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Efficacia nel mondo reale di Bevacizumab basata su AURELIA nel carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino (REBECA)

10 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Questo studio valuterà il profilo di efficacia e sicurezza, il tasso di risposta, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale di bevacizumab (Avastin) aggiunto alla chemioterapia in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento con platino .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario con progressione della malattia entro 6 mesi dal trattamento con platino.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente confermato istologicamente o citologicamente, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale.
  2. Pazienti con malattia resistente al platino (definita come recidiva entro 6 mesi dal suo ultimo regime contenente platino)
  3. Pazienti sottoposti a chemioterapia settimanale con paclitaxel + bevacizumab, topotecan + bevacizumab, doxorubicina liposomiale pegilata + bevacizumab in chemioterapia di 2a o 3a linea.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con precedente trattamento con bevacizumab.
  2. Pazienti che hanno ricevuto la terapia di combinazione con bevacizumab in 4a linea o più chemioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Paclitaxel settimanale + bevacizumab
Droga: Paclitaxel settimanale
Farmaco: paclitaxel 80 mg/m2 iv nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di 4 settimane
Droga: Bevacizumab
Farmaco: bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv ogni 2 settimane o 15 mg/kg iv ogni 3 settimane
Topotecan + bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Farmaco: bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv ogni 2 settimane o 15 mg/kg iv ogni 3 settimane
Droga: Topotecan
Farmaco: topotecan 4 mg/m2 iv nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 4 settimane o 1,25 mg/kg nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 3 settimane
Doxorubicina liposomiale pegilata + bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Farmaco: bevacizumab [Avastin] 10 m/kg iv ogni 2 settimane o 15 mg/kg iv ogni 3 settimane
Droga: Doxorubicina liposomiale pegilata
Farmaco: doxorubicina liposomiale 40 mg/m2 iv ogni 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima progressione documentata della malattia o al decesso, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo. La progressione si basava sulla valutazione del tumore fatta dai ricercatori secondo i criteri RECIST
36 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 36 mesi
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate nei decessi, nei dati di laboratorio e nei segni vitali. Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE versione 4.0.
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 36 mesi
Migliore risposta obiettiva complessiva confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) mediante RECIST modificato fino alla segnalazione della progressione. La risposta obiettiva è stata determinata dallo sperimentatore utilizzando i criteri RECIST modificati, versione 1.0. Una risposta obiettiva era una risposta globale confermata completa o parziale come determinato dai ricercatori. CR definita come completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio e nessuna nuova lesione. PR definito come riduzione maggiore o uguale a (≥) 30 percento (%) nella somma dei diametri appropriati di tutte le lesioni misurabili target, nessun progresso nella malattia non misurabile e nessuna nuova lesione.
36 mesi
sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
La durata della sopravvivenza globale è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I dati OS per i partecipanti per i quali non è stata registrata alcuna morte nel database clinico sono stati censurati l'ultima volta che si sapeva che erano vivi.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0748

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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