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Efficacité réelle du bevacizumab basé sur AURELIA dans le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine (REBECA)

10 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Cette étude évaluera le profil d'efficacité et d'innocuité, le taux de réponse, la survie sans progression, la survie globale du bevacizumab (Avastin) ajouté à la chimiothérapie chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif avec progression de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement à base de platine .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un carcinome des trompes de Fallope ou d'un carcinome péritonéal primitif avec progression de la maladie dans les 6 mois suivant le traitement au platine.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent confirmé histologiquement ou cytologiquement, d'un cancer des trompes de Fallope ou d'un cancer péritonéal.
  2. Patients atteints d'une maladie résistante au platine (définie comme ayant rechuté dans les 6 mois suivant son dernier traitement contenant du platine)
  3. Patients ayant subi une chimiothérapie hebdomadaire paclitaxel + bevacizumab, topotécan + bevacizumab, doxorubicine liposomale pégylée + bevacizumab en chimiothérapie de 2e ou 3e ligne.

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant déjà reçu un traitement par bevacizumab.
  2. Patients ayant reçu une association de bévacizumab en 4ème ligne ou plus de chimiothérapie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Paclitaxel + bevacizumab hebdomadaire
Médicament: Paclitaxel hebdomadaire
Médicament : paclitaxel 80 mg/m2 iv aux jours 1, 8, 15 et 22 de chaque cycle de 4 semaines
Médicament: Bévacizumab
Médicament : bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv toutes les 2 semaines ou 15 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Topotécan + bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
Médicament : bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv toutes les 2 semaines ou 15 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Médicament: Topotécan
Médicament : topotécan 4 mg/m2 iv les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 4 semaines, ou 1,25 mg/kg les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines
Doxorubicine liposomale pégylée + bevacizumab
Médicament: Bévacizumab
Médicament : bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv toutes les 2 semaines ou 15 mg/kg iv toutes les 3 semaines
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée
Médicament : doxorubicine liposomale 40mg/m2 iv toutes les 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 36 mois
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression documentée de la maladie ou le premier décès, selon la première éventualité. La progression était basée sur l'évaluation de la tumeur faite par les investigateurs selon les critères RECIST
36 mois
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 36 mois
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées en fonction des décès, des données de laboratoire et des signes vitaux. Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la version 4.0 du CTCAE.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 36 mois
Meilleure réponse objective globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) par RECIST modifié jusqu'à ce que la progression soit signalée. La réponse objective a été déterminée par l'investigateur à l'aide des critères RECIST modifiés, version 1.0. Une réponse objective était une réponse globale complète ou partielle confirmée, telle que déterminée par les investigateurs. RC définie comme la disparition complète de toutes les lésions cibles et non cibles et aucune nouvelle lésion. PR défini comme une diminution supérieure ou égale à (≥) 30 % (%) de la somme des diamètres appropriés de toutes les lésions mesurables cibles, aucun progrès dans la maladie non mesurable et aucune nouvelle lésion.
36 mois
survie globale (SG)
Délai: 36 mois
La durée de survie globale a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause. Les données sur la SG des participants pour lesquels aucun décès n'a été saisi dans la base de données cliniques ont été censurées à la dernière fois qu'ils étaient connus pour être en vie.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (Réel)

8 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0748

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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