Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkelighedseffektiviteten af ​​Bevacizumab baseret på AURELIA i platinresistent tilbagevendende ovariecancer (REBECA)

10. januar 2019 opdateret af: Yonsei University
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerhedsprofilen, responsraten, progressionsfri overlevelse, den samlede overlevelse af bevacizumab (Avastin) tilføjet til kemoterapi hos patienter med epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primært peritonealt carcinom med sygdomsprogression inden for 6 måneders platinbehandling .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med epitelial ovariecancer, æggelederkarcinom eller primært peritonealt carcinom med sygdomsprogression inden for 6 måneder efter platinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, som har histologisk eller cytologisk bekræftet recidiverende epitelial ovariecancer, æggeledercancer eller peritoneal cancer.
  2. Patienter, der har platinresistent sygdom (defineret som at have fået tilbagefald inden for 6 måneder efter hendes sidste platinholdige regime)
  3. Patienter, der har gennemgået kemoterapi med enten ugentlig paclitaxel + bevacizumab, topotecan + bevacizumab, pegyleret liposomal doxorubicin + bevacizumab i 2. linje eller 3. linje kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere behandling med bevacizumab.
  2. Patienter, der fik bevacizumab kombinationsbehandling i 4. linje eller mere kemoterapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ugentlig paclitaxel + bevacizumab
Medicin: Ugentlig paclitaxel
Lægemiddel: paclitaxel 80mg/m2 iv på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 4-ugers cyklus
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv hver 2. uge eller 15mg/kg iv hver 3. uge
Topotecan + bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv hver 2. uge eller 15mg/kg iv hver 3. uge
Medicin: Topotecan
Lægemiddel: topotecan 4mg/m2 iv på dag 1, 8 og 15 i hver 4-ugers cyklus eller 1,25 mg/kg på dag 1-5 i hver 3-ugers cyklus
Pegyleret liposomalt doxorubicin + bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
Lægemiddel: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv hver 2. uge eller 15mg/kg iv hver 3. uge
Medicin: Pegyleret liposomalt doxorubicin
Lægemiddel: liposomalt doxorubicin 40mg/m2 iv hver 4. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtrådte først. Progression var baseret på tumorvurdering foretaget af efterforskerne i henhold til RECIST-kriterierne
36 måneder
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: 36 måneder
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet i dødsfald, laboratoriedata og vitale tegn. Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE version 4.0.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 36 måneder
Bedste overordnede bekræftede objektive respons af komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) af modificeret RECIST indtil progression rapporteret. Objektiv respons blev bestemt af investigator ved hjælp af modificerede RECIST-kriterier, version 1.0. Et objektivt svar var et fuldstændigt eller delvist samlet bekræftet svar som bestemt af efterforskerne. CR defineret som fuldstændig forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner og ingen nye læsioner. PR defineret som større end eller lig med (≥) 30 procent (%) fald i summen af ​​passende diametre af alle målbare læsioner, ingen fremgang i den ikke-målbare sygdom og ingen nye læsioner.
36 måneder
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 36 måneder
Varigheden af ​​den samlede overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død af enhver årsag. OS-dataene for deltagere, for hvem der ikke blev registreret et dødsfald i den kliniske database, blev censureret ved sidste tidspunkt, hvor de vidstes at være i live.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2017-0748

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ugentlig paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner