Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бевацизумаба в реальных условиях на основе AURELIA при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников (REBECA)

10 января 2019 г. обновлено: Yonsei University
В этом исследовании будут оцениваться профиль эффективности и безопасности, частота ответа, выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость при применении бевацизумаба (авастина) в сочетании с химиотерапией у пациентов с эпителиальным раком яичников, карциномой фаллопиевой трубы или первичной карциномой брюшины с прогрессированием заболевания в течение 6 месяцев после лечения препаратами платины. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с эпителиальным раком яичников, карциномой фаллопиевой трубы или первичной карциномой брюшины с прогрессированием заболевания в течение 6 месяцев лечения препаратами платины.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с гистологически или цитологически подтвержденным рецидивирующим эпителиальным раком яичников, раком маточной трубы или раком брюшины.
  2. Пациенты с резистентным к платине заболеванием (определяемым как рецидив в течение 6 месяцев после последнего лечения, содержащего платину)
  3. Пациенты, которые прошли курс химиотерапии паклитаксел + бевацизумаб еженедельно, топотекан + бевацизумаб, пегилированный липосомальный доксорубицин + бевацизумаб во 2-й или 3-й линии химиотерапии.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с предшествующим лечением бевацизумабом.
  2. Пациенты, получавшие комбинированную терапию бевацизумабом в 4-й линии или более химиотерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Еженедельно паклитаксел + бевацизумаб
Лекарство: Еженедельный паклитаксел
Препарат: паклитаксел 80 мг/м2 внутривенно в 1, 8, 15 и 22 дни каждого 4-недельного цикла
Лекарство: Бевацизумаб
Препарат: бевацизумаб [Авастин] 10 м/кг в/в каждые 2 недели или 15 мг/кг в/в каждые 3 недели
Топотекан + бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
Препарат: бевацизумаб [Авастин] 10 м/кг в/в каждые 2 недели или 15 мг/кг в/в каждые 3 недели
Лекарство: Топотекан
Препарат: топотекан 4 мг/м2 в/в в 1, 8 и 15 дни каждого 4-недельного цикла или 1,25 мг/кг в 1-5 дни каждого 3-недельного цикла
Пегилированный липосомальный доксорубицин + бевацизумаб
Лекарство: Бевацизумаб
Препарат: бевацизумаб [Авастин] 10 м/кг в/в каждые 2 недели или 15 мг/кг в/в каждые 3 недели
Лекарство: Пегилированный липосомальный доксорубицин
Препарат: липосомальный доксорубицин 40 мг/м2 в/в каждые 4 недели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 36 месяцев
ВБП определяли как время от даты рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование основывалось на оценке опухоли, проведенной исследователями в соответствии с критериями RECIST.
36 месяцев
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 36 месяцев
Безопасность и переносимость будут оцениваться по количеству смертей, лабораторным данным и жизненно важным показателям. Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE версии 4.0.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 36 месяцев
Лучший общий подтвержденный объективный ответ: полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по модифицированному RECIST до сообщения о прогрессировании. Объективный ответ определялся исследователем с использованием модифицированных критериев RECIST, версия 1.0. Объективным ответом был полный или частичный общий подтвержденный ответ, определенный исследователями. CR определяется как полное исчезновение всех целевых и нецелевых поражений и отсутствие новых поражений. PR определяется как большее или равное (≥) 30 процентов (%) уменьшение суммы соответствующих диаметров всех целевых измеримых поражений, отсутствие прогресса в неизмеримом заболевании и отсутствие новых поражений.
36 месяцев
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 36 месяцев
Продолжительность общей выживаемости определяли как время от рандомизации до смерти от любой причины. Данные ОВ для участников, для которых в клинической базе данных не было зафиксировано ни одного случая смерти, подвергались цензуре в последний раз, когда было известно, что они живы.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2017-0748

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак яичников

Клинические исследования Еженедельный паклитаксел

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться