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Eficácia no mundo real do bevacizumabe baseado em AURELIA em câncer de ovário recorrente resistente à platina (REBECA)

10 de janeiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Este estudo avaliará o perfil de eficácia e segurança, taxa de resposta, sobrevida livre de progressão, sobrevida global de bevacizumabe (Avastin) adicionado à quimioterapia em pacientes com câncer de ovário epitelial, carcinoma de trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário com progressão da doença dentro de 6 meses de tratamento com platina .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer epitelial de ovário, carcinoma da trompa de Falópio ou carcinoma peritoneal primário com progressão da doença dentro de 6 meses após o tratamento com platina.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente confirmado histológica ou citologicamente, câncer de trompa de Falópio ou câncer peritoneal.
  2. Pacientes com doença resistente à platina (definida como recidiva dentro de 6 meses de seu último regime contendo platina)
  3. Pacientes que foram submetidos à quimioterapia semanal com paclitaxel + bevacizumabe, topotecano + bevacizumabe, doxorrubicina lipossomal peguilada + bevacizumabe em quimioterapia de 2ª linha ou 3ª linha.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com tratamento prévio com bevacizumabe.
  2. Pacientes que receberam terapia combinada de bevacizumabe em quimioterapia de 4ª linha ou mais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paclitaxel semanal + bevacizumabe
Medicamento: Paclitaxel semanal
Droga: paclitaxel 80mg/m2 iv nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo de 4 semanas
Medicamento: Bevacizumabe
Droga: bevacizumabe [Avastin] 10m/kg iv a cada 2 semanas ou 15mg/kg iv a cada 3 semanas
Topotecano + bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
Droga: bevacizumabe [Avastin] 10m/kg iv a cada 2 semanas ou 15mg/kg iv a cada 3 semanas
Medicamento: Topotecano
Droga: topotecan 4mg/m2 iv nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 4 semanas, ou 1,25 mg/kg nos dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas
Doxorrubicina lipossomal peguilada + bevacizumabe
Medicamento: Bevacizumabe
Droga: bevacizumabe [Avastin] 10m/kg iv a cada 2 semanas ou 15mg/kg iv a cada 3 semanas
Medicamento: Doxorrubicina lipossomal peguilada
Droga: doxorrubicina lipossomal 40mg/m2 iv a cada 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira progressão documentada da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. A progressão foi baseada na avaliação do tumor feita pelos investigadores de acordo com os critérios RECIST
36 meses
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 36 meses
A segurança e a tolerabilidade serão avaliadas em mortes, dados laboratoriais e sinais vitais. Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE versão 4.0.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 36 meses
Melhor resposta objetiva geral confirmada de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) por RECIST modificado até a progressão relatada. A resposta objetiva foi determinada pelo investigador usando critérios RECIST modificados, versão 1.0. Uma resposta objetiva era uma resposta global confirmada completa ou parcial, conforme determinado pelos investigadores. CR definida como o desaparecimento completo de todas as lesões-alvo e não-alvo e sem novas lesões. PR definida como maior ou igual a (≥) 30 por cento (%) de diminuição na soma dos diâmetros apropriados de todas as lesões alvo mensuráveis, sem progresso na doença não mensurável e sem novas lesões.
36 meses
sobrevida global (OS)
Prazo: 36 meses
A duração da sobrevida global foi definida como o tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa. Os dados de OS para os participantes para os quais nenhuma morte foi capturada no banco de dados clínico foram censurados na última vez que eles estavam vivos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2017-0748

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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