Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkelighetseffektivitet av Bevacizumab basert på AURELIA i platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft (REBECA)

10. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Denne studien vil evaluere effekt- og sikkerhetsprofil, responsrate, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse av bevacizumab (Avastin) lagt til kjemoterapi hos pasienter med epitelial eggstokkreft, egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom med sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter platinabehandling .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med epitelial ovariecancer, egglederkarsinom eller primært peritonealt karsinom med sykdomsprogresjon innen 6 måneder etter platinabehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har histologisk eller cytologisk bekreftet tilbakevendende epitelial eggstokkreft, egglederkreft eller peritonealkreft.
  2. Pasienter som har platinaresistent sykdom (definert som å ha fått tilbakefall innen 6 måneder etter hennes siste platinaholdige kur)
  3. Pasienter som har gjennomgått kjemoterapi av enten ukentlig paklitaksel + bevacizumab, topotekan + bevacizumab, pegylert liposomal doksorubicin + bevacizumab i 2. linje eller 3. linje kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med tidligere behandling med bevacizumab.
  2. Pasienter som fikk bevacizumab kombinasjonsbehandling i 4. linje eller mer kjemoterapi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Ukentlig paklitaksel + bevacizumab
Legemiddel: Ukentlig paklitaksel
Legemiddel: paklitaksel 80mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ukers syklus
Legemiddel: Bevacizumab
Legemiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv hver 2. uke eller 15mg/kg iv hver 3. uke
Topotekan + bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Legemiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv hver 2. uke eller 15mg/kg iv hver 3. uke
Legemiddel: Topotekan
Legemiddel: topotekan 4mg/m2 iv på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ukers syklus, eller 1,25 mg/kg på dag 1-5 i hver 3-ukers syklus
Pegylert liposomalt doksorubicin + bevacizumab
Legemiddel: Bevacizumab
Legemiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv hver 2. uke eller 15mg/kg iv hver 3. uke
Legemiddel: Pegylert liposomalt doksorubicin
Legemiddel: liposomalt doksorubicin 40mg/m2 iv hver 4. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først. Progresjon var basert på tumorvurdering gjort av etterforskerne i henhold til RECIST-kriteriene
36 måneder
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert i dødsfall, laboratoriedata og vitale tegn. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE versjon 4.0.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 36 måneder
Beste samlede bekreftede objektive respons av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av modifisert RECIST inntil progresjon rapportert. Objektiv respons ble bestemt av etterforskeren ved å bruke modifiserte RECIST-kriterier, versjon 1.0. En objektiv respons var en fullstendig eller delvis total bekreftet respons som bestemt av etterforskerne. CR definert som fullstendig forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som større enn eller lik (≥) 30 prosent (%) reduksjon i summen av passende diametre for alle målbare mållesjoner, ingen fremgang i den ikke-målbare sykdommen og ingen nye lesjoner.
36 måneder
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Varigheten av total overlevelse ble definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak. OS-dataene for deltakere som ingen dødsfall ble fanget opp i den kliniske databasen ble sensurert ved siste gang de var kjent for å være i live.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0748

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på Ukentlig paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere