基于 AURELIA 的贝伐珠单抗在铂耐药复发性卵巢癌中的真实世界有效性 (REBECA)
2019年1月10日 更新者：Yonsei University
本研究将评估贝伐珠单抗 (Avastin) 添加到化疗中对铂类治疗 6 个月内疾病进展的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的疗效和安全性、反应率、无进展生存期、总生存期.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、03722
- Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
铂类治疗 6 个月内疾病进展的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实为复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或腹膜癌的患者。
- 患有铂类耐药疾病的患者（定义为在她最后一次含铂方案的 6 个月内复发）
- 在二线或三线化疗中接受每周紫杉醇 + 贝伐珠单抗、托泊替康 + 贝伐珠单抗、聚乙二醇脂质体多柔比星 + 贝伐珠单抗化疗的患者。
排除标准：
- 既往接受过贝伐珠单抗治疗的患者。
- 在第 4 线或以上化疗中接受贝伐珠单抗联合治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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每周紫杉醇 + 贝伐珠单抗
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药物：每个 4 周周期的第 1、8、15 和 22 天静脉注射紫杉醇 80mg/m2
药物：贝伐单抗[Avastin] 10m/kg iv 每 2 周一次或 15mg/kg iv 每 3 周一次
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拓扑替康 + 贝伐珠单抗
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药物：贝伐单抗[Avastin] 10m/kg iv 每 2 周一次或 15mg/kg iv 每 3 周一次
药物：拓扑替康 4mg/m2 在每个 4 周周期的第 1、8 和 15 天静脉注射，或在每个 3 周周期的第 1-5 天 1.25 mg/kg
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聚乙二醇脂质体多柔比星 + 贝伐珠单抗
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药物：贝伐单抗[Avastin] 10m/kg iv 每 2 周一次或 15mg/kg iv 每 3 周一次
药物：脂质体多柔比星 40mg/m2 静脉注射，每 4 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：36个月
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PFS 定义为从随机化日期到第一次记录到疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准。
进展基于研究人员根据 RECIST 标准进行的肿瘤评估
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36个月
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：36个月
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安全性和耐受性将在死亡、实验室数据和生命体征中进行评估。
根据 CTCAE 4.0 版评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数。
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36个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：36个月
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改良 RECIST 的完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体确认客观缓解，直至报告进展。
客观反应由研究者使用修改后的 RECIST 标准 1.0 版确定。
客观反应是由研究人员确定的完全或部分总体确认反应。
CR 定义为所有目标和非目标病变完全消失，并且没有新的病变。
PR 定义为所有目标可测量病灶的适当直径总和减少大于或等于（≥）30%（%），不可测量病灶无进展，无新病灶。
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36个月
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总生存期（OS）
大体时间：36个月
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总生存期定义为从随机分组到任何原因死亡的时间。
临床数据库中未捕获死亡的参与者的 OS 数据在最后一次已知他们还活着时被审查。
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年1月31日
研究完成 (实际的)
2018年1月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月29日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月4日
首次发布 (实际的)
2017年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月10日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2017-0748
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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