陣痛鎮痛のための硬膜穿刺硬膜外およびプログラム間欠硬膜外ボーラスの併用実施
2018年7月30日 更新者：Shanghai First Maternity and Infant Hospital
陣痛鎮痛のための硬膜穿刺硬膜外テクニックとプログラムされた断続的な硬膜外ボーラスの併用実施
この研究は、労働鎮痛のための硬膜穿刺硬膜外（DPE）技術とプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス（PIEB）を組み合わせた実施の安全性と有効性を評価するために、前向き無作為化二重盲検研究を実施することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
硬膜外 (EPL) 法は分娩鎮痛の標準的な手法ですが、ゆっくりとした開始と不十分な仙骨の広がり、片側または斑状の感覚遮断、運動障害に関連する可能性があります。
複合脊椎硬膜外 (CSE) 技術は、鎮痛の迅速な開始を提供できますが、かゆみ、胎児徐脈、硬膜外カテーテルの検査の遅延など、より大きな副作用を伴います。
硬膜穿刺硬膜外 (DPE) 技術は、CSE 技術の修正版です。
脊髄針は、硬膜外針を通して導入され、単一の硬膜穿刺を作成し、脳脊髄液 (CSF) の自由な流れによって髄腔内空間が特定された後、くも膜下腔への直接の薬物投与なしで針が除去されました。
以前の研究では、分娩鎮痛を要求する分娩者に対して、DPE 技術が EPL 技術よりも母体および胎児への副作用が少なく、ブロックの質を改善できることが実証されています。
神経幹の技術に加えて、維持療法は、鎮痛効果に影響を与えるもう 1 つの要因です。
プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) は、硬膜外腔内の局所麻酔薬溶液の拡散が大きいため、連続硬膜外注入 (CEI) と比較して優れた鎮痛効果をもたらします。
この前向き無作為化二重盲検試験は、分娩鎮痛のための DPE 技術と PIEB の併用実施の安全性と有効性を評価するために設計されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai、中国
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性は分娩鎮痛を要求する
- ASA I または II
- 妊娠37～42週
- 未経産
- 単胎妊娠、頂点提示
- 鎮痛要求時の視覚的数値評価尺度 (VNRS) > 5 (NRPS 0-10)
- 子宮頸部の拡張 < 5 cm
除外基準:
- 研究への参加に対する患者の拒否
- 年齢 <20 歳または >40 歳
- ボディマス指数(BMI)>50 (Kg/m2)
- 妊娠の臨床的に重要な疾患（すなわち、妊娠高血圧症、子癇前症、妊娠前置胎盤、胎盤剥離糖尿病）
- 神経軸鎮痛の禁忌
- 薬物乱用
- 帝王切開のリスクの増加に関連する状態 (すなわち、子宮の異常または手術の既往、病的肥満) および既知の異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EPLとCEI
標準的な硬膜外麻酔 (EPL) および持続硬膜外注入 (CEI) + 患者管理硬膜外麻酔 (PCEA) を受ける患者
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手順：標準硬膜外留置（EPL） 薬剤：ロピバカイン 薬剤：スフェンタニ 0.1% ロピバカイン＋スフェンタニル 0.3μg/mL デバイス: 輸液ポンプ 輸液ポンプは、持続硬膜外注入 (CEI) と患者管理の硬膜外鎮痛 (PCEA) に設定されています。 |
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アクティブコンパレータ：DPE および CEI
硬膜穿刺分娩硬膜外 (DPE) および持続硬膜外注入 (CEI) + 患者管理硬膜外鎮痛 (PCEA) を受ける患者
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手順: 硬膜穿刺硬膜外 (DPE) 硬膜針を配置して単一の硬膜穿刺を作成し、脳脊髄液 (CSF) の自由な流れを確認します。クモ膜下腔への直接の投薬は必要ありません。 薬剤：ロピバカイン 薬剤：スフェンタニ 0.1% ロピバカイン＋スフェンタニル 0.3μg/mL デバイス: 輸液ポンプ 輸液ポンプは、持続硬膜外注入 (CEI) と患者管理の硬膜外鎮痛 (PCEA) に設定されています。 |
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アクティブコンパレータ：DPEとPIEB
硬膜穿刺分娩硬膜外 (DPE) およびプログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) + 患者管理の硬膜外鎮痛 (PCEA) を受ける患者
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手順: 硬膜穿刺硬膜外 (DPE) 硬膜針を配置して単一の硬膜穿刺を作成し、脳脊髄液 (CSF) の自由な流れを確認します。クモ膜下腔への直接の投薬は必要ありません。 薬剤：ロピバカイン 薬剤：スフェンタニ 0.1% ロピバカイン＋スフェンタニル 0.3μg/mL デバイス: 注入ポンプ 注入ポンプは、プログラムされた間欠的硬膜外ボーラス (PIEB) と患者制御の硬膜外鎮痛 (PCEA) に設定されています。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間で分娩鎮痛の開始時間を比較する
時間枠：硬膜外注入開始から分娩まで
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目視数値評価尺度 (VNRS) 100 mm スケールで ≤ 10 mm
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硬膜外注入開始から分娩まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：配達後24時間
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母体低血圧、胎児徐脈、母体運動ブロック、硬膜穿刺後頭痛、吐き気、嘔吐、そう痒症、神経損傷
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配達後24時間
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感覚ブロックレベル
時間枠：配達後24時間
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感覚ブロックは両側で評価されます
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配達後24時間
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必要な総麻酔量
時間枠：硬膜外注入開始から分娩後1時間まで
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医師の介入、プログラムされた用量、および患者の管理された用量を含む
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硬膜外注入開始から分娩後1時間まで
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配送方法
時間枠：硬膜外注入開始から分娩まで
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自然分娩、器械分娩、または帝王切開
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硬膜外注入開始から分娩まで
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アプガーの得点
時間枠：配達後30分
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アプガー尺度は、生まれたばかりの赤ちゃんを 0 から 2 までの 5 つの単純な基準で評価し、得られた 5 つの値を合計することによって決定されます。
結果のアプガー スコアの範囲は 0 から 10 です。
5 つの基準とは、肌の色、脈拍数、反射性過敏性、しかめっ面、活動、呼吸努力です。
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配達後30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：YuJie Song, MD、Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Groden J, Gonzalez-Fiol A, Aaronson J, Sachs A, Smiley R. Catheter failure rates and time course with epidural versus combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:4-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Patkar CS, Vora K, Patel H, Shah V, Modi MP, Parikh G. A comparison of continuous infusion and intermittent bolus administration of 0.1% ropivacaine with 0.0002% fentanyl for epidural labor analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):234-8. doi: 10.4103/0970-9185.155155.
- Fettes PD, Moore CS, Whiteside JB, McLeod GA, Wildsmith JA. Intermittent vs continuous administration of epidural ropivacaine with fentanyl for analgesia during labour. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):359-64. doi: 10.1093/bja/ael157. Epub 2006 Jul 18.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月10日
一次修了 (実際)
2018年6月8日
研究の完了 (実際)
2018年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月4日
最初の投稿 (実際)
2017年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月30日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- anesthesia dapartment
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
陣痛の臨床試験
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Dexa Medica Group完了
EPLとCEIの臨床試験
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University of Cape TownBrown Universityわからない
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI International; AiCure募集
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University of DundeeUniversity of Edinburgh; University of Stirling完了
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Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.募集
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Sahlgrenska University Hospital, Sweden積極的、募集していない
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)完了
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了