Implementação combinada de punção dural epidural e bolus epidural intermitente programado para analgesia de parto
30 de julho de 2018 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Implementação combinada da técnica epidural de punção dural e bolus epidural intermitente programado para analgesia de parto
Este estudo pretende realizar um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia da implementação combinada da técnica de punção dural epidural (DPE) e bolus peridural intermitente programado (PIEB) para analgesia de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A técnica epidural (EPL) é a técnica padrão para analgesia de parto, mas pode estar associada a início lento e propagação sacral inadequada, bloqueio sensorial unilateral ou irregular, comprometimento motor.
A técnica combinada de epidural espinhal (CSE) pode fornecer analgesia de início rápido, mas está associada a maiores efeitos colaterais, incluindo prurido, bradicardia fetal e teste tardio de cateteres epidurais.
A técnica de punção dural epidural (DPE) é uma modificação da técnica CSE.
Uma agulha espinhal é introduzida através da agulha peridural para criar uma única punção dural, após a identificação do espaço intratecal pelo livre fluxo de líquido cefalorraquidiano (LCR), a agulha foi removida sem administração direta de medicação no espaço subaracnóideo.
Estudos privados demonstraram que a técnica DPE pode melhorar a qualidade do bloqueio em relação à técnica EPL com menos efeitos colaterais maternos e fetais do que a técnica CSE para parturientes que solicitam analgesia de parto.
Além das técnicas neuraxiais, os regimes de manutenção são outro fator que interfere no efeito analgésico.
O bolus peridural intermitente programado (PIEB) proporciona maior dispersão da solução de anestésico local dentro do espaço peridural e, portanto, qualidade superior da analgesia em comparação com a infusão peridural contínua (CEI).
Nós projetamos este estudo prospectivo randomizado, duplo-cego para avaliar a segurança e eficácia da implementação combinada da técnica DPE e PIEB para analgesia de parto.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres solicitam analgesia de parto
- ASA I ou II
- em 37-42 semanas de gestação
- nulípara
- gravidez única, apresentação do vértice
- Escala de avaliação numérica visual (VNRS) ao solicitar analgesia > 5 (NRPS 0-10)
- dilatação cervical < 5 cm
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar do estudo
- idade <20 anos ou >40 anos
- Índice de massa corporal (IMC)>50 (Kg/m2)
- doenças clinicamente significativas da gravidez (ou seja, hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia, placenta prévia gestacional, diabetes de descolamento prematuro da placenta)
- contra-indicações para analgesia neuraxial
- abuso de drogas
- condições associadas a um risco aumentado de cesariana (ou seja, história de anomalia uterina ou cirurgia, obesidade mórbida) e anomalias conhecidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EPL e CEI
Aqueles com receber uma epidural padrão (EPL) e infusão epidural contínua (CEI) + analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA)
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Procedimento: Colocação epidural padrão (EPL) Medicamento: ropivacaína Medicamento: sufentani 0,1% ropivacaína + sufentanil 0,3μg/mL Dispositivo: Bomba de infusão Bomba de infusão configurada para infusão epidural contínua (CEI) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA). |
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Comparador Ativo: DPE e CEI
Aqueles com punção dural recebem trabalho de parto epidural (DPE) e infusão epidural contínua (CEI) + analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA)
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Procedimento: Punção dural epidural (DPE) Epidural com agulha espinhal colocada para criar uma única punção dural e confirmar o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano (LCR), sem administração direta de medicamentos no espaço subaracnóideo. Medicamento: ropivacaína Medicamento: sufentani 0,1% ropivacaína + sufentanil 0,3μg/mL Dispositivo: Bomba de infusão Bomba de infusão configurada para infusão epidural contínua (CEI) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA). |
|
Comparador Ativo: DPE e PIEB
Aqueles com punção dural recebem trabalho de parto peridural (DPE) e bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) + analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA)
|
Procedimento: Punção dural epidural (DPE) Epidural com agulha espinhal colocada para criar uma única punção dural e confirmar o fluxo livre de líquido cefalorraquidiano (LCR), sem administração direta de medicamentos no espaço subaracnóideo. Medicamento: ropivacaína Medicamento: sufentani 0,1% ropivacaína + sufentanil 0,3μg/mL Dispositivo: Bomba de infusão Bomba de infusão configurada para bolus epidurais intermitentes programados (PIEB) mais analgesia epidural controlada pelo paciente (PCEA). |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o tempo de início da analgesia de parto entre os grupos de estudo
Prazo: Do início da infusão peridural ao parto
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Escala de classificação numérica visual (VNRS) ≤ 10 mm em uma escala de 100 mm
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Do início da infusão peridural ao parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de efeito colateral
Prazo: 24 horas pós entrega
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hipotensão materna, bradicardia fetal, bloqueio motor materno, cefaléia pós-punção da dura-máter, náuseas, vômitos, prurido, danos nos nervos
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24 horas pós entrega
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Nível de bloqueio sensorial
Prazo: 24 horas pós entrega
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O bloqueio sensorial será avaliado bilateralmente
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24 horas pós entrega
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Dose total de anestésico necessária
Prazo: Do início da infusão peridural até 1h após o parto
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Incluindo intervenções médicas, doses programadas e doses controladas pelo paciente
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Do início da infusão peridural até 1h após o parto
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Modo de entrega
Prazo: Do início da infusão peridural ao parto
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Parto espontâneo, instrumental ou cesariana
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Do início da infusão peridural ao parto
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Índices de Apgar
Prazo: 30 minutos após a entrega
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A escala de Apgar é determinada avaliando-se o recém-nascido em cinco critérios simples em uma escala de zero a dois, somando-se os cinco valores assim obtidos.
A pontuação de Apgar resultante varia de zero a 10.
Os cinco critérios são cor da pele, pulsação, irritabilidade reflexa careta, atividade e esforço respiratório
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30 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Groden J, Gonzalez-Fiol A, Aaronson J, Sachs A, Smiley R. Catheter failure rates and time course with epidural versus combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:4-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Patkar CS, Vora K, Patel H, Shah V, Modi MP, Parikh G. A comparison of continuous infusion and intermittent bolus administration of 0.1% ropivacaine with 0.0002% fentanyl for epidural labor analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):234-8. doi: 10.4103/0970-9185.155155.
- Fettes PD, Moore CS, Whiteside JB, McLeod GA, Wildsmith JA. Intermittent vs continuous administration of epidural ropivacaine with fentanyl for analgesia during labour. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):359-64. doi: 10.1093/bja/ael157. Epub 2006 Jul 18.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anesthesia dapartment
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em EPL e CEI
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University of Cape TownBrown UniversityDesconhecido
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University of California, San FranciscoRetiradoAnormalidades de início e duração do trabalho de partoEstados Unidos
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University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); RTI International; AiCureRecrutamento
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Harvard Apparatus Regenerative Technology, Inc.Recrutamento
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University of DundeeUniversity of Edinburgh; University of StirlingConcluído
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenAtivo, não recrutandoFraturas do Rádio Distal | Patologia | Lesão de Tendão - MãoSuécia
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Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer Colorretal Metastático | Câncer de Pâncreas Metastático | Câncer de pâncreas irressecávelEstados Unidos
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University Hospitals Cleveland Medical CenterDesconhecidoAsma | Rinite alérgica | Conjuntivite alérgicaEstados Unidos
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John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRecrutamentoInfarto do miocárdio | Taquicardia ventricularCanadá
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hearX GroupUniversity of PretoriaConcluído