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プラチナ耐性再発卵巣癌における AURELIA に基づくベバシズマブの実世界での有効性 (REBECA)

2019年1月10日 更新者：Yonsei University
この試験では、白金製剤による治療から 6 か月以内に疾患が進行した上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者を対象に、ベバシズマブ（アバスチン）を化学療法に追加した場合の有効性と安全性のプロファイル、奏効率、無増悪生存期間、全生存期間を評価します。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-上皮性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの患者で、プラチナ治療の6か月以内に疾患が進行した。

説明

包含基準:

  1. 組織学的または細胞学的に上皮性卵巣がん、卵管がん、または腹膜がんの再発が確認された患者。
  2. プラチナ耐性疾患の患者（最後のプラチナ含有レジメンから6か月以内に再発したと定義）
  3. 毎週のパクリタキセル + ベバシズマブ、トポテカン + ベバシズマブ、ペグ化リポソームドキソルビシン + ベバシズマブのいずれかの化学療法を二次または三次化学療法で受けた患者。

除外基準:

  1. -以前にベバシズマブによる治療を受けた患者。
  2. 4次以上の化学療法でベバシズマブ併用療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
毎週のパクリタキセル + ベバシズマブ
薬：毎週のパクリタキセル
薬物: パクリタキセル 80mg/m2 を 4 週間の各サイクルの 1、8、15、22 日目に静脈内投与
薬：ベバシズマブ
薬物: ベバシズマブ [アバスチン] 10m/kg iv 2 週間ごとまたは 15mg/kg iv 3 週間ごと
トポテカン + ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
薬物: ベバシズマブ [アバスチン] 10m/kg iv 2 週間ごとまたは 15mg/kg iv 3 週間ごと
薬：トポテカン
薬物: トポテカン 4mg/m2 iv を各 4 週間サイクルの 1、8、および 15 日目に、または 1.25 mg/kg を各 3 週間サイクルの 1-5 日目に
ペグ化リポソーム ドキソルビシン + ベバシズマブ
薬：ベバシズマブ
薬物: ベバシズマブ [アバスチン] 10m/kg iv 2 週間ごとまたは 15mg/kg iv 3 週間ごと
薬：ペグ化リポソームドキソルビシン
薬物: リポソームドキソルビシン 40mg/m2 を 4 週間ごとに静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：36ヶ月
PFS は、無作為化の日から最初に記録された疾患の進行または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。 進行は、RECIST基準に従って研究者によって行われた腫瘍評価に基づいていました
36ヶ月
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：36ヶ月
安全性と忍容性は、死亡、検査データ、バイタルサインで評価されます。 CTCAE バージョン 4.0 によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回答率
時間枠：36ヶ月
進行が報告されるまで、修正RECISTによる完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の全体的に確認された最良の客観的奏効。 客観的反応は、修正された RECIST 基準、バージョン 1.0 を使用して研究者によって決定されました。 客観的反応は、研究者によって決定された完全または部分的な全体的に確認された反応でした。 CR は、すべての標的および非標的病変が完全に消失し、新しい病変がないことと定義されます。 PR は、測定可能なすべての標的病変の適切な直径の合計が 30 パーセント (%) 以上減少し、測定不能な疾患に進展がなく、新しい病変がないことと定義されます。
36ヶ月
全生存期間 (OS)
時間枠：36ヶ月
全生存期間は、無作為化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 臨床データベースに死亡が記録されなかった参加者の OS データは、最後に生存が判明した時点で打ち切られました。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Yonsei University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年9月1日

一次修了 (実際)

2018年1月31日

研究の完了 (実際)

2018年1月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月10日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2017-0748

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

卵巣がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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