Implementación combinada de punción dural epidural y bolo epidural intermitente programado para analgesia de parto
30 de julio de 2018 actualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Implementación combinada de la técnica epidural de punción dural y el bolo epidural intermitente programado para la analgesia del trabajo de parto
Este estudio pretende llevar a cabo un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y eficacia de la aplicación combinada de la técnica de punción epidural dural (DPE) y el bolo epidural intermitente programado (PIEB) para la analgesia del trabajo de parto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La técnica epidural (EPL) es la técnica estándar para la analgesia del trabajo de parto, pero puede estar asociada con un inicio lento y una extensión sacra inadecuada, bloqueo sensorial unilateral o parcheado, deterioro motor.
La técnica epidural espinal combinada (CSE) puede proporcionar un inicio rápido de la analgesia, pero se asocia con mayores efectos secundarios, que incluyen prurito, bradicardia fetal y prueba tardía de catéteres epidurales.
La técnica epidural de punción dural (DPE) es una modificación de la técnica CSE.
Se introduce una aguja espinal a través de la aguja epidural para crear una única punción dural, después de identificar el espacio intratecal por el flujo libre de líquido cefalorraquídeo (LCR), se retira la aguja sin administración directa de medicación en el espacio subaracnoideo.
Estudios previos han demostrado que la técnica DPE puede mejorar la calidad del bloqueo con respecto a la técnica EPL con menos efectos secundarios maternos y fetales que la técnica CSE para las parturientas que solicitan analgesia durante el trabajo de parto.
Además de las técnicas neuroaxiales, los regímenes de mantenimiento son otro factor que afecta el efecto analgésico.
El bolo epidural intermitente programado (PIEB) proporciona una mayor difusión de la solución anestésica local dentro del espacio epidural y, por lo tanto, una calidad de analgesia superior en comparación con la infusión epidural continua (CEI).
Diseñamos este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y eficacia de la implementación combinada de la técnica DPE y PIEB para la analgesia del trabajo de parto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres solicitan analgesia de parto
- ASA I o II
- a las 37-42 semanas de gestación
- nulípara
- embarazo único, presentación de vértice
- Escala de valoración numérica visual (VNRS) al solicitar analgesia > 5 (NRPS 0-10)
- dilatación cervical < 5 cm
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar en el estudio
- edad <20 años o >40 años
- Índice de masa corporal (IMC)>50 (Kg/m2)
- enfermedades clínicamente significativas del embarazo (es decir, hipertensión gestacional, preeclampsia, placenta previa gestacional, diabetes por desprendimiento de placenta)
- contraindicaciones de la analgesia neuroaxial
- abuso de drogas
- condiciones asociadas con un mayor riesgo de parto por cesárea (es decir, antecedentes de anomalía uterina o cirugía, obesidad mórbida) y anomalías conocidas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EPL y CEI
Los que reciben una epidural estándar (EPL) y una infusión epidural continua (CEI) + analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)
|
Procedimiento: Colocación epidural estándar (EPL) Fármaco: ropivacaína Fármaco: sufentani 0,1% ropivacaína + sufentanil 0,3μg/mL Dispositivo: Bomba de infusión Bomba de infusión configurada para infusión epidural continua (CEI) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA). |
|
Comparador activo: DPE y CEI
Los que reciben punción dural trabajo de parto epidural (DPE) e infusión epidural continua (CEI) + analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)
|
Procedimiento: Epidural de punción dural (DPE) Epidural con aguja espinal colocada para crear una sola punción dural y confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo (LCR), sin administración directa de medicamentos en el espacio subaracnoideo. Fármaco: ropivacaína Fármaco: sufentani 0,1% ropivacaína + sufentanil 0,3μg/mL Dispositivo: Bomba de infusión Bomba de infusión configurada para infusión epidural continua (CEI) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA). |
|
Comparador activo: DPE y PIEB
Aquellos con punción dural reciben una epidural de trabajo de parto (DPE) y bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) + analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA)
|
Procedimiento: Epidural de punción dural (DPE) Epidural con aguja espinal colocada para crear una sola punción dural y confirmar el flujo libre de líquido cefalorraquídeo (LCR), sin administración directa de medicamentos en el espacio subaracnoideo. Fármaco: ropivacaína Fármaco: sufentani 0,1% ropivacaína + sufentanil 0,3μg/mL Dispositivo: bomba de infusión Bomba de infusión configurada para bolos epidurales intermitentes programados (PIEB) más analgesia epidural controlada por el paciente (PCEA). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar el tiempo de inicio de la analgesia del trabajo de parto entre los grupos de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión epidural hasta el parto
|
Escala de calificación numérica visual (VNRS) ≤ 10 mm en una escala de 100 mm
|
Desde el inicio de la infusión epidural hasta el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
|
hipotensión materna, bradicardia fetal, bloqueo motor materno, cefalea pospunción dural, náuseas, vómitos, prurito, daño nervioso
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24 horas post entrega
|
|
Nivel de bloqueo sensorial
Periodo de tiempo: 24 horas post entrega
|
El bloqueo sensorial se evaluará bilateralmente.
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24 horas post entrega
|
|
Dosis total de anestésico requerida
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión epidural hasta 1 hora después del parto
|
Incluyendo intervenciones médicas, dosis programadas y dosis controladas por el paciente
|
Desde el inicio de la infusión epidural hasta 1 hora después del parto
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la infusión epidural hasta el parto
|
Parto espontáneo, instrumental o por cesárea
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Desde el inicio de la infusión epidural hasta el parto
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|
Puntuaciones de Apgar
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la entrega
|
La escala de Apgar se determina evaluando al recién nacido en cinco criterios simples en una escala de cero a dos, y luego sumando los cinco valores así obtenidos.
La puntuación de Apgar resultante varía de cero a 10.
Los cinco criterios son el color de la piel, la frecuencia del pulso, la irritabilidad refleja, la mueca, la actividad y el esfuerzo respiratorio.
|
30 minutos después de la entrega
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: YuJie Song, MD, Department of Anesthesiaology, Shanghai First Maternity and Infant Hospital, Tongji University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McKenzie CP, Cobb B, Riley ET, Carvalho B. Programmed intermittent epidural boluses for maintenance of labor analgesia: an impact study. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:32-8. doi: 10.1016/j.ijoa.2015.11.005. Epub 2015 Nov 27.
- Norris MC, Fogel ST, Conway-Long C. Combined spinal-epidural versus epidural labor analgesia. Anesthesiology. 2001 Oct;95(4):913-20. doi: 10.1097/00000542-200110000-00020.
- Eappen S, Blinn A, Segal S. Incidence of epidural catheter replacement in parturients: a retrospective chart review. Int J Obstet Anesth. 1998 Oct;7(4):220-5. doi: 10.1016/s0959-289x(98)80042-3.
- Carvalho B, George RB, Cobb B, McKenzie C, Riley ET. Implementation of Programmed Intermittent Epidural Bolus for the Maintenance of Labor Analgesia. Anesth Analg. 2016 Oct;123(4):965-71. doi: 10.1213/ANE.0000000000001407.
- Cappiello E, O'Rourke N, Segal S, Tsen LC. A randomized trial of dural puncture epidural technique compared with the standard epidural technique for labor analgesia. Anesth Analg. 2008 Nov;107(5):1646-51. doi: 10.1213/ane.0b013e318184ec14.
- Suzuki N, Koganemaru M, Onizuka S, Takasaki M. Dural puncture with a 26-gauge spinal needle affects spread of epidural anesthesia. Anesth Analg. 1996 May;82(5):1040-2. doi: 10.1097/00000539-199605000-00028.
- Groden J, Gonzalez-Fiol A, Aaronson J, Sachs A, Smiley R. Catheter failure rates and time course with epidural versus combined spinal-epidural analgesia in labor. Int J Obstet Anesth. 2016 May;26:4-7. doi: 10.1016/j.ijoa.2016.01.004. Epub 2016 Jan 14.
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Wilson SH, Wolf BJ, Bingham K, Scotland QS, Fox JM, Woltz EM, Hebbar L. Labor Analgesia Onset With Dural Puncture Epidural Versus Traditional Epidural Using a 26-Gauge Whitacre Needle and 0.125% Bupivacaine Bolus: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2018 Feb;126(2):545-551. doi: 10.1213/ANE.0000000000002129.
- Patkar CS, Vora K, Patel H, Shah V, Modi MP, Parikh G. A comparison of continuous infusion and intermittent bolus administration of 0.1% ropivacaine with 0.0002% fentanyl for epidural labor analgesia. J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2015 Apr-Jun;31(2):234-8. doi: 10.4103/0970-9185.155155.
- Fettes PD, Moore CS, Whiteside JB, McLeod GA, Wildsmith JA. Intermittent vs continuous administration of epidural ropivacaine with fentanyl for analgesia during labour. Br J Anaesth. 2006 Sep;97(3):359-64. doi: 10.1093/bja/ael157. Epub 2006 Jul 18.
- Song Y, Du W, Zhou S, Zhou Y, Yu Y, Xu Z, Liu Z. Effect of Dural Puncture Epidural Technique Combined With Programmed Intermittent Epidural Bolus on Labor Analgesia Onset and Maintenance: A Randomized Controlled Trial. Anesth Analg. 2021 Apr 1;132(4):971-978. doi: 10.1213/ANE.0000000000004768.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anesthesia dapartment
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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