Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AURELIAan perustuvan bevasitsumabin todellinen tehokkuus platinaresistentissä toistuvassa munasarjasyövässä (REBECA)

torstai 10. tammikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tässä tutkimuksessa arvioidaan teho- ja turvallisuusprofiilia, vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä, solunsalpaajahoitoon lisätyn bevasitsumabin (Avastin) kokonaiseloonjäämistä potilailla, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jonka sairaus etenee 6 kuukauden sisällä platinahoidosta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, jonka sairaus etenee 6 kuukauden sisällä platinahoidosta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu toistuva epiteelisyövän munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai peritoneaalisyöpä.
  2. Potilaat, joilla on platinaresistentti sairaus (määritelty uusiutuneena 6 kuukauden sisällä hänen viimeisestä platinaa sisältävästä hoito-ohjelmasta)
  3. Potilaat, joille on tehty joko viikoittainen paklitakseli + bevasitsumabi, topotekaani + bevasitsumabi, pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini + bevasitsumabi kemoterapiassa 2. tai 3. rivin kemoterapiassa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin bevasitsumabihoitoa.
  2. Potilaat, jotka saivat bevasitsumabiyhdistelmähoitoa 4. rivin tai useamman kemoterapian yhteydessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Viikoittainen paklitakseli + bevasitsumabi
Lääke: Viikoittainen paklitakseli
Lääke: paklitakseli 80 mg/m2 iv jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22
Lääke: Bevasitsumabi
Lääke: bevasitsumabi [Avastin] 10 m/kg iv 2 viikon välein tai 15 mg/kg iv joka 3. viikko
Topotekaani + bevasitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
Lääke: bevasitsumabi [Avastin] 10 m/kg iv 2 viikon välein tai 15 mg/kg iv joka 3. viikko
Lääke: Topotekaani
Lääke: topotekaani 4 mg/m2 iv jokaisen 4 viikon syklin päivinä 1, 8 ja 15 tai 1,25 mg/kg jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5
Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini + bevasitsumabi
Lääke: Bevasitsumabi
Lääke: bevasitsumabi [Avastin] 10 m/kg iv 2 viikon välein tai 15 mg/kg iv joka 3. viikko
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Lääke: liposomaalinen doksorubisiini 40 mg/m2 iv joka 4. viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Eteneminen perustui tutkijoiden RECIST-kriteerien mukaisesti suorittamaan kasvainarviointiin
36 kuukautta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan kuolemien, laboratoriotietojen ja elintoimintojen perusteella. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-versiolla 4.0 arvioituna.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Modifioidun RECISTin paras vahvistettu tavoitereaktio täydelliseen vasteeseen (CR) tai osittainen vasteeseen (PR), kunnes eteneminen on raportoitu. Objektiivisen vasteen määritti tutkija käyttämällä muunnettuja RECIST-kriteerejä, versio 1.0. Objektiivinen vaste oli täydellinen tai osittainen yleinen vahvistettu vaste tutkijoiden määrittämänä. CR määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden täydelliseksi häviämiseksi eikä uusiksi vaurioiksi. PR määritellään yli (≥) 30 prosentin (%) pienenemisenä kaikkien mitattavissa olevien kohdeleesioiden asianmukaisten halkaisijoiden summassa, ei-mitattavissa olevan taudin etenemistä eikä uusia vaurioita.
36 kuukautta
kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisen kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä. Niiden osallistujien käyttöjärjestelmätiedot, joiden kuolemaa ei kirjattu kliiniseen tietokantaan, sensuroitiin viimeisen kerran, kun heidän tiedettiin olevan elossa.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2017-0748

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa