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Efectividad en el mundo real de bevacizumab basada en AURELIA en el cáncer de ovario recurrente resistente al platino (REBECA)

10 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Este estudio evaluará el perfil de eficacia y seguridad, la tasa de respuesta, la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general de bevacizumab (Avastin) agregado a la quimioterapia en pacientes con cáncer de ovario epitelial, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario con progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento con platino. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer epitelial de ovario, carcinoma de trompas de Falopio o carcinoma peritoneal primario con progresión de la enfermedad dentro de los 6 meses de tratamiento con platino.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal confirmado histológica o citológicamente.
  2. Pacientes que tienen enfermedad resistente al platino (definida como una recaída dentro de los 6 meses de su último régimen que contiene platino)
  3. Pacientes que han recibido quimioterapia de paclitaxel + bevacizumab semanal, topotecan + bevacizumab, doxorrubicina liposomal pegilada + bevacizumab en quimioterapia de segunda o tercera línea.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con tratamiento previo con bevacizumab.
  2. Pacientes que recibieron terapia de combinación de bevacizumab en la cuarta línea o más quimioterapia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paclitaxel semanal + bevacizumab
Droga: Paclitaxel semanal
Fármaco: paclitaxel 80 mg/m2 iv los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de 4 semanas
Droga: Bevacizumab
Fármaco: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv cada 2 semanas o 15mg/kg iv cada 3 semanas
Topotecán + bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Fármaco: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv cada 2 semanas o 15mg/kg iv cada 3 semanas
Droga: Topotecán
Fármaco: topotecan 4mg/m2 iv los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 4 semanas, o 1,25 mg/kg los días 1-5 de cada ciclo de 3 semanas
Doxorrubicina liposomal pegilada + bevacizumab
Droga: Bevacizumab
Fármaco: bevacizumab [Avastin] 10m/kg iv cada 2 semanas o 15mg/kg iv cada 3 semanas
Droga: Doxorrubicina liposomal pegilada
Fármaco: doxorrubicina liposomal 40 mg/m2 iv cada 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 36 meses
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte, lo que ocurriera primero. La progresión se basó en la evaluación del tumor realizada por los investigadores de acuerdo con los criterios RECIST
36 meses
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 36 meses
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán en muertes, datos de laboratorio y signos vitales. Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE versión 4.0.
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 36 meses
Mejor respuesta objetiva general confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) por RECIST modificado hasta que se informe la progresión. El investigador determinó la respuesta objetiva utilizando los criterios RECIST modificados, versión 1.0. Una respuesta objetiva era una respuesta confirmada general completa o parcial según lo determinado por los investigadores. RC definida como la desaparición completa de todas las lesiones diana y no diana y ausencia de nuevas lesiones. PR definida como una disminución mayor o igual a (≥) 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros apropiados de todas las lesiones medibles objetivo, sin progreso en la enfermedad no medible y sin lesiones nuevas.
36 meses
supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 36 meses
La duración de la supervivencia global se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa. Los datos de SG de los participantes para los que no se capturó ninguna muerte en la base de datos clínica se censuraron en la última vez que se supo que estaban vivos.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Yonsei University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 4-2017-0748

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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