Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit in de praktijk van Bevacizumab op basis van AURELIA bij platina-resistente recidiverende eierstokkanker (REBECA)

10 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
Deze studie zal het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel, het responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving evalueren van bevacizumab (Avastin) toegevoegd aan chemotherapie bij patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom met ziekteprogressie binnen 6 maanden na behandeling met platina. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met epitheliaal ovariumcarcinoom, eileidercarcinoom of primair peritoneaal carcinoom met progressie van de ziekte binnen 6 maanden na behandeling met platina.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde recidiverende epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of peritoneale kanker.
  2. Patiënten met een platina-resistente ziekte (gedefinieerd als een terugval binnen 6 maanden na haar laatste platina-bevattende regime)
  3. Patiënten die chemotherapie hebben ondergaan van wekelijks paclitaxel + bevacizumab, topotecan + bevacizumab, gepegyleerd liposomaal doxorubicine + bevacizumab in 2e lijns- of 3e lijns chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een eerdere behandeling met bevacizumab.
  2. Patiënten die combinatietherapie met bevacizumab kregen in 4e lijns of meer chemotherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Wekelijks paclitaxel + bevacizumab
Geneesmiddel: Wekelijks paclitaxel
Geneesmiddel: paclitaxel 80 mg/m2 iv op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus van 4 weken
Geneesmiddel: Bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv elke 2 weken of 15mg/kg iv elke 3 weken
Topotecan + bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv elke 2 weken of 15mg/kg iv elke 3 weken
Geneesmiddel: Topotecan
Geneesmiddel: topotecan 4 mg/m2 iv op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 4 weken, of 1,25 mg/kg op dag 1-5 van elke cyclus van 3 weken
Gepegyleerd liposomaal doxorubicine + bevacizumab
Geneesmiddel: Bevacizumab
Geneesmiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv elke 2 weken of 15mg/kg iv elke 3 weken
Geneesmiddel: Gepegyleerde liposomale doxorubicine
Geneesmiddel: liposomaal doxorubicine 40 mg/m2 iv om de 4 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Progressie was gebaseerd op tumorbeoordeling door de onderzoekers volgens de RECIST-criteria
36 maanden
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld in sterfgevallen, laboratoriumgegevens en vitale functies. Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.0.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Beste algemeen bevestigde objectieve respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) volgens gemodificeerde RECIST totdat progressie wordt gerapporteerd. Objectieve respons werd bepaald door de onderzoeker met behulp van gewijzigde RECIST-criteria, versie 1.0. Een objectieve respons was een volledige of gedeeltelijke algehele bevestigde respons zoals bepaald door onderzoekers. CR gedefinieerd als volledige verdwijning van alle doelwit- en niet-doellaesies en geen nieuwe laesies. PR gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (≥) 30 procent (%) afname van de som van de juiste diameters van alle doelmeetbare laesies, geen vooruitgang in de niet-meetbare ziekte en geen nieuwe laesies.
36 maanden
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
De duur van de algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. De OS-gegevens voor deelnemers van wie geen overlijden in de klinische database werd vastgelegd, werden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat ze in leven waren.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2017-0748

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren