Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bevacizumab valós hatékonysága az AURELIA alapján platinarezisztens visszatérő petefészekrákban (REBECA)

2019. január 10. frissítette: Yonsei University
Ez a vizsgálat értékeli a hatékonysági és biztonságossági profilt, a válaszarányt, a progressziómentes túlélést, a kemoterápiához adott bevacizumab (Avastin) teljes túlélését epiteliális petefészekrákban, petevezeték-karcinómában vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegeknél, a betegség progressziójával a platinakezelést követő 6 hónapon belül. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hámos petefészekrákban, petevezeték karcinómában vagy primer peritoneális karcinómában szenvedő betegek, akiknél a betegség progressziója a platinakezelést követő 6 hónapon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Olyan betegek, akiknek szövettani vagy citológiailag igazolt visszatérő epiteliális petefészekrákja, petevezetékrákja vagy peritoneális rákja van.
  2. Platina-rezisztens betegségben szenvedő betegek (amelyek az utolsó platinatartalmú kezelést követő 6 hónapon belül kiújultak)
  3. Azok a betegek, akik heti paklitaxel + bevacizumab, topotekán + bevacizumab, pegilált liposzómás doxorubicin + bevacizumab kemoterápián estek át 2. vagy 3. vonalbeli kemoterápiában.

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban bevacizumab-kezelésben részesült betegek.
  2. Azok a betegek, akik bevacizumab kombinációs terápiát kaptak a 4. vonalbeli vagy több kemoterápia során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Heti paclitaxel + bevacizumab
Drog: Heti paclitaxel
Gyógyszer: 80 mg/m2 paklitaxel iv, minden 4 hetes ciklus 1., 8., 15. és 22. napján
Drog: Bevacizumab
Gyógyszer: bevacizumab [Avastin] 10 m/ttkg iv 2 hetente vagy 15 mg/kg iv 3 hetente
Topotekán + bevacizumab
Drog: Bevacizumab
Gyógyszer: bevacizumab [Avastin] 10 m/ttkg iv 2 hetente vagy 15 mg/kg iv 3 hetente
Drog: Topotekán
Gyógyszer: 4 mg/m2 topotekán iv. minden 4 hetes ciklus 1., 8. és 15. napján, vagy 1,25 mg/kg minden 3 hetes ciklus 1-5. napján
Pegilált liposzómás doxorubicin + bevacizumab
Drog: Bevacizumab
Gyógyszer: bevacizumab [Avastin] 10 m/ttkg iv 2 hetente vagy 15 mg/kg iv 3 hetente
Drog: Pegilált liposzómás doxorubicin
Gyógyszer: liposzómás doxorubicin 40mg/m2 iv 4 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy haláláig eltelt időt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. A progresszió a vizsgálók által a RECIST kritériumok szerint végzett daganatértékelésen alapult
36 hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 36 hónap
A biztonságosságot és az elviselhetőséget a halálesetek, a laboratóriumi adatok és az életjelek alapján értékelik. A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 4.0-s verziója szerint.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány
Időkeret: 36 hónap
A Módosított RECIST által a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) legjobb általános megerősített objektív válasza a progresszió jelentéséig. Az objektív választ a vizsgáló módosított RECIST kritériumok, 1.0 verzió használatával határozta meg. Az objektív válasz a vizsgálók által meghatározott teljes vagy részleges általánosan megerősített válasz volt. A CR meghatározása szerint az összes cél- és nem céllézió teljes eltűnése, új léziók hiánya. A PR úgy van definiálva, mint (≥) 30 százalékos (%) vagy annál nagyobb csökkenés az összes mérhető céllézió megfelelő átmérőjének összegében, a nem mérhető betegség előrehaladása és új elváltozások hiánya.
36 hónap
teljes túlélés (OS)
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélés időtartamát úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt. Azon résztvevők operációs rendszer-adatait, akiknél a klinikai adatbázis nem rögzítette a halálesetet, akkor cenzúrázták, amikor utoljára ismerték, hogy életben vannak.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2017-0748

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel