Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová účinnost bevacizumabu na základě AURELIA u recidivující rakoviny vaječníků rezistentní na platinu (REBECA)

10. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Tato studie bude hodnotit profil účinnosti a bezpečnosti, míru odpovědi, přežití bez progrese, celkové přežití bevacizumabu (Avastinu) přidaného k chemoterapii u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s progresí onemocnění do 6 měsíců od léčby platinou .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s epiteliálním karcinomem vaječníků, karcinomem vejcovodů nebo primárním peritoneálním karcinomem s progresí onemocnění během 6 měsíců od léčby platinou.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří mají histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující epiteliální karcinom vaječníků, karcinom vejcovodů nebo karcinom peritonea.
  2. Pacientky, které mají onemocnění rezistentní na platinu (definované jako relaps do 6 měsíců od posledního režimu obsahujícího platinu)
  3. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii buď týdenní paklitaxel + bevacizumab, topotekan + bevacizumab, pegylovaný lipozomální doxorubicin + bevacizumab ve 2. nebo 3. linii chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí léčbou bevacizumabem.
  2. Pacienti, kteří dostávali kombinovanou léčbu bevacizumabem ve 4. linii nebo více chemoterapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Týdně paklitaxel + bevacizumab
Lék: Týdenní paklitaxel
Lék: paklitaxel 80 mg/m2 iv 1., 8., 15. a 22. den každého 4týdenního cyklu
Lék: Bevacizumab
Lék: bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv každé 2 týdny nebo 15 mg/kg iv každé 3 týdny
Topotekan + bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Lék: bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv každé 2 týdny nebo 15 mg/kg iv každé 3 týdny
Lék: Topotecan
Lék: topotekan 4 mg/m2 iv 1., 8. a 15. den každého 4týdenního cyklu nebo 1,25 mg/kg 1. až 5. den každého 3týdenního cyklu
Pegylovaný lipozomální doxorubicin + bevacizumab
Lék: Bevacizumab
Lék: bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv každé 2 týdny nebo 15 mg/kg iv každé 3 týdny
Lék: Pegylovaný lipozomální doxorubicin
Lék: lipozomální doxorubicin 40 mg/m2 iv každé 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
PFS byl definován jako čas od data randomizace do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve. Progrese byla založena na hodnocení nádoru, které provedli zkoušející podle kritérií RECIST
36 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 36 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena na základě úmrtí, laboratorních údajů a vitálních funkcí. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 4.0.
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 36 měsíců
Nejlepší celková potvrzená objektivní odpověď úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle modifikovaného RECIST, dokud nebude hlášena progrese. Objektivní odpověď byla stanovena zkoušejícím pomocí modifikovaných kritérií RECIST, verze 1.0. Objektivní odpověď byla úplná nebo částečná celková potvrzená odpověď, jak bylo stanoveno výzkumnými pracovníky. CR definovaná jako úplné vymizení všech cílových a necílových lézí a žádné nové léze. PR definované jako větší nebo rovné (≥) 30 procentům (%) snížení součtu příslušných průměrů všech cílových měřitelných lézí, žádný pokrok v neměřitelném onemocnění a žádné nové léze.
36 měsíců
celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Délka celkového přežití byla definována jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Údaje o operačním systému pro účastníky, u kterých nebyla v klinické databázi zachycena žádná smrt, byla cenzurována v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0748

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Týdenní paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit