Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert implementering av dural punktering epidural og programmert intermitterende epidural bolus for arbeidsanalgesi

30. juli 2018 oppdatert av: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kombinert implementering av dural punktering epidural teknikk og programmert intermitterende epidural bolus for arbeidsanalgesi

Denne studien har til hensikt å gjennomføre en prospektiv, randomisert dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av den kombinerte implementeringen av Dural puncture epidural (DPE) teknikk og Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) for arbeidsanalgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Epidural (EPL) teknikk er standardteknikken for fødselsanalgesi, men kan være assosiert med langsom start og utilstrekkelig sakral spredning, ensidig eller ujevn sensorisk blokade, motorisk svekkelse. Den kombinerte spinal epidural (CSE)-teknikken kan gi rask innsettende analgesi, men er forbundet med større bivirkninger, inkludert kløe, føtal bradykardi og forsinket testing av epiduralkatetre. Dural punktering epidural (DPE) teknikk er en modifikasjon av CSE teknikk. En spinalnål introduseres gjennom epiduralnålen for å lage en enkelt dural punktering, etter at det intratekale rommet ble identifisert av den frie strømmen av cerebrospinalvæske (CSF), ble nålen fjernet uten direkte medisinadministrering inn i det subaraknoideale rommet. Tidligere studier har vist at DPE-teknikken kan forbedre blokkkvaliteten i forhold til EPL-teknikken med færre mødre- og fosterbivirkninger enn CSE-teknikken for fødende som ber om analgesi. Foruten de nevraksiale teknikkene, er vedlikeholdsregimer en annen faktor som påvirker den smertestillende effekten. Programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) gir større spredning av lokalbedøvelsesløsning i epiduralrommet og dermed overlegen kvalitet på analgesi sammenlignet med kontinuerlig epidural infusjon (CEI). Vi designet denne prospektive randomiserte, dobbeltblinde studien for å evaluere sikkerheten og effekten av den kombinerte implementeringen av DPE-teknikk og PIEB for arbeidsanalgesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kvinner ber om arbeidsanalgesi
  2. ASA I eller II
  3. ved 37-42 ukers svangerskap
  4. nullliparøs
  5. singleton graviditet, vertex presentasjon
  6. visuell numerisk vurderingsskala (VNRS) ved forespørsel om analgesi > 5 (NRPS 0-10)
  7. cervikal dilatasjon < 5 cm

Ekskluderingskriterier:

  1. pasienten nektet å delta i studien
  2. alder <20 år eller >40 år
  3. kroppsmasseindeks (BMI)>50 (Kg/m2)
  4. klinisk signifikante sykdommer i svangerskapet (dvs. svangerskapshypertensjon, svangerskapsforgiftning, svangerskaps placenta previa, placenta abrupt diabetes)
  5. kontraindikasjoner for nevraksial analgesi
  6. narkotikamisbruk
  7. tilstander assosiert med økt risiko for keisersnitt (dvs. historie med uterin anomali eller kirurgi, sykelig fedme) og kjente anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EPL og CEI
De med får standard epidural (EPL) og kontinuerlig epidural infusjon (CEI) + pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)
Annen: EPL og CEI

Prosedyre: Standard epidural plassering (EPL)

Legemiddel: ropivakain Legemiddel: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/mL

Enhet: Infusjonspumpe Infusjonspumpe satt til kontinuerlig epidural infusjon (CEI) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Aktiv komparator: DPE og CEI
De med får en dural puncture labor epidural (DPE) og kontinuerlig epidural infusjon (CEI) + pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)
Annen: DPE og CEI

Prosedyre: Dural punktering epidural (DPE) Epidural med spinal nål plassert for å lage en enkelt dural punktering og bekrefte fri flyt av cerebral spinalvæske (CSF), uten direkte medisinadministrasjon inn i subaraknoidalrommet.

Legemiddel: ropivakain Legemiddel: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/mL

Enhet: Infusjonspumpe Infusjonspumpe satt til kontinuerlig epidural infusjon (CEI) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).
Aktiv komparator: DPE og PIEB
De med får en dural puncture labor epidural (DPE) og programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) + pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA)
Annen: DPE og PIEB

Prosedyre: Dural punktering epidural (DPE) Epidural med spinal nål plassert for å lage en enkelt dural punktering og bekrefte fri flyt av cerebral spinalvæske (CSF), uten direkte medisinadministrasjon inn i subaraknoidalrommet.

Legemiddel: ropivakain Legemiddel: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/mL

Enhet: Infusjonspumpe Infusjonspumpe satt til programmert intermitterende epidural bolus (PIEB) pluss pasientkontrollert epidural analgesi (PCEA).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign tidspunkt for utbruddet av arbeidsanalgesi blant studiegruppene
Tidsramme: Fra epidural infusjon starter til levering
Visual Numerical Rating Scale (VNRS) ≤ 10 mm på en 100 mm skala
Fra epidural infusjon starter til levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkning
Tidsramme: 24 timer etter levering
mors hypotensjon, føtal bradykardi, mors motorblokk, postdural punkteringshodepine, kvalme, oppkast, kløe, nerveskade
24 timer etter levering
Sensorisk blokknivå
Tidsramme: 24 timer etter levering
Sensorisk blokkering vil bli vurdert bilateralt
24 timer etter levering
Total bedøvelsesdose er nødvendig
Tidsramme: Fra epidural infusjon startes til 1 time etter levering
Inkludert legeintervensjoner, programmerte doser og pasientkontrollerte doser
Fra epidural infusjon startes til 1 time etter levering
Leveringsmåte
Tidsramme: Fra epidural infusjon starter til levering
Spontan, instrumentell eller keisersnitt
Fra epidural infusjon starter til levering
Apgar scorer
Tidsramme: 30 minutter etter levering
Apgar-skalaen bestemmes ved å evaluere den nyfødte babyen på fem enkle kriterier på en skala fra null til to, og deretter summere de fem verdiene som er oppnådd på denne måten. Den resulterende Apgar-poengsummen varierer fra null til 10. De fem kriteriene er hudfarge, puls, refleks irritabilitet grimase, aktivitet og respiratoty innsats
30 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • anesthesia dapartment

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arbeidssmerter

Kliniske studier på EPL og CEI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere