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백금 내성 재발성 난소암에서 AURELIA 기반 베바시주맙의 실세계 유효성 (REBECA)

2019년 1월 10일 업데이트: Yonsei University
이 연구는 백금 치료 6개월 이내에 질병이 진행된 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종 환자에서 화학 요법에 추가된 베바시주맙(Avastin)의 효능 및 안전성 프로파일, 반응률, 무진행 생존, 전체 생존을 평가할 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

백금 치료 6개월 이내에 질병이 진행된 상피성 난소암, 나팔관 암종 또는 원발성 복막 암종 환자.

설명

포함 기준:

  1. 조직학적 또는 세포학적으로 재발성 상피성 난소암, 나팔관암 또는 복막암이 확인된 환자.
  2. 백금 내성 질환이 있는 환자(마지막 백금 함유 요법 후 6개월 이내에 재발한 것으로 정의됨)
  3. 2차 또는 3차 화학요법에서 매주 파클리탁셀 + 베바시주맙, 토포테칸 + 베바시주맙, 페길화된 리포좀 독소루비신 + 베바시주맙의 화학요법을 받은 환자.

제외 기준:

  1. 이전에 베바시주맙으로 치료를 받은 환자.
  2. 4차 이상의 화학요법에서 베바시주맙 병용요법을 받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 회고전

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
주간 파클리탁셀 + 베바시주맙
의약품: 주간 파클리탁셀
약물: 각 4주 주기의 1, 8, 15 및 22일에 파클리탁셀 80mg/m2 정맥 주사
의약품: 베바시주맙
약물: bevacizumab[Avastin] 10m/kg iv 매 2주 또는 15mg/kg iv 매 3주
토포테칸 + 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
약물: bevacizumab[Avastin] 10m/kg iv 매 2주 또는 15mg/kg iv 매 3주
의약품: 토포테칸
약물: 각 4주 주기의 1, 8 및 15일에 토포테칸 4mg/m2 iv 또는 각 3주 주기의 1-5일에 1.25mg/kg
페길화된 리포솜 독소루비신 + 베바시주맙
의약품: 베바시주맙
약물: bevacizumab[Avastin] 10m/kg iv 매 2주 또는 15mg/kg iv 매 3주
의약품: 페길화된 리포솜 독소루비신
약물: 리포솜 독소루비신 40mg/m2 iv 매 4주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 36개월
무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. 진행은 RECIST 기준에 따라 연구자가 수행한 종양 평가를 기반으로 했습니다.
36개월
치료-응급 부작용의 발생률
기간: 36개월
안전성 및 내약성은 사망, 실험실 데이터 및 활력 징후에서 평가될 것입니다. CTCAE 버전 4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률
기간: 36개월
진행이 보고될 때까지 수정된 RECIST에 의한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 최고 전반적으로 확인된 객관적 반응. 수정된 RECIST 기준 버전 1.0을 사용하여 조사자가 객관적 반응을 결정했습니다. 객관적인 반응은 조사자가 결정한 완전 또는 부분적인 전체 확증 반응이었습니다. CR은 모든 표적 및 비표적 병변이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 적절한 직경 합계가 30퍼센트(%) 이상 감소하고, 측정 불가능한 질병이 진행되지 않고, 새로운 병변이 없는 것으로 정의됩니다.
36개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
전체 생존 기간은 무작위 배정에서 모든 원인의 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 임상 데이터베이스에서 사망이 캡처되지 않은 참가자의 OS 데이터는 그들이 살아있는 것으로 알려진 마지막 시간에 검열되었습니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2017-0748

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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