentanyl for epidural labor analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):234-8. doi: 10.4103/0970-9185.155155.
- Fettes PD, Moore CS, Whiteside JB, McLeod GA, Wildsmith JA. Intermittent vs continuous administration of epidural ropivacaine with fentanyl for analgesia during labour. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):359-64. doi: 10.1093/bja/ael157. Epub 2006 Jul 18.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2018
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2017
Första postat (Faktisk)
8 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- anesthesia dapartment
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .