Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná implementace durálního punkčního epidurálního a programovaného intermitentního epidurálního bolusu pro porodní analgezii

30. července 2018 aktualizováno: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Kombinovaná implementace durální punkční epidurální techniky a programovaného intermitentního epidurálního bolusu pro porodní analgezii

Tato studie má za cíl provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované implementace techniky durální punkční epidurální (DPE) a programovaného intermitentního epidurálního bolusu (PIEB) pro porodní analgezii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Epidurální (EPL) technika je standardní technikou porodní analgezie, ale může být spojena s pomalým nástupem a neadekvátním sakrálním šířením, jednostrannou nebo nepravidelnou senzorickou blokádou, motorickým postižením. Kombinovaná spinální epidurální (CSE) technika může poskytnout rychlý nástup analgezie, ale je spojena s většími vedlejšími účinky, včetně pruritu, fetální bradykardie a opožděného testování epidurálních katétrů. Dural Punture Epidural (DPE) technika je modifikací CSE techniky. Epidurální jehlou se zavede páteřní jehla, aby se vytvořila jediná durální punkce, poté, co byl intratekální prostor identifikován volným průtokem mozkomíšního moku (CSF), byla jehla odstraněna bez přímého podání léku do subarachnoidálního prostoru. Dosavadní studie prokázaly, že technika DPE může zlepšit kvalitu bloku oproti technice EPL s menším počtem vedlejších účinků na matku a plod než technika CSE pro rodičky vyžadující porodní analgezii. Dalším faktorem, který ovlivňuje analgetický účinek, jsou vedle neuroaxiálních technik udržovací režimy. Programovaný intermitentní epidurální bolus (PIEB) poskytuje větší šíření roztoku lokálního anestetika v epidurálním prostoru, a tudíž lepší kvalitu analgezie ve srovnání s kontinuální epidurální infuzí (CEI). Tuto prospektivní randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii jsme navrhli k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti kombinované implementace techniky DPE a PIEB pro porodní analgezii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ženy žádají porodní analgezii
  2. ASA I nebo II
  3. ve 37-42 týdnu těhotenství
  4. nullipar
  5. jednočetné těhotenství, prezentace vertexu
  6. vizuální numerická hodnotící stupnice (VNRS) při žádosti o analgezii > 5 (NRPS 0-10)
  7. cervikální dilatace < 5 cm

Kritéria vyloučení:

  1. odmítnutí pacienta zúčastnit se studie
  2. věk <20 let nebo >40 let
  3. index tělesné hmotnosti (BMI) > 50 (kg/m2)
  4. klinicky významná těhotenská onemocnění (tj. gestační hypertenze, preeklampsie, gestační placenta previa, abrupce placenty)
  5. kontraindikace neuraxiální analgezie
  6. zneužívání drog
  7. stavy spojené se zvýšeným rizikem porodu císařským řezem (tj. anamnéza děložní anomálie nebo operace, morbidní obezita) a známé anomálie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EPL a CEI
Ti, kteří dostávají standardní epidurální (EPL) a kontinuální epidurální infuzi (CEI) + pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA)
Jiný: EPL a CEI

Postup: Standardní epidurální umístění (EPL)

Léčivo: ropivakain Léčivo: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/ml

Zařízení: Infuzní pumpa Infuzní pumpa nastavená na kontinuální epidurální infuzi (CEI) plus pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA).
Aktivní komparátor: DPE a CEI
Ti, kteří dostávají durální punkční porodní epidurální (DPE) a kontinuální epidurální infuzi (CEI) + pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA)
Jiný: DPE a CEI

Postup: Durální punkční epidurální (DPE) Epidurální s míšní jehlou umístěnou tak, aby vytvořila jedinou durální punkci a potvrdila volný tok mozkomíšního moku (CSF), bez přímého podávání léků do subarachnoidálního prostoru.

Léčivo: ropivakain Léčivo: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/ml

Zařízení: Infuzní pumpa Infuzní pumpa nastavená na kontinuální epidurální infuzi (CEI) plus pacientem kontrolovanou epidurální analgezii (PCEA).
Aktivní komparátor: DPE a PIEB
Ti, kteří dostávají durální punkční porodní epidurální (DPE) a programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) + pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA)
Jiný: DPE a PIEB

Postup: Durální punkční epidurální (DPE) Epidurální s míšní jehlou umístěnou tak, aby vytvořila jedinou durální punkci a potvrdila volný tok mozkomíšního moku (CSF), bez přímého podávání léků do subarachnoidálního prostoru.

Léčivo: ropivakain Léčivo: sufentani 0,1 % ropivakain + sufentanil 0,3 μg/ml

Zařízení: Infuzní pumpa Infuzní pumpa nastavená na programované intermitentní epidurální bolusy (PIEB) plus pacientem řízenou epidurální analgezii (PCEA).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte dobu nástupu porodní analgezie mezi studovanými skupinami
Časové okno: Od zahájení epidurální infuze až po porod
Visual Numerical Rating Scale (VNRS) ≤ 10 mm na 100mm měřítku
Od zahájení epidurální infuze až po porod

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 24 hodin po doručení
hypotenze matky, fetální bradykardie, motorický blok matky, postdurální punkční bolest hlavy, nauzea, zvracení, pruritus, poškození nervů
24 hodin po doručení
Úroveň senzorického bloku
Časové okno: 24 hodin po doručení
Senzorický blok bude posuzován oboustranně
24 hodin po doručení
Potřebná celková dávka anestetika
Časové okno: Od zahájení epidurální infuze do 1 hodiny po porodu
Včetně zásahů lékaře, naprogramovaných dávek a dávek kontrolovaných pacientem
Od zahájení epidurální infuze do 1 hodiny po porodu
Způsob doručení
Časové okno: Od zahájení epidurální infuze až po porod
Spontánní, instrumentální nebo císařský řez
Od zahájení epidurální infuze až po porod
Apgar skóruje
Časové okno: 30 minut po doručení
Apgarova škála je určena vyhodnocením novorozence podle pěti jednoduchých kritérií na škále od nuly do dvou a následným sečtením pěti takto získaných hodnot. Výsledné skóre Apgar se pohybuje od nuly do 10. Pět kritérií jsou barva kůže, tepová frekvence, reflexní grimasa podrážděnosti, aktivita a dechové úsilí
30 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • anesthesia dapartment

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na EPL a CEI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit