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Applicazione combinata della puntura durale epidurale e del bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio

30 luglio 2018 aggiornato da: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Applicazione combinata della tecnica epidurale della puntura durale e del bolo epidurale intermittente programmato per l'analgesia del travaglio

Questo studio intende condurre uno studio prospettico, randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'implementazione combinata della tecnica della puntura durale epidurale (DPE) e del bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) per l'analgesia del travaglio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tecnica epidurale (EPL) è la tecnica standard per l'analgesia del travaglio, ma può essere associata a insorgenza lenta e diffusione sacrale inadeguata, blocco sensoriale unilaterale o irregolare, compromissione motoria. La tecnica combinata dell'epidurale spinale (CSE) può fornire una rapida insorgenza dell'analgesia, ma è associata a maggiori effetti collaterali, tra cui prurito, bradicardia fetale e test ritardato dei cateteri epidurali. La tecnica della puntura durale epidurale (DPE) è una modifica della tecnica CSE. Un ago spinale viene introdotto attraverso l'ago epidurale per creare una singola puntura durale, dopo che lo spazio intratecale è stato identificato dal flusso libero del liquido cerebrospinale (CSF), l'ago è stato rimosso senza somministrazione diretta di farmaci nello spazio subaracnoideo. Studi privati ​​hanno dimostrato che la tecnica DPE può migliorare la qualità del blocco rispetto alla tecnica EPL con minori effetti collaterali materni e fetali rispetto alla tecnica CSE per le partorienti che richiedono l'analgesia del travaglio. Oltre alle tecniche neuroassiali, i regimi di mantenimento sono un altro fattore che influenza l'effetto analgesico. Il bolo epidurale intermittente programmato (PIEB) fornisce una maggiore diffusione della soluzione di anestetico locale all'interno dello spazio epidurale e quindi una qualità superiore dell'analgesia rispetto all'infusione epidurale continua (CEI). Abbiamo progettato questo studio prospettico randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'implementazione combinata della tecnica DPE e PIEB per l'analgesia del travaglio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. le donne richiedono analgesia del travaglio
  2. AS I o II
  3. a 37-42 settimane di gestazione
  4. nullipare
  5. gravidanza singola, presentazione del vertice
  6. scala di valutazione numerica visiva (VNRS) alla richiesta di analgesia > 5 (NRPS 0-10)
  7. dilatazione cervicale < 5 cm

Criteri di esclusione:

  1. rifiuto del paziente di partecipare allo studio
  2. età <20 anni o >40 anni
  3. Indice di massa corporea (BMI)>50 (Kg/m2)
  4. malattie clinicamente significative della gravidanza (ad es. ipertensione gestazionale, preeclampsia, placenta previa gestazionale, diabete da distacco di placenta)
  5. Controindicazioni all'analgesia neuroassiale
  6. abuso di droghe
  7. condizioni associate ad un aumentato rischio di parto cesareo (ad es. anamnesi di anomalia uterina o intervento chirurgico, obesità patologica) e anomalie note

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EPL e CEI
Quelli con ricevono un'epidurale standard (EPL) e un'infusione epidurale continua (CEI) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Altro: EPL e CEI

Procedura: posizionamento epidurale standard (EPL)

Farmaco: ropivacaina Farmaco: sufentani 0,1% ropivacaina + sufentanil 0,3μg/mL

Dispositivo: Pompa per infusione Pompa per infusione impostata su infusione epidurale continua (CEI) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Comparatore attivo: DPE e CEI
Quelli con ricevono una puntura durale epidurale del travaglio (DPE) e infusione epidurale continua (CEI) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Altro: DPE e CEI

Procedura: Puntura durale epidurale (DPE) Epidurale con ago spinale posizionato per creare una singola puntura durale e confermare il libero flusso del liquido cerebrospinale (CSF), senza somministrazione diretta di farmaci nello spazio subaracnoideo.

Farmaco: ropivacaina Farmaco: sufentani 0,1% ropivacaina + sufentanil 0,3μg/mL

Dispositivo: Pompa per infusione Pompa per infusione impostata su infusione epidurale continua (CEI) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).
Comparatore attivo: DPE e PIEB
Quelli con ricevono una puntura durale epidurale del travaglio (DPE) e boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) + analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA)
Altro: DPE e PIEB

Procedura: Puntura durale epidurale (DPE) Epidurale con ago spinale posizionato per creare una singola puntura durale e confermare il libero flusso del liquido cerebrospinale (CSF), senza somministrazione diretta di farmaci nello spazio subaracnoideo.

Farmaco: ropivacaina Farmaco: sufentani 0,1% ropivacaina + sufentanil 0,3μg/mL

Dispositivo: Pompa per infusione Pompa per infusione impostata su boli epidurali intermittenti programmati (PIEB) più analgesia epidurale controllata dal paziente (PCEA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta il tempo di insorgenza dell'analgesia del travaglio tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione epidurale al parto
Scala di valutazione numerica visiva (VNRS) ≤ 10 mm su una scala di 100 mm
Dall'inizio dell'infusione epidurale al parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza dell'effetto collaterale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
ipotensione materna, bradicardia fetale, blocco motorio materno, mal di testa post-puntura durale, nausea, vomito, prurito, danni ai nervi
24 ore dopo la consegna
Livello di blocco sensoriale
Lasso di tempo: 24 ore dopo la consegna
Il blocco sensoriale sarà valutato bilateralmente
24 ore dopo la consegna
Dose totale di anestetico richiesta
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione epidurale a 1 ora dopo il parto
Compresi gli interventi del medico, le dosi programmate e le dosi controllate dal paziente
Dall'inizio dell'infusione epidurale a 1 ora dopo il parto
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'infusione epidurale al parto
Parto spontaneo, strumentale o cesareo
Dall'inizio dell'infusione epidurale al parto
Punteggi Apgar
Lasso di tempo: 30 minuti dopo la consegna
La scala Apgar viene determinata valutando il neonato su cinque semplici criteri su una scala da zero a due, sommando poi i cinque valori così ottenuti. Il punteggio Apgar risultante varia da zero a 10. I cinque criteri sono il colore della pelle, la frequenza cardiaca, l'irritabilità riflessa, la smorfia, l'attività e lo sforzo respiratorio
30 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • anesthesia dapartment

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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