Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywista skuteczność bewacyzumabu w oparciu o AURELIA w platynoopornym nawrotowym raku jajnika (REBECA)

10 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Yonsei University
Badanie to oceni skuteczność i profil bezpieczeństwa, odsetek odpowiedzi, przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite bewacyzumabu (Avastin) dodanego do chemioterapii u pacjentów z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z progresją choroby w ciągu 6 miesięcy leczenia platyną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z nabłonkowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej z progresją choroby w ciągu 6 miesięcy leczenia platyną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nawracającym rakiem nabłonkowym jajnika, rakiem jajowodu lub rakiem otrzewnej.
  2. Pacjenci z chorobą oporną na platynę (zdefiniowaną jako nawrót w ciągu 6 miesięcy od ostatniego schematu leczenia zawierającego platynę)
  3. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię albo cotygodniowy paklitaksel + bewacyzumab, topotekan + bewacyzumab, pegylowana liposomalna doksorubicyna + bewacyzumab w 2. lub 3. linii chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci po wcześniejszym leczeniu bewacyzumabem.
  2. Pacjenci, którzy otrzymywali terapię skojarzoną bewacyzumabem w 4. lub kolejnych liniach chemioterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Co tydzień paklitaksel + bewacyzumab
Lek: Cotygodniowy paklitaksel
Lek: paklitaksel 80mg/m2 iv w dniach 1, 8, 15 i 22 każdego 4-tygodniowego cyklu
Lek: Bewacyzumab
Lek: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv co 2 tygodnie lub 15mg/kg iv co 3 tygodnie
Topotekan + bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Lek: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv co 2 tygodnie lub 15mg/kg iv co 3 tygodnie
Lek: Topotekan
Lek: topotekan 4mg/m2 dożylnie w dniach 1, 8 i 15 każdego 4-tygodniowego cyklu lub 1,25 mg/kg w dniach 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu
Pegylowana liposomalna doksorubicyna + bewacyzumab
Lek: Bewacyzumab
Lek: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv co 2 tygodnie lub 15mg/kg iv co 3 tygodnie
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna
Lek: doksorubicyna liposomalna 40mg/m2 dożylnie co 4 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Progresję oparto na ocenie guza dokonanej przez badaczy zgodnie z kryteriami RECIST
36 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane na podstawie zgonów, danych laboratoryjnych i parametrów życiowych. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE w wersji 4.0.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Najlepsza ogólna potwierdzona obiektywna odpowiedź całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) według zmodyfikowanego RECIST do czasu zgłoszenia progresji. Obiektywna odpowiedź została określona przez badacza przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów RECIST, wersja 1.0. Obiektywna odpowiedź była całkowitą lub częściową ogólną potwierdzoną odpowiedzią określoną przez badaczy. CR zdefiniowana jako całkowite zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz brak nowych zmian. PR zdefiniowano jako większe lub równe (≥) 30 procent (%) zmniejszenie sumy odpowiednich średnic wszystkich docelowych mierzalnych zmian, brak postępu choroby niemierzalnej i brak nowych zmian.
36 miesięcy
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas przeżycia całkowitego zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Dane OS dla uczestników, dla których nie zarejestrowano śmierci w klinicznej bazie danych, zostały ocenzurowane w ostatnim czasie, gdy wiadomo było, że żyją.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2017-0748

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Cotygodniowy paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj