Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten i verkliga världen av Bevacizumab baserat på AURELIA vid platinaresistent återkommande äggstockscancer (REBECA)

10 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Denna studie kommer att utvärdera effekt- och säkerhetsprofil, svarsfrekvens, progressionsfri överlevnad, total överlevnad av bevacizumab (Avastin) som lagts till kemoterapi hos patienter med epitelial äggstockscancer, äggledarekarcinom eller primärt peritonealt karcinom med sjukdomsprogression inom 6 månaders platinabehandling .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med epitelial äggstockscancer, äggledarkarcinom eller primärt peritonealt karcinom med sjukdomsprogression inom 6 månader efter platinabehandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som har histologiskt eller cytologiskt bekräftad återkommande epitelial äggstockscancer, äggledarecancer eller peritonealcancer.
  2. Patienter som har platinaresistent sjukdom (definierad som att de har återfallit inom 6 månader efter hennes senaste platinahaltiga regim)
  3. Patienter som genomgått kemoterapi av antingen paklitaxel + bevacizumab, topotekan + bevacizumab, pegylerat liposomalt doxorubicin + bevacizumab i 2:a eller 3:e linjens kemoterapi varje vecka.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med tidigare behandling med bevacizumab.
  2. Patienter som fick kombinationsbehandling med bevacizumab i 4:e linjen eller mer kemoterapi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Paklitaxel + bevacizumab varje vecka
Läkemedel: Paklitaxel varje vecka
Läkemedel: paklitaxel 80mg/m2 iv på dagarna 1, 8, 15 och 22 i varje 4-veckors cykel
Läkemedel: Bevacizumab
Läkemedel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv varannan vecka eller 15mg/kg iv var 3:e vecka
Topotekan + bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
Läkemedel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv varannan vecka eller 15mg/kg iv var 3:e vecka
Läkemedel: Topotecan
Läkemedel: topotekan 4 mg/m2 iv på dagarna 1, 8 och 15 i varje 4-veckorscykel, eller 1,25 mg/kg på dagarna 1-5 i varje 3-veckorscykel
Pegylerat liposomalt doxorubicin + bevacizumab
Läkemedel: Bevacizumab
Läkemedel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv varannan vecka eller 15mg/kg iv var 3:e vecka
Läkemedel: Pegylerat liposomalt doxorubicin
Läkemedel: liposomalt doxorubicin 40mg/m2 iv var 4:e vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
PFS definierades som tiden från datumet för randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen eller döden, beroende på vilket som inträffade först. Progression baserades på tumörbedömning gjord av utredarna enligt RECIST-kriterierna
36 månader
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: 36 månader
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas i dödsfall, laboratoriedata och vitala tecken. Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE version 4.0.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Bästa övergripande bekräftade objektiva svar av komplett svar (CR) eller partiellt svar (PR) av modifierad RECIST tills progression rapporterats. Objektiv respons bestämdes av utredaren med hjälp av modifierade RECIST-kriterier, version 1.0. Ett objektivt svar var ett fullständigt eller partiellt övergripande bekräftat svar som fastställts av utredarna. CR definieras som fullständigt försvinnande av alla mål- och icke-målskador och inga nya lesioner. PR definierad som större än eller lika med (≥) 30 procent (%) minskning i summan av lämpliga diametrar för alla målbara mätbara lesioner, inga framsteg i den icke-mätbara sjukdomen och inga nya lesioner.
36 månader
total överlevnad (OS)
Tidsram: 36 månader
Varaktigheten av den totala överlevnaden definierades som tiden från randomisering till död, oavsett orsak. OS-data för deltagare för vilka inget dödsfall fångades i den kliniska databasen censurerades vid senaste gången de visste att de var vid liv.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2017

Första postat (Faktisk)

8 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2017-0748

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera